Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BAY1142524 hos patienter med type II diabetes og en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom (CADA DIA)

16. februar 2022 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 6-måneders oral behandling med Chymase-hæmmeren BAY 1142524 i en dosis på 25 mg BID sammenlignet med placebo oven på standardbehandling hos patienter med type II-diabetes og en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom

Formålet med forsøget er at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​chymasehæmmeren BAY1142524 i en dosis på 25 mg BID sammenlignet med placebo ved brug af en 6 måneders behandlingsperiode hos type II diabetespatienter med en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom. BAY1142524 eller placebo vil blive givet oven i evidensbaseret standardbehandling for diabetisk nyresygdom. Primært formål er analysen af ​​de første tegn på effekt som bestemt af gunstige ændringer i urinalbumin-kreatininforholdet. Sekundært formål er analysen af ​​sikkerhed og tolerabilitet, som det fremgår af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. 64 valide patienter skal gennemføre behandling med verum og 32 valide patienter skal gennemføre behandling med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Med. Center Equita
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus og en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom (DKD) (som vurderet af investigator), som har afsluttet deres optitrering med en angiotensinreceptorblokker (ARB) eller en ACEI (angiotensin-konverterende enzymhæmmer) til deres maksimalt tolererede dosis mindst 3 måneder før screeningsbesøget, hvorved den maksimalt tolererede dosis skal være mindst lige så høj som den minimale anbefalede dosis af en ARB eller ACEI i henhold til lokale og/eller internationale retningslinjer. Patienter skal behandles med en ARB eller ACEI, men ikke med begge samtidigt, uden nogen justeringer af denne terapi i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • UACR >50 mg/g og <3000 mg/g i 2 ud af 3 på hinanden følgende morgenprøver ved screeningen og baseline-besøget
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 og <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ved screeningsbesøget og baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-DKD, hvis det er hoveddiagnosen, der bidrager til kronisk nyresygdom (CKD), som vurderet af investigator
  • Kendt bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose (>75 %)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Akut nyreskade eller dialyse inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
  • Nyreerstatningsterapi under undersøgelsesgennemførelse
  • Nyre-allograft på plads eller en planlagt nyretransplantation under undersøgelsesudførelse
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk cerebralt anfald, akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
  • Klinisk relevant leverdysfunktion
  • Ukontrolleret hypertension som påvist ved systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg (gennemsnit af tredobbelte værdier ved screeningen eller baselinebesøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fulacimstat (BAY1142524)
Patienter skal have en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom og skal behandles med standardbehandling for denne tilstand
Medicin: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 gives to gange dagligt over en behandlingsperiode på 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Patienter skal have en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom og skal behandles med standardbehandling for denne tilstand
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter gives to gange dagligt over en behandlingsperiode på 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin albumin til kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Forholdet mellem albumin og kreatinin vil blive bestemt i første morgenurin ved baseline (før behandlingsstart) og efter 6 måneders behandling
Baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløst bivirkning
Tidsramme: Fra første indtagelse af forsøgslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet
Fra første indtagelse af forsøgslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første indtagelse af forsøgslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet
Fra første indtagelse af forsøgslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18933
  • 2017-000656-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger