Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad nadmiernym statusem jodu w ciąży

3 lutego 2018 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skutków zdrowotnych nadmiernej ekspozycji na jod w czasie ciąży

Aby zbadać główną przyczynę i wpływ na zdrowie nadmiaru jodu w czasie ciąży, przeprowadziliśmy ocenę jodu u 390 kolejnych kobiet w ciąży od 1 stycznia 2016 do 31 grudnia 2016. Wśród nich 18 kobiet (4,62%) z wyraźnie podwyższonym stężeniem jodu w moczu (UIC) zostało włączonych do tego badania w celu dalszej obserwacji. Od wszystkich uczestników zebrano historię wysokiego narażenia na jod. Parametry dotyczące poziomu jodu monitorowano do zakończenia ciąży, oceniano również spożycie jodu w diecie oraz czynność tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zorganizowano prospektywną obserwację 18 kobiet w ciąży z nadmiernym stężeniem jodu. Od wszystkich uczestników zebrano historię ekspozycji na jod (w tym histerosalpingografię (HSG) z użyciem jodowego środka kontrastowego rozpuszczalnego w oleju, badanie za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem, podawanie amiodaronu, historię otrzymywania radioterapii jodem itp.). Ocenę spożycia jodu w diecie przeprowadzono na podstawie 72-godzinnego wywiadu żywieniowego. Stężenie jodu w surowicy (SIC) i stężenie jodu w moczu (UIC) monitorowano w sposób ciągły przez cały okres ciąży. Wszystkim osobom z nadmiernym obciążeniem jodem dietetycy zalecili ograniczenie spożycia jodu i wznowienie przyjmowania suplementów i pokarmów zawierających jod do czasu, gdy UIC <250 μg/l i SIC ≤ 90 μg/l. Po porodzie oceniono również stężenie jodu w siarze matki oraz stan jodowy noworodka (w tym UIC noworodka, stan badań przesiewowych w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy oraz badanie fizykalne tarczycy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie zarejestrowane kobiety w ciąży będą pochodzić z obszarów miejskich Pekinu, których spożycie jodu w diecie i historia narażenia na jod przed ciążą zostaną szczegółowo przeanalizowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono kobiety w ciąży z wyraźnie podwyższonym stężeniem jodu w moczu (UIC ≥250 μg/l) i stężeniem jodu w surowicy (SIC > 90 μg/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie podpisał świadomej zgody lub którego data kliniczna nie została zachowana, został wykluczony z naszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa H.H
Grupa (uczestniczki) z przedciążowym wywiadem histerosalpingografii (HSG) z użyciem jodowego środka kontrastowego rozpuszczalnego w oleju
Inny: Ograniczenie spożycia jodu w diecie
Wszystkim osobom z nadmiernym obciążeniem jodem dietetycy zalecili ograniczenie spożycia jodu i wznowienie przyjmowania suplementów i pokarmów zawierających jod do czasu powrotu ich stanu jodu do normy. Jednak w tym badaniu obserwacyjnym interwencja była regularnym postępowaniem w opiece prenatalnej i nie była wskazana przez badacza badania.
Grupa nie-HH
Grupa (uczestniczki) bez wywiadu przedciążowego poddawanego histerosalpingografii (HSG)
Inny: Ograniczenie spożycia jodu w diecie
Wszystkim osobom z nadmiernym obciążeniem jodem dietetycy zalecili ograniczenie spożycia jodu i wznowienie przyjmowania suplementów i pokarmów zawierających jod do czasu powrotu ich stanu jodu do normy. Jednak w tym badaniu obserwacyjnym interwencja była regularnym postępowaniem w opiece prenatalnej i nie była wskazana przez badacza badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie niekorzystnego wyniku ciąży
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki
występowanie martwych urodzeń, aborcji i innych niekorzystnych skutków ciąży
6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki
złożony wynik noworodkowy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki
Punktacja w skali Apgar, masa urodzeniowa noworodków i częstość występowania dysfunkcji tarczycy u noworodków
6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie dysfunkcji tarczycy u matki w ciąży
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki
Laboratoryjne zakresy referencyjne TSH podczas ciąży wynosiły 0,1~2,5 mIU/l dla pierwszego trymestru, 0,2~3,0 mIU/l dla drugiego trymestru i 0,3~3,0 mIU/l dla trzeciego trymestru. Podsumowane zostanie występowanie podwyższonego TSH podczas ciąży.
do zakończenia badania, około 6-9 miesięcy po stwierdzeniu nadmiaru jodu u matki
występowanie nadmiaru jodu u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu
stężenie jodu w moczu zostanie zbadane u wszystkich noworodków urodzonych przez kobiety z nadmiarem jodu w czasie ciąży, a także zostanie podsumowana częstość występowania stężenia jodu w moczu noworodków ≥ 200 μg/l.
w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Liuyanping

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami