Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar overmatige jodiumstatus tijdens de zwangerschap

3 februari 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectief observatieonderzoek naar gezondheidseffecten van overmatige blootstelling aan jodium tijdens de zwangerschap

Om de belangrijkste oorzaak en gezondheidseffecten van een teveel aan jodium tijdens de zwangerschap te onderzoeken, hebben we van 1 januari 2016 tot 31 december 2016 jodiumevaluatie uitgevoerd bij 390 opeenvolgende zwangere vrouwen. Onder hen werden 18 vrouwen (4,62%) met een schijnbaar verhoogde urinaire jodiumconcentratie (UIC) opgenomen in deze studie voor daaropvolgende follow-up. De geschiedenis van hoge blootstelling aan jodium werd verzameld van alle deelnemers. Parameters over de jodiumstatus werden gecontroleerd tot de zwangerschapsafbreking, en de jodiuminname via de voeding en de schildklierfunctie werden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor de 18 zwangere vrouwen met een te hoge jodiumstatus werd een prospectieve follow-up geregeld. Geschiedenis van blootstelling aan jodium (inclusief hysterosalpingografie (HSG) met behulp van een in olie oplosbaar jodiumhoudend contrastmiddel, onderzoek door computertomografiescan met contrast, toediening van amiodaron, geschiedenis van het ontvangen van radioactief jodiumtherapie, enz.) werd verzameld van alle deelnemers. Evaluatie van de inname van jodium via de voeding werd uitgevoerd door middel van een 72-uurs dieetherinnering. De serumjodiumconcentratie (SIC) en urinaire jodiumconcentratie (UIC) werden continu gecontroleerd gedurende de hele zwangerschap. Alle proefpersonen met een overmatige jodiumbelasting werden door voedingsdeskundigen aanbevolen om hun inname van jodium via de voeding te beperken en jodiumbevattende supplementen en voedingsmiddelen te hervatten tot de UIC <250 μg/L en SIC≤90 μg/L. Na de bevalling werden ook de maternale colostrum-jodiumconcentratie en de neonatale jodiumstatus (inclusief neonatale UIC, screeningstesten voor congenitale hypothyreoïdie en lichamelijk onderzoek van de schildklier) beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle ingeschreven zwangere vrouwen komen uit het stedelijk gebied van Beijing, van wie de inname van jodium via de voeding en de pre-zwangerschapsgeschiedenis van blootstelling aan jodium in detail zullen worden beoordeeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een schijnbaar verhoogde urinaire jodiumconcentratie (UIC ≥250μg/L) en serumjodiumconcentratie (SIC>90μg/L) namen deel aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend of wiens klinische datum niet intact was, werden uitgesloten van onze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
HH groep
Groep (deelnemers) met pre-zwangerschapsgeschiedenis van het ondergaan van hysterosalpingografie (HSG) met behulp van een in olie oplosbaar gejodeerd contrastmiddel
Ander: Beperking van de inname van jodium via de voeding
Alle proefpersonen met een overmatige jodiumbelasting werden door voedingsdeskundigen aanbevolen om de inname van jodium via de voeding te beperken en jodiumbevattende supplementen en voedingsmiddelen te hervatten totdat hun jodiumstatus weer normaal was. In deze observationele studie was de interventie echter een reguliere behandeling in de prenatale zorg en niet toegewezen door de onderzoeker van de studie.
Niet-HH-groep
Groep (deelnemers) zonder pre-zwangerschapsgeschiedenis van het ondergaan van hysterosalpingografie (HSG)
Ander: Beperking van de inname van jodium via de voeding
Alle proefpersonen met een overmatige jodiumbelasting werden door voedingsdeskundigen aanbevolen om de inname van jodium via de voeding te beperken en jodiumbevattende supplementen en voedingsmiddelen te hervatten totdat hun jodiumstatus weer normaal was. In deze observationele studie was de interventie echter een reguliere behandeling in de prenatale zorg en niet toegewezen door de onderzoeker van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 6-9 maanden na vaststelling van het jodiumoverschot van de moeder
prevalentie van doodgeboorte, abortus en andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten
6-9 maanden na vaststelling van het jodiumoverschot van de moeder
samengestelde neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 6-9 maanden na vaststelling van het jodiumoverschot van de moeder
Apgar-scores, geboortegewicht van de pasgeborenen en prevalentie van schildklierdisfunctie bij pasgeborenen
6-9 maanden na vaststelling van het jodiumoverschot van de moeder

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van maternale schildklierdisfunctie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: door afronding van de studie, ongeveer 6-9 maanden na identificatie van maternale jodiumovermaat
Laboratoriumreferentiebereiken van TSH tijdens de zwangerschap waren 0,1~2,5 mIU/L voor het eerste trimester, 0,2~3,0 mIU/L voor het tweede trimester en 0,3~3,0 mIU/L voor het derde trimester. De prevalentie van TSH-verhoging tijdens de zwangerschap zal worden samengevat.
door afronding van de studie, ongeveer 6-9 maanden na identificatie van maternale jodiumovermaat
prevalentie van neonatale jodiumovermaat
Tijdsspanne: binnen 1 week na de geboorte
de urinaire jodiumconcentratie zal worden onderzocht voor alle pasgeborenen van vrouwen met een jodiumoverschot tijdens de zwangerschap, en de prevalentie van neonatale urinaire jodiumconcentratie ≥ 200 μg/L zal worden samengevat.
binnen 1 week na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Liuyanping

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen