Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning om overdreven jodstatus under graviditet

3. februar 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse om sundhedseffekten af ​​overdreven jodeksponering under graviditet

For at udforske hovedårsagen og helbredspåvirkningen af ​​jodoverskud under graviditet, udførte vi jod-evaluering for 390 på hinanden følgende gravide kvinder fra 1. januar 2016 til 31. december 2016. Blandt dem blev 18 kvinder (4,62%) med tilsyneladende forhøjet jodkoncentration i urinen (UIC) inkluderet i denne undersøgelse til efterfølgende opfølgning. Historie om høj eksponering for jod blev indsamlet fra alle deltagere. Parametre om jodstatus blev monitoreret indtil graviditetsafbrydelse, og kostens jodindtagelsestilstand og skjoldbruskkirtelfunktion blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der blev arrangeret en prospektiv opfølgning for de 18 gravide kvinder med for høj jodstatus. Anamnese med jodeksponering (inklusive hysterosalpingografi (HSG) under anvendelse af et olieopløseligt jodholdigt kontrastmiddel, undersøgelse ved computertomografiskanning med kontrast, administration af amiodaron, historie med radiojodbehandling osv.) blev indsamlet fra alle deltagere. Evaluering af kostens jodindtag blev udført gennem en 72-timers diætisk tilbagekaldelse. Serumjodkoncentrationen (SIC) og urinjodkoncentrationen (UIC) blev overvåget kontinuerligt under hele graviditeten. Alle forsøgspersoner med for høj jodbelastning blev anbefalet af ernæringseksperter at få begrænset deres jodindtag via kosten og genoptage jodholdige kosttilskud og fødevarer indtil UIC <250 μg/L og SIC≤90 μg/L. Efter fødslen blev moderens colostrumjodkoncentration og neonatal jodstatus (inklusive neonatal UIC, tilstand med medfødte hypothyroidismescreeningstest og fysisk undersøgelse af skjoldbruskkirtlen) også vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilmeldte gravide kvinder vil være fra byområdet i Beijing, hvis jodindtag i kosten og præ-gestationshistorie med jodeksponering vil blive gennemgået i detaljer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med tilsyneladende forhøjet jodkoncentration i urinen (UIC ≥250μg/L) og serumjodkoncentration (SIC>90μg/L) blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke underskrev det informerede samtykke, eller hvis kliniske dato ikke var intakt, blev udelukket i vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HH gruppe
Gruppe (deltagere) med præ-gestational historie med at gennemgå hysterosalpingografi (HSG) ved brug af et olieopløseligt joderet kontrastmiddel
Andet: Begrænsning af jod i kosten
Alle forsøgspersoner med for høj jodbelastning blev anbefalet af ernæringseksperter til at begrænse kostens jodindtag og genoptage jodholdige kosttilskud og fødevarer, indtil deres jodstatus vender tilbage til normal. I denne observationsundersøgelse var interventionen imidlertid en regulær behandling i prænatal pleje og ikke tildelt af undersøgelsens investigator.
Ikke-HH gruppe
Gruppe (deltagere) uden præ-gestational historie med at gennemgå hysterosalpingografi (HSG)
Andet: Begrænsning af jod i kosten
Alle forsøgspersoner med for høj jodbelastning blev anbefalet af ernæringseksperter til at begrænse kostens jodindtag og genoptage jodholdige kosttilskud og fødevarer, indtil deres jodstatus vender tilbage til normal. I denne observationsundersøgelse var interventionen imidlertid en regulær behandling i prænatal pleje og ikke tildelt af undersøgelsens investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens af uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: 6-9 måneder efter identifikation af moderens jodoverskud
forekomst af dødfødsel, abort og andre ugunstige graviditetsresultater
6-9 måneder efter identifikation af moderens jodoverskud
sammensat neonatalt resultat
Tidsramme: 6-9 måneder efter identifikation af moderens jodoverskud
Apgar-score, fødselsvægt af nyfødte og forekomst af skjoldbruskkirteldysfunktion hos nyfødte
6-9 måneder efter identifikation af moderens jodoverskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af moderens skjoldbruskkirteldysfunktion under graviditeten
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, ca. 6-9 måneder efter identifikation af moderens jodoverskud
Laboratoriereferenceintervaller for TSH under graviditet var 0,1~2,5 mIU/L i første trimester, 0,2~3,0 mIU/L for andet trimester og 0,3~3,0 mIU/L i tredje trimester. Prævalensen af ​​TSH-stigning under graviditet vil blive opsummeret.
gennem afslutning af studiet, ca. 6-9 måneder efter identifikation af moderens jodoverskud
prævalens af neonatalt overskud af jod
Tidsramme: inden for 1 uge efter fødslen
jodkoncentrationen i urinen vil blive undersøgt for alle nyfødte født af kvinder med jodoverskud i graviditeten, og prævalensen af ​​jodkoncentrationen i neonatal urin ≥ 200μg/L vil blive opsummeret.
inden for 1 uge efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Liuyanping

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger