Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná adaptivní deeskalovaná radioterapie pro rakovinu orofaryngu související s HPV

21. května 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Multicentrická studie fáze II individualizované adaptivní deeskalované radioterapie s použitím FDG-PET/CT před a uprostřed léčby u rakoviny orofaryngu související s HPV

Tato prospektivní studie si klade za cíl využít PET-CT před léčbou a v polovině léčby jako vodítko pro deeskalaci radiační terapie u spinocelulárního karcinomu orofaryngu souvisejícího s HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michelle Mierzwa, M.D.
  • Telefonní číslo: 734-936-7810
  • E-mail: mmierzwa@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít FDG-avidní a histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom orofaryngu (mandle, spodina jazyka, orofaryngeální stěna, měkké patro), který je p16 pozitivní imunohistochemicky nebo HPV pozitivní hybridizací in situ.
  • AJCC osmé vydání inscenace 1. a 2. etapy
  • Vhodné stadium pro záznam protokolu, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
  • Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně dokumentace hmotnosti do 4 týdnů před registrací;
  • FDG-PET/CT sken pro stanovení stadia a plán RT do 4 týdnů před registrací;
  • Zubrod Performance Status (Kvantifikace funkčního stavu pacientů s rakovinou, která se pohybuje od 0 do 5, kde 0 znamená perfektní zdraví a 5 úmrtí) 0-1 během 4 týdnů před registrací;
  • Věk ≥ 18;
  • Schopnost tolerovat požadované provedení PET/CT zobrazení
  • CBC/diferenciál získaný během 4 týdnů před registrací ve studii, s adekvátní funkcí kostní dřeně;
  • Sérový kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu ≥ 45 ml/min během 4 týdnů před registrací;
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků kontroly porodnosti po celou dobu své účasti v léčebné fázi studie.
  • Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění cT4, cN3 nebo cM1
  • "Matted nodes" jak bylo určeno kontrolou s Neuroradiology
  • Hrubá totální excize primárního i nodálního onemocnění s kurativním záměrem; to zahrnuje tonzilektomii, lokální excizi primárního místa a nodální excizi, která odstraní všechna klinicky a radiograficky evidentní onemocnění. Jinými slovy, pro účast v tomto protokolu musí mít pacient klinicky nebo rentgenologicky zjevné makroskopické onemocnění, u kterého lze hodnotit odpověď onemocnění.
  • Karcinom krku neznámého původu primárního ložiska (i když p16 pozitivní);
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • Jakákoli předchozí terapie zkoumané rakoviny; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná, pokud byla > 3 roky před studií;
  • Předběžná radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie;
  • Těžká, aktivní komorbidita;
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce;
  • Špatně kontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti obdrží jednorázový předpis 70 Gy ve 35 frakcích s RT podávanou jednou denně, 5 dní v týdnu spolu s týdenní karboplatinou a paklitaxelem (standardní terapie)
Lék: Karboplatina
AUC=1 týdně během radiační terapie. Karboplatina bude podávána jednou týdně v kombinaci s paklitaxelem (standardní léčba), souběžně s radioterapií. Vzhledem k IV.
Záření: Radiační terapie
Pacienti budou zpočátku dostávat jeden předpis 70 Gy na PTV1 ve 35 frakcích s RT podávanou jednou denně, 5 dní v týdnu spolu s týdenní karboplatinou a paklitaxelem (standardní terapie). U pacientů, kteří splňují parametry pPET-CT a iPET-CT, bude dávka snížena na 54 Gy u PTV s vysokým rizikem a 43,2 Gy u PTV s nízkým rizikem, to vše ve 27 frakcích.
Lék: Paklitaxel
30 mg/m2 týdně během radiační terapie. Paklitaxel se bude podávat jednou týdně v kombinaci s karboplatinou (standardní léčba) současně s radiační terapií. Vzhledem k tomu, IV.
Experimentální: Deeskalační léčba
Pacienti budou zpočátku dostávat jeden předpis 70 Gy ve 35 frakcích s RT podávanou jednou denně, 5 dní v týdnu spolu s týdenní karboplatinou a paklitaxelem (standardní terapie). Pokud jsou splněny určité parametry, radioterapie bude snížena na 54 Gy na vysoce rizikový plánovaný cílový objem (PTV) a 43,2 Gy na PTV s nízkým rizikem, to vše ve 27 frakcích.
Lék: Karboplatina
AUC=1 týdně během radiační terapie. Karboplatina bude podávána jednou týdně v kombinaci s paklitaxelem (standardní léčba), souběžně s radioterapií. Vzhledem k IV.
Záření: Radiační terapie
Pacienti budou zpočátku dostávat jeden předpis 70 Gy na PTV1 ve 35 frakcích s RT podávanou jednou denně, 5 dní v týdnu spolu s týdenní karboplatinou a paklitaxelem (standardní terapie). U pacientů, kteří splňují parametry pPET-CT a iPET-CT, bude dávka snížena na 54 Gy u PTV s vysokým rizikem a 43,2 Gy u PTV s nízkým rizikem, to vše ve 27 frakcích.
Lék: Paklitaxel
30 mg/m2 týdně během radiační terapie. Paklitaxel se bude podávat jednou týdně v kombinaci s karboplatinou (standardní léčba) současně s radiační terapií. Vzhledem k tomu, IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s lokální regionální recidivou (LRR) onemocnění
Časové okno: 1 rok
K vyhodnocení odpovědi a recidivy se použije RECIST (kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech). Všichni pacienti budou analyzováni společně jako cílem studie je odhadnout riziko LRR v této populaci pacientů léčeno touto konkrétní strategií, při které někteří pacienti nadále dostávají standardní terapii, zatímco jiní jsou de-eskalovány. Výsledky budou také odhadnuty a hlášeny samostatně u pacientů, kteří dostávají standardní nebo de-eskalovanou terapii.
1 rok
Změna objemu metabolického nádoru 50% (MTV 50%)
Časové okno: 2 měsíce
Změna objemu metabolického nádoru (MTV) 50% v časovém bodě střední léčby se vypočítá jako procentuální změna od základní linie a použita jako kontinuální proměnná v COX modelu pro výsledek času do LRR. Rovněž vyhodnotí více neparametricky, vztah mezi nebezpečím LRR a střední léčby MTV50% pomocí odhadu jádra v Coxově modelu.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výsledky toxicity budou odhadnuty jako podíly pacientů s dostupnými údaji o toxicitě ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života hodnocená podle funkčního posouzení rakovinné terapie a krku (FAGHTHN)
Časové okno: 2 roky
Výsledky kvality života (QOL) a výsledky studie o polykání budou shrnuty timepoint popisně. Pokud je ve výsledcích QOL značná chybějící chybějící, studie posoudí informativní chybějící porovnávání dřívějších skóre QOL a změnou dřívějších skóre QOL mezi pacienty chybějícími QOL v pozdějších časových bodech (např. 1 nebo 2 roky).
2 roky
Podíl pacientů naživu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Detekovatelná cirkulující kyselina deoxyribonukleová (CTDNA) u účastníků
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, u nichž je detekovatelný CTDNA, bude shrnut jako binomický podíl v každém časovém bodě. Kromě toho bude hodnocen vztah mezi přítomností CTDNA nebo jinými charakteristikami a výsledky pacienta, včetně času do lokální nebo vzdálené progrese, zahrnutím CTDNA jako kovariátu v modelech COX pro lokální nebo vzdálenou kontrolu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
VA Ann Arbor Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.113
  • HUM00136258 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • U01CA183848 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení