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Forschung zum übermäßigen Jodstatus in der Schwangerschaft

3. Februar 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den gesundheitlichen Auswirkungen übermäßiger Jodexposition in der Schwangerschaft

Um die Hauptursache und die gesundheitlichen Auswirkungen eines Jodüberschusses während der Schwangerschaft zu untersuchen, haben wir vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2016 eine Joduntersuchung bei 390 aufeinanderfolgenden schwangeren Frauen durchgeführt. Unter ihnen wurden 18 Frauen (4,62 %) mit offensichtlich erhöhter Jodkonzentration im Urin (UIC) zur späteren Nachuntersuchung in diese Studie aufgenommen. Bei allen Teilnehmern wurde die Vorgeschichte einer hohen Jodbelastung erfasst. Parameter zum Jodstatus wurden bis zum Schwangerschaftsabbruch überwacht, außerdem wurden der Zustand der Jodaufnahme über die Nahrung und die Schilddrüsenfunktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die 18 schwangeren Frauen mit übermäßigem Jodstatus wurde eine prospektive Nachuntersuchung vereinbart. Von allen Teilnehmern wurde die Vorgeschichte der Jod-Exposition (einschließlich Hysterosalpingographie (HSG) unter Verwendung eines öllöslichen jodhaltigen Kontrastmittels, Untersuchung durch Computertomographie mit Kontrastmittel, Verabreichung von Amiodaron, Vorgeschichte einer Radiojodtherapie usw.) erhoben. Die Bewertung der Jodaufnahme über die Nahrung erfolgte durch einen 72-Stunden-Ernährungsrückruf. Die Serum-Jodkonzentration (SIC) und die Urin-Jodkonzentration (UIC) wurden während der gesamten Schwangerschaft kontinuierlich überwacht. Allen Probanden mit übermäßiger Jodbelastung wurde von Ernährungswissenschaftlern empfohlen, die Jodaufnahme über die Nahrung einzuschränken und jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel wieder aufzunehmen, bis der UIC < 250 μg/L und der SIC ≤ 90 μg/L ist. Nach der Entbindung wurden auch die Jodkonzentration des mütterlichen Kolostrums und der Jodstatus des Neugeborenen (einschließlich Neugeborenen-UIC, Screening-Tests auf angeborene Hypothyreose und körperliche Untersuchung der Schilddrüse) beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle eingeschriebenen schwangeren Frauen werden aus dem Stadtgebiet von Peking stammen, deren Jodaufnahme über die Nahrung und die Vorgeschichte der Jodexposition vor der Schwangerschaft im Detail überprüft werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden schwangere Frauen mit offensichtlich erhöhter Jodkonzentration im Urin (UIC ≥ 250 μg/L) und Serumjodkonzentration (SIC> 90 μg/L) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet hatten oder deren klinisches Datum nicht intakt war, wurden in unserer Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HH-Gruppe
Gruppe (Teilnehmer) mit prägestationaler Vorgeschichte einer Hysterosalpingographie (HSG) unter Verwendung eines öllöslichen jodhaltigen Kontrastmittels
Sonstiges: Einschränkung der Jodaufnahme über die Nahrung
Allen Probanden mit übermäßiger Jodbelastung wurde von Ernährungswissenschaftlern empfohlen, die Jodaufnahme über die Nahrung einzuschränken und jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel wieder aufzunehmen, bis sich ihr Jodstatus wieder normalisiert. In dieser Beobachtungsstudie handelte es sich bei der Intervention jedoch um ein reguläres Management in der Schwangerschaftsvorsorge und wurde nicht vom Prüfer der Studie zugewiesen.
Nicht-HH-Gruppe
Gruppe (Teilnehmer) ohne prägestationäre Vorgeschichte einer Hysterosalpingographie (HSG)
Sonstiges: Einschränkung der Jodaufnahme über die Nahrung
Allen Probanden mit übermäßiger Jodbelastung wurde von Ernährungswissenschaftlern empfohlen, die Jodaufnahme über die Nahrung einzuschränken und jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel wieder aufzunehmen, bis sich ihr Jodstatus wieder normalisiert. In dieser Beobachtungsstudie handelte es sich bei der Intervention jedoch um ein reguläres Management in der Schwangerschaftsvorsorge und wurde nicht vom Prüfer der Studie zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unerwünschter Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses
Prävalenz von Totgeburten, Abtreibungen und anderen unerwünschten Schwangerschaftsausgängen
6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses
zusammengesetztes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: 6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses
Apgar-Scores, Geburtsgewicht der Neugeborenen und Prävalenz von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Neugeborenen
6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz mütterlicher Schilddrüsenfunktionsstörungen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, etwa 6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses
Die Labor-Referenzbereiche für TSH während der Schwangerschaft lagen bei 0,1–2,5 mIU/L, im ersten Trimester bei 0,2–3,0 mIU/L für das zweite Trimester und 0,3–3,0 mIU/L für das dritte Trimester. Die Prävalenz von TSH-Erhöhungen während der Schwangerschaft wird zusammengefasst.
bis zum Abschluss der Studie, etwa 6–9 Monate nach Feststellung eines mütterlichen Jodüberschusses
Prävalenz eines Jodüberschusses bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Geburt
Die Jodkonzentration im Urin wird bei allen Neugeborenen von Frauen mit Jodüberschuss in der Schwangerschaft untersucht und die Prävalenz einer Jodkonzentration im Urin bei Neugeborenen ≥ 200 μg/l zusammengefasst.
innerhalb einer Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Liuyanping

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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