Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om överdriven jodstatus under graviditet

3 februari 2018 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv observationsstudie om hälsoeffekten av överdriven jodexponering under graviditet

För att utforska huvudorsaken och hälsoeffekterna av överskott av jod under graviditeten, utförde vi jodutvärdering för 390 på varandra följande gravida kvinnor från 1 januari 2016 till 31 december 2016. Bland dem inkluderades 18 kvinnor (4,62%) med uppenbarligen förhöjd jodkoncentration i urinen (UIC) i denna studie för efterföljande uppföljning. Historik med hög jodexponering samlades in från alla deltagare. Parametrar om jodstatus övervakades fram till graviditetsavbrott, och kosttillståndet för jodintag och sköldkörtelfunktionen utvärderades.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv uppföljning arrangerades för de 18 gravida kvinnorna med överdriven jodstatus. Historik av jodexponering (inklusive hysterosalpingografi (HSG) med användning av ett oljelösligt joderat kontrastmedium, undersökning med datortomografi med kontrast, administrering av amiodaron, historia av att ha fått radiojodbehandling, etc.) samlades in från alla deltagare. Utvärdering av intaget av jod i kosten utfördes genom en 72-timmars dietary recall. Serumjodkoncentrationen (SIC) och urinjodkoncentrationen (UIC) övervakades kontinuerligt under hela graviditeten. Alla försökspersoner med för hög jodmängd rekommenderades av nutritionister att begränsa sitt jodintag i kosten och återuppta jodhaltiga kosttillskott och livsmedel tills UIC<250 μg/L och SIC≤90 μg/L. Efter förlossningen utvärderades också maternell råmjölkjodkoncentration och neonatal jodstatus (inklusive neonatal UIC, tillstånd för screeningtest för medfödd hypotyreos och fysisk undersökning av sköldkörteln).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inskrivna gravida kvinnor kommer från stadsområdet i Peking, vars jodintag i kosten och pre-gestational historia av jodexponering kommer att granskas i detalj.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med uppenbarligen förhöjd jodkoncentration i urin (UIC ≥250μg/L) och serumjodkoncentration (SIC>90μg/L) inkluderades i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som inte undertecknade det informerade samtycket eller vars kliniska datum inte var intakt exkluderades i vår studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
HH-gruppen
Grupp (deltagare) med pre-gestational historia av att genomgå hysterosalpingografi (HSG) med ett oljelösligt joderat kontrastmedel
Övrig: Begränsning av jodintag i kosten
Alla försökspersoner med överdriven jodbelastning rekommenderades av nutritionister att begränsa intaget av jod i kosten och återuppta jodhaltiga kosttillskott och livsmedel tills deras jodstatus återgår till det normala. Men i denna observationsstudie var interventionen en vanlig hantering inom mödravården och inte tilldelad av utredaren av studien.
Icke-HH-grupp
Grupp (deltagare) utan pre-gestational historia av att genomgå hysterosalpingografi (HSG)
Övrig: Begränsning av jodintag i kosten
Alla försökspersoner med överdriven jodbelastning rekommenderades av nutritionister att begränsa intaget av jod i kosten och återuppta jodhaltiga kosttillskott och livsmedel tills deras jodstatus återgår till det normala. Men i denna observationsstudie var interventionen en vanlig hantering inom mödravården och inte tilldelad av utredaren av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalensen av negativa graviditetsresultat
Tidsram: 6-9 månader efter identifiering av moderns jodöverskott
förekomst av dödfödsel, abort och andra negativa graviditetsresultat
6-9 månader efter identifiering av moderns jodöverskott
sammansatt neonatalt resultat
Tidsram: 6-9 månader efter identifiering av moderns jodöverskott
Apgar-poäng, födelsevikt hos nyfödda och förekomst av sköldkörteldysfunktion hos nyfödda
6-9 månader efter identifiering av moderns jodöverskott

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av moderns sköldkörteldysfunktion under graviditeten
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 6-9 månader efter identifiering av moderns jodöverskott
Laboratoriereferensintervallen för TSH under graviditeten var 0,1~2,5 mIU/L för första trimestern, 0,2~3,0 mIU/L för andra trimestern och 0,3~3,0 mIU/L för tredje trimestern. Prevalensen av TSH-höjning under graviditet kommer att sammanfattas.
genom avslutad studie, cirka 6-9 månader efter identifiering av moderns jodöverskott
prevalens av neonatalt överskott av jod
Tidsram: inom 1 vecka efter födseln
jodkoncentrationen i urinen kommer att undersökas för alla nyfödda födda av kvinnor med jodöverskott under graviditeten, och prevalensen av jodkoncentrationen i urinen hos nyfödda ≥ 200μg/L kommer att sammanfattas.
inom 1 vecka efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking Union Medical College Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Liuyanping

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar