Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum nadměrného stavu jódu v těhotenství

3. února 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní observační studie o zdravotním účinku nadměrné expozice jódu v těhotenství

Abychom prozkoumali hlavní příčinu a zdravotní dopad nadbytku jódu během těhotenství, provedli jsme hodnocení jódu u 390 po sobě jdoucích těhotných žen od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2016. Mezi nimi bylo 18 žen (4,62 %) se zjevně zvýšenou koncentrací jódu v moči (UIC) zařazeno do této studie pro následné sledování. Od všech účastníků byla shromážděna historie vysoké expozice jódu. Parametry o jodovém stavu byly sledovány až do ukončení těhotenství, dále byl hodnocen stav příjmu jodu v potravě a funkce štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro 18 těhotných žen s nadměrným jódovým stavem bylo uspořádáno prospektivní sledování. Od všech účastníků byla shromážděna historie expozice jódu (včetně hysterosalpingografie (HSG) s použitím jodované kontrastní látky rozpustné v oleji, vyšetření počítačovou tomografií s kontrastem, podání amiodaronu, anamnéza léčby radiojódem atd.). Hodnocení dietárního příjmu jódu bylo prováděno prostřednictvím 72hodinového dietního odvolání. Koncentrace jódu v séru (SIC) a koncentrace jódu v moči (UIC) byly sledovány nepřetržitě po celou dobu těhotenství. Všem subjektům s nadměrnou zátěží jódem odborníci na výživu doporučili omezit příjem jódu v potravě a vrátit se k doplňkům a potravinám obsahujícím jód až do UIC <250 μg/l a SIC≤90 μg/l. Po porodu byla také hodnocena koncentrace jodu v mlezivu u matky a stav jodu u novorozenců (včetně neonatální UIC, stavu screeningových testů na vrozenou hypotyreózu a fyzikálního vyšetření štítné žlázy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny zapsané těhotné ženy budou z městské oblasti Pekingu, jejichž dietní příjem jódu a předgestační historie expozice jódu bude podrobně přezkoumána.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byly zařazeny těhotné ženy se zjevně zvýšenou koncentrací jódu v moči (UIC ≥ 250 μg/l) a koncentrací jódu v séru (SIC > 90 μg/l).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který nepodepsal informovaný souhlas nebo jehož klinické datum nebylo nedotčeno, byl z naší studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina HH
Skupina (účastníci) s předgestační anamnézou podstupující hysterosalpingografii (HSG) s použitím jodované kontrastní látky rozpustné v oleji
Jiný: Dietní omezení příjmu jódu
Všem subjektům s nadměrnou zátěží jódem odborníci na výživu doporučili omezit dietní příjem jódu a vrátit se do doplňků a potravin obsahujících jód, dokud se jejich stav jódu nevrátí k normálu. V této observační studii však byla intervence běžným řízením v prenatální péči a nebyla přidělena řešitelem studie.
Non-HH skupina
Skupina (účastníci) bez předgestační historie podstupující hysterosalpingografii (HSG)
Jiný: Dietní omezení příjmu jódu
Všem subjektům s nadměrnou zátěží jódem odborníci na výživu doporučili omezit dietní příjem jódu a vrátit se do doplňků a potravin obsahujících jód, dokud se jejich stav jódu nevrátí k normálu. V této observační studii však byla intervence běžným řízením v prenatální péči a nebyla přidělena řešitelem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence nepříznivého výsledku těhotenství
Časové okno: 6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
prevalence mrtvě narozených dětí, potratů a dalších nepříznivých výsledků těhotenství
6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
kompozitní neonatální výsledek
Časové okno: 6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
Apgar skóre, porodní hmotnost novorozenců a prevalence dysfunkce štítné žlázy u novorozenců
6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence dysfunkce štítné žlázy matky v těhotenství
Časové okno: dokončením studie, asi 6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
Laboratorní referenční rozsahy TSH během těhotenství byly 0,1–2,5 mIU/l pro první trimestr, 0,2–3,0 mIU/l pro druhý trimestr a 0,3~3,0 mIU/l pro třetí trimestr. Bude shrnuta prevalence elevace TSH během těhotenství.
dokončením studie, asi 6-9 měsíců po zjištění nadbytku jódu u matky
prevalence novorozeneckého nadbytku jódu
Časové okno: do 1 týdne po narození
koncentrace jódu v moči bude vyšetřena u všech novorozenců narozených ženám s nadbytkem jódu v těhotenství a bude shrnuta prevalence novorozenecké koncentrace jódu v moči ≥ 200 μg/l.
do 1 týdne po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Liuyanping

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení