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Ricerca sull'eccessivo stato di iodio in gravidanza

3 febbraio 2018 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico osservazionale sugli effetti sulla salute dell'eccessiva esposizione allo iodio in gravidanza

Per esplorare la causa principale e l'impatto sulla salute dell'eccesso di iodio durante la gravidanza, abbiamo eseguito la valutazione dello iodio per 390 donne incinte consecutive dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2016. Tra queste, 18 donne (4,62%) con concentrazione di iodio urinario (UIC) apparentemente elevata sono state arruolate in questo studio per il successivo follow-up. La storia dell'elevata esposizione allo iodio è stata raccolta da tutti i partecipanti. I parametri sullo stato dello iodio sono stati monitorati fino al termine della gravidanza e sono state valutate anche le condizioni di assunzione di iodio nella dieta e la funzione tiroidea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato organizzato un follow-up prospettico per le 18 donne in gravidanza con stato di iodio eccessivo. La storia dell'esposizione allo iodio (compresa l'isterosalpingografia (HSG) utilizzando un mezzo di contrasto iodato solubile in olio, l'esame mediante tomografia computerizzata con contrasto, la somministrazione di amiodarone, la storia della terapia con radioiodio, ecc.) è stata raccolta da tutti i partecipanti. La valutazione dell'assunzione di iodio nella dieta è stata eseguita attraverso un richiamo dietetico di 72 ore. La concentrazione sierica di iodio (SIC) e la concentrazione di iodio urinario (UIC) sono state monitorate continuamente durante l'intero corso della gravidanza. A tutti i soggetti con eccessivo carico di iodio è stato raccomandato dai nutrizionisti di limitare l'assunzione di iodio nella dieta e di riprendere gli integratori e gli alimenti contenenti iodio fino a UIC<250 μg/L e SIC≤90 μg/L. Dopo il parto, sono stati valutati anche la concentrazione di iodio nel colostro materno e lo stato di iodio neonatale (inclusi UIC neonatale, condizioni di test di screening per ipotiroidismo congenito ed esame fisico della tiroide).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza arruolate proverranno dall'area urbana di Pechino, la cui assunzione di iodio nella dieta e la storia pre-gestazionale dell'esposizione allo iodio saranno esaminate in dettaglio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono state arruolate donne in gravidanza con concentrazione di iodio urinario apparentemente elevata (UIC ≥250μg/L) e concentrazione sierica di iodio (SIC>90μg/L).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto che non ha firmato il consenso informato o la cui data clinica non era intatta è stato escluso dal nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo HH
Gruppo (partecipanti) con storia pre-gestazionale di isterosalpingografia (HSG) utilizzando un mezzo di contrasto iodato solubile in olio
Altro: Restrizione dietetica dell'assunzione di iodio
A tutti i soggetti con eccessivo carico di iodio è stato raccomandato dai nutrizionisti di limitare l'assunzione di iodio nella dieta e di riprendere gli integratori e gli alimenti contenenti iodio fino a quando il loro stato di iodio non torna alla normalità. Tuttavia, in questo studio osservazionale, l'intervento era una gestione regolare nell'assistenza prenatale e non assegnato dallo sperimentatore dello studio.
Gruppo non HH
Gruppo (partecipanti) senza storia pre-gestazionale di isterosalpingografia (HSG)
Altro: Restrizione dietetica dell'assunzione di iodio
A tutti i soggetti con eccessivo carico di iodio è stato raccomandato dai nutrizionisti di limitare l'assunzione di iodio nella dieta e di riprendere gli integratori e gli alimenti contenenti iodio fino a quando il loro stato di iodio non torna alla normalità. Tuttavia, in questo studio osservazionale, l'intervento era una gestione regolare nell'assistenza prenatale e non assegnato dallo sperimentatore dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'identificazione dell'eccesso di iodio materno
prevalenza di natimortalità, aborto e altri esiti avversi della gravidanza
6-9 mesi dopo l'identificazione dell'eccesso di iodio materno
esito neonatale composito
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'identificazione dell'eccesso di iodio materno
Punteggi di Apgar, peso alla nascita dei neonati e prevalenza della disfunzione tiroidea nei neonati
6-9 mesi dopo l'identificazione dell'eccesso di iodio materno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della disfunzione tiroidea materna in gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, circa 6-9 mesi dopo l'identificazione dell'eccesso di iodio materno
Gli intervalli di riferimento di laboratorio del TSH durante la gravidanza erano 0,1~2,5 mIU/L per il primo trimestre, 0,2~3,0 mIU/L per il secondo trimestre e 0,3~3,0 mIU/L per il terzo trimestre. Verrà riassunta la prevalenza dell'aumento del TSH durante la gravidanza.
attraverso il completamento dello studio, circa 6-9 mesi dopo l'identificazione dell'eccesso di iodio materno
prevalenza di eccesso di iodio neonatale
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla nascita
la concentrazione di iodio urinario sarà esaminata per tutti i neonati nati da donne con eccesso di iodio in gravidanza e sarà riassunta la prevalenza della concentrazione di iodio urinario neonatale ≥ 200μg/L.
entro 1 settimana dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Liuyanping

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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