Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование избыточного йодного статуса во время беременности

3 февраля 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Проспективное обсервационное исследование влияния на здоровье чрезмерного воздействия йода во время беременности

Чтобы изучить основную причину и влияние избытка йода во время беременности на здоровье, мы провели оценку содержания йода у 390 беременных женщин с 1 января по 31 декабря 2016 года. Среди них 18 женщин (4,62%) с явно повышенной концентрацией йода в моче (UIC) были включены в это исследование для последующего наблюдения. История высокого воздействия йода была собрана у всех участников. Показатели йодного статуса отслеживались до прерывания беременности, также оценивались состояние потребления йода с пищей и функция щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было организовано проспективное наблюдение за 18 беременными женщинами с избыточным йодным статусом. Анамнез воздействия йода (включая гистеросальпингографию (ГСГ) с использованием маслорастворимого йодсодержащего контрастного вещества, обследование методом компьютерной томографии с контрастированием, введение амиодарона, получение в анамнезе радиойодтерапии и др.) был собран у всех участников. Оценка потребления йода с пищей проводилась с помощью 72-часового воспоминания о питании. Концентрация йода в сыворотке (SIC) и концентрация йода в моче (UIC) непрерывно контролировались в течение всего периода беременности. Всем субъектам с чрезмерной йодной нагрузкой диетологи рекомендовали ограничить потребление йода с пищей и возобновить прием йодсодержащих добавок и продуктов до тех пор, пока UIC<250 мкг/л и SIC≤90 мкг/л. После родов также оценивали концентрацию йода в молозиве матери и статус йода у новорожденных (включая неонатальный UIC, состояние скрининговых тестов на врожденный гипотиреоз и физикальное обследование щитовидной железы).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все зачисленные беременные женщины будут из городских районов Пекина, чье потребление йода с пищей и предгестационная история воздействия йода будут подробно рассмотрены.

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование были включены беременные женщины с явно повышенной концентрацией йода в моче (UIC ≥250 мкг/л) и концентрацией йода в сыворотке (SIC>90 мкг/л).

Критерий исключения:

  • Субъект, который не подписал информированное согласие или чья клиническая дата не была сохранена, был исключен из нашего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа НН
Группа (участницы) с предгестационным анамнезом проведения гистеросальпингографии (ГСГ) с использованием маслорастворимого йодсодержащего контрастного вещества
Другой: Ограничение потребления йода с пищей
Всем субъектам с чрезмерной йодной нагрузкой диетологи рекомендовали ограничить потребление йода с пищей и возобновить прием йодсодержащих добавок и продуктов до тех пор, пока их йодный статус не вернется к норме. Однако в этом обсервационном исследовании вмешательство представляло собой обычное наблюдение в дородовой период и не назначалось исследователем исследования.
Группа без HH
Группа (участницы) без прегестационного анамнеза проведения гистеросальпингографии (ГСГ)
Другой: Ограничение потребления йода с пищей
Всем субъектам с чрезмерной йодной нагрузкой диетологи рекомендовали ограничить потребление йода с пищей и возобновить прием йодсодержащих добавок и продуктов до тех пор, пока их йодный статус не вернется к норме. Однако в этом обсервационном исследовании вмешательство представляло собой обычное наблюдение в дородовой период и не назначалось исследователем исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность неблагоприятного исхода беременности
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
распространенность мертворождений, абортов и других неблагоприятных исходов беременности
6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
составной неонатальный исход
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
Оценка по шкале Апгар, масса тела новорожденных при рождении и распространенность дисфункции щитовидной железы у новорожденных.
6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность дисфункции щитовидной железы у матери во время беременности
Временное ограничение: после завершения исследования, примерно через 6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
Лабораторные референтные диапазоны ТТГ при беременности составляли 0,1–2,5 мМЕ/л в первом триместре, 0,2–3,0 мМЕ/л. мМЕ/л для второго триместра и 0,3~3,0 мМЕ/л для третьего триместра. Будет обобщена распространенность повышения уровня ТТГ во время беременности.
после завершения исследования, примерно через 6-9 месяцев после выявления избытка йода у матери
распространенность неонатального избытка йода
Временное ограничение: в течение 1 недели после рождения
Концентрация йода в моче будет исследована у всех новорожденных, рожденных женщинами с избытком йода во время беременности, и будет обобщена распространенность неонатальной концентрации йода в моче ≥ 200 мкг/л.
в течение 1 недели после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Liuyanping

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками