Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana adaptacyjna deeskalowana radioterapia raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV

21 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie fazy II zindywidualizowanej adaptacyjnej radioterapii w stanie deeskalacji z zastosowaniem FDG-PET/CT przed i w trakcie leczenia raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV

To prospektywne badanie ma na celu wykorzystanie PET-CT przed i w trakcie leczenia do kierowania deeskalacją radioterapii w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła związanym z zakażeniem HPV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rak kolczystokomórkowy jamy ustnej i gardła (migdałki, podstawa języka, ściana jamy ustnej gardła, podniebienie miękkie) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, który jest p16-dodatni w badaniu immunohistochemicznym lub HPV-dodatni w badaniu hybrydyzacji in situ.
  • Ósma edycja AJCC inscenizacja etap 1 i etap 2
  • Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:
  • Historia/badanie fizykalne, w tym dokumentacja wagi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • badanie FDG-PET/TK w celu ustalenia stopnia zaawansowania i planu RT w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Stan sprawności Zubroda (kwantyfikacja stanu funkcjonalnego pacjentów z rakiem, która przebiega od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 5 śmierć) 0-1 w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zdolny do tolerowania wymaganego do wykonania obrazowania PET/CT
  • CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania, z prawidłową czynnością szpiku kostnego;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy obowiązującej w placówce lub klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w fazie leczenia badania.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba cT4, cN3 lub cM1
  • „Splątane węzły” określone na podstawie przeglądu z Neuroradiology
  • Całkowite wycięcie brutto zarówno choroby pierwotnej, jak i węzłów chłonnych z zamiarem wyleczenia; obejmuje to wycięcie migdałków, miejscowe wycięcie ogniska pierwotnego i wycięcie węzłów chłonnych, które usuwa wszystkie klinicznie i radiologicznie widoczne choroby. Innymi słowy, aby wziąć udział w tym protokole, pacjent musi mieć klinicznie lub radiologicznie widoczną makroskopową chorobę, dla której można ocenić odpowiedź na chorobę.
  • Rak szyi o nieznanym pierwotnym pochodzeniu (nawet jeśli p16 jest dodatni);
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu, jeśli > 3 lata przed badaniem;
  • Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii;
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji;
  • Źle kontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają pojedynczą receptę 70 Gy w 35 frakcjach z RT podawanym raz dziennie, 5 dni w tygodniu wraz z cotygodniową karboplatyną i paklitakselem (terapia standardowa)
Lek: Karboplatyna
AUC=1 tygodniowo podczas radioterapii. Karboplatyna będzie podawana raz w tygodniu w skojarzeniu z paklitakselem (leczenie standardowe), równolegle z radioterapią. Biorąc pod uwagę IV.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci początkowo otrzymają pojedynczą receptę na 70 Gy na PTV1 w 35 frakcjach z RT podawanym raz dziennie, 5 dni w tygodniu wraz z cotygodniową karboplatyną i paklitakselem (terapia standardowa). Dawka zostanie zmniejszona do 54 Gy dla PTV wysokiego ryzyka i 43,2 Gy dla PTV niskiego ryzyka, wszystko w 27 frakcjach dla pacjentów spełniających parametry pPET-CT i iPET-CT.
Lek: Paklitaksel
30 mg/m2 tygodniowo podczas radioterapii. Paklitaksel będzie podawany raz w tygodniu w skojarzeniu z karboplatyną (leczenie standardowe), jednocześnie z radioterapią. Biorąc pod uwagę IV.
Eksperymentalny: Leczenie deeskalacyjne
Pacjenci początkowo otrzymają pojedynczą receptę 70 Gy w 35 frakcjach z RT podawanym raz dziennie, 5 dni w tygodniu wraz z tygodniową karboplatyną i paklitakselem (terapia standardowa). Jeśli zostaną spełnione określone parametry, radioterapia zostanie zredukowana do 54 Gy do PTV wysokiego ryzyka i do 43,2 Gy do PTV niskiego ryzyka, wszystko w 27 frakcjach.
Lek: Karboplatyna
AUC=1 tygodniowo podczas radioterapii. Karboplatyna będzie podawana raz w tygodniu w skojarzeniu z paklitakselem (leczenie standardowe), równolegle z radioterapią. Biorąc pod uwagę IV.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci początkowo otrzymają pojedynczą receptę na 70 Gy na PTV1 w 35 frakcjach z RT podawanym raz dziennie, 5 dni w tygodniu wraz z cotygodniową karboplatyną i paklitakselem (terapia standardowa). Dawka zostanie zmniejszona do 54 Gy dla PTV wysokiego ryzyka i 43,2 Gy dla PTV niskiego ryzyka, wszystko w 27 frakcjach dla pacjentów spełniających parametry pPET-CT i iPET-CT.
Lek: Paklitaksel
30 mg/m2 tygodniowo podczas radioterapii. Paklitaksel będzie podawany raz w tygodniu w skojarzeniu z karboplatyną (leczenie standardowe), jednocześnie z radioterapią. Biorąc pod uwagę IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z lokalnym nawrotem regionalnym (LRR) choroby
Ramy czasowe: 1 rok
RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi i nawrotu. Wszyscy pacjenci zostaną analizowani razem, ponieważ celem badania jest oszacowanie ryzyka LRR w tej populacji pacjentów leczonych tą konkretną strategią, w której niektórzy pacjenci nadal otrzymują standardową terapię, podczas gdy inni są deeskalowani. Wyniki zostaną również oszacowane i zgłoszone osobno dla pacjentów otrzymujących standardową lub deeskalowaną terapię.
1 rok
Zmiana objętości guza metabolicznego 50% (MTV 50%)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana metabolicznej objętości guza (MTV) o 50% w punkcie czasowym w połowie leczenia zostanie obliczona jako procentowa zmiana od wartości wyjściowej i zastosowana jako zmienna ciągła w modelu COX dla wyniku czasu na LRR. Oceni również bardziej nieparametrycznie, związek między zagrożeniem LRR a średnim obróbką MTV50% przy użyciu estymatora jądra w modelu COX.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wyniki dotyczące toksyczności zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów z dostępnymi danymi dotyczącymi toksyczności po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia oceniona zgodnie z funkcjonalną oceną terapii przeciwnowotworowej i szyi (FACTHN)
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki jakości życia (QOL) i wyniki badań połykania zostaną podsumowane opisowo według punktu czasowego. Jeśli w wynikach QOL w wynikach QOL badanie będzie oceniane pod kątem pouczania, porównując wcześniejsze wyniki QOL i zmianę wcześniejszych wyników QOL między pacjentami brakującymi QOL w późniejszych punktach czasowych (np. 1 lub 2 lata).
2 lata
Odsetek żywych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wykrywalny krążący kwas deoksyrybonukleinowy (CTDNA) u uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których ctDNA jest wykrywalny, zostanie podsumowany jako proporcja dwumianowa w każdym punkcie czasowym. Ponadto związek między obecnością ctDNA lub innymi cechami a wynikami pacjenta, w tym czas do lokalnego lub odległego postępu, zostanie oceniona przez włączenie ctDNA jako współzmiennego w modelach COX do lokalnej lub odległej kontroli.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
VA Ann Arbor Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.113
  • HUM00136258 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • U01CA183848 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami