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Recherche sur le statut excessif en iode pendant la grossesse

3 février 2018 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude observationnelle prospective sur les effets sur la santé d'une exposition excessive à l'iode pendant la grossesse

Pour explorer la cause principale et l'impact sur la santé de l'excès d'iode pendant la grossesse, nous avons effectué une évaluation de l'iode pour 390 femmes enceintes consécutives du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2016. Parmi elles, 18 femmes (4,62 %) présentant une concentration d'iode urinaire (UIC) apparemment élevée ont été inscrites à cette étude pour un suivi ultérieur. Les antécédents d'exposition élevée à l'iode ont été recueillis auprès de tous les participants. Les paramètres concernant le statut en iode ont été surveillés jusqu'à la fin de la grossesse, et l'état de l'apport alimentaire en iode et la fonction thyroïdienne ont également été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un suivi prospectif a été organisé pour les 18 femmes enceintes présentant un excès d'iode. Les antécédents d'exposition à l'iode (y compris l'hystérosalpingographie (HSG) à l'aide d'un produit de contraste iodé soluble dans l'huile, l'examen par tomodensitométrie avec contraste, l'administration d'amiodarone, les antécédents de traitement à l'iode radioactif, etc.) ont été recueillis auprès de tous les participants. L'évaluation de l'apport alimentaire en iode a été réalisée par un rappel alimentaire de 72 heures. La concentration sérique en iode (SIC) et la concentration urinaire en iode (UIC) ont été surveillées en continu tout au long de la grossesse. Tous les sujets présentant une charge excessive en iode ont été recommandés par les nutritionnistes de restreindre leur apport alimentaire en iode et de reprendre les suppléments et les aliments contenant de l'iode jusqu'à ce que l'UIC <250 μg/L et le SIC≤90 μg/L. Après l'accouchement, la concentration en iode du colostrum maternel et le statut en iode du nouveau-né (y compris l'UIC néonatal, l'état des tests de dépistage de l'hypothyroïdie congénitale et l'examen physique de la thyroïde) ont également été évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes enceintes inscrites proviendront de la zone urbaine de Pékin, dont l'apport alimentaire en iode et les antécédents d'exposition à l'iode avant la gestation seront examinés en détail.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes avec une concentration d'iode urinaire apparemment élevée (UIC ≥ 250 μg/L) et une concentration sérique d'iode (SIC> 90 μg/L) ont été incluses dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets n'ayant pas signé le consentement éclairé ou dont la date clinique n'était pas intacte ont été exclus de notre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe HH
Groupe (participants) ayant des antécédents prégestationnels d'hystérosalpingographie (HSG) à l'aide d'un produit de contraste iodé soluble dans l'huile
Autre: Restriction alimentaire en iode
Tous les sujets présentant une charge excessive en iode ont été recommandés par les nutritionnistes pour restreindre l'apport alimentaire en iode et reprendre les suppléments et les aliments contenant de l'iode jusqu'à ce que leur statut en iode revienne à la normale. Cependant, dans cette étude observationnelle, l'intervention était une prise en charge régulière en soins prénataux, et non assignée par l'investigateur de l'étude.
Groupe non ménage
Groupe (participants) sans antécédent prégestationnel d'hystérosalpingographie (HSG)
Autre: Restriction alimentaire en iode
Tous les sujets présentant une charge excessive en iode ont été recommandés par les nutritionnistes pour restreindre l'apport alimentaire en iode et reprendre les suppléments et les aliments contenant de l'iode jusqu'à ce que leur statut en iode revienne à la normale. Cependant, dans cette étude observationnelle, l'intervention était une prise en charge régulière en soins prénataux, et non assignée par l'investigateur de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des issues défavorables de la grossesse
Délai: 6 à 9 mois après l'identification de l'excès d'iode chez la mère
prévalence de la mortinaissance, de l'avortement et d'autres issues défavorables de la grossesse
6 à 9 mois après l'identification de l'excès d'iode chez la mère
issue néonatale composite
Délai: 6 à 9 mois après l'identification de l'excès d'iode chez la mère
Scores d'Apgar, poids à la naissance des nouveau-nés et prévalence du dysfonctionnement thyroïdien chez les nouveau-nés
6 à 9 mois après l'identification de l'excès d'iode chez la mère

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence du dysfonctionnement thyroïdien maternel pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 9 mois après l'identification de l'excès d'iode chez la mère
Les plages de référence de laboratoire de TSH pendant la grossesse étaient de 0,1 à 2,5 mUI/L pour le premier trimestre, de 0,2 à 3,0 mUI/L pour le deuxième trimestre et 0,3 ~ 3,0 mUI/L pour le troisième trimestre. La prévalence de l'élévation de la TSH pendant la grossesse sera résumée.
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 9 mois après l'identification de l'excès d'iode chez la mère
prévalence de l'excès d'iode néonatal
Délai: dans la semaine qui suit la naissance
la concentration d'iode urinaire sera examinée pour tous les nouveau-nés nés de femmes présentant un excès d'iode pendant la grossesse, et la prévalence de la concentration d'iode urinaire néonatale ≥ 200 μg/L sera résumée.
dans la semaine qui suit la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Liuyanping

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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