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Pesquisa sobre o status excessivo de iodo na gravidez

3 de fevereiro de 2018 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo observacional prospectivo sobre o efeito na saúde da exposição excessiva ao iodo na gravidez

Para explorar a causa principal e o impacto na saúde do excesso de iodo durante a gravidez, realizamos avaliação de iodo para 390 gestantes consecutivas de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2016. Entre eles, 18 mulheres (4,62%) com concentração de iodo urinário aparentemente elevada (UIC) foram incluídas neste estudo para acompanhamento subsequente. A história de alta exposição ao iodo foi coletada de todos os participantes. Parâmetros sobre o status de iodo foram monitorados até o término da gravidez, e a condição de ingestão de iodo na dieta e a função da tireoide também foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um acompanhamento prospectivo foi agendado para as 18 mulheres grávidas com excesso de iodo. A história de exposição ao iodo (incluindo histerossalpingografia (HSG) usando um meio de contraste iodado solúvel em óleo, exame por tomografia computadorizada com contraste, administração de amiodarona, história de receber terapia com radioiodo, etc.) foi coletada de todos os participantes. A avaliação da ingestão alimentar de iodo foi realizada por meio de um recordatório alimentar de 72 horas. A concentração sérica de iodo (SIC) e a concentração urinária de iodo (UIC) foram monitoradas continuamente durante todo o curso da gravidez. Todos os indivíduos com carga excessiva de iodo foram recomendados por nutricionistas a restringir a ingestão de iodo na dieta e retomar suplementos e alimentos contendo iodo até UIC<250 μg/L e SIC≤90 μg/L. Após o parto, a concentração materna de iodo no colostro e o estado de iodo neonatal (incluindo UIC neonatal, condição de testes de triagem de hipotireoidismo congênito e exame físico da tireoide) também foram avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres grávidas inscritas serão da área urbana de Pequim, cuja ingestão de iodo na dieta e história pré-gestacional de exposição ao iodo serão revisadas em detalhes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com concentração de iodo urinário aparentemente elevada (UIC ≥250μg/L) e concentração de iodo sérico (SIC>90μg/L) foram incluídas neste estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito que não assinou o consentimento informado ou cuja data clínica não estava intacta foi excluído do nosso estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo HH
Grupo (participantes) com história pré-gestacional de realização de histerossalpingografia (HSG) com meio de contraste iodado solúvel em óleo
Outro: Restrição de ingestão de iodo na dieta
Todos os indivíduos com carga excessiva de iodo foram recomendados por nutricionistas para restringir a ingestão de iodo na dieta e retomar suplementos e alimentos contendo iodo até que seu nível de iodo voltasse ao normal. No entanto, neste estudo observacional, a intervenção foi uma gestão regular no pré-natal, e não atribuída pelo investigador do estudo.
Grupo não-HH
Grupo (participantes) sem histórico pré-gestacional de realização de histerossalpingografia (HSG)
Outro: Restrição de ingestão de iodo na dieta
Todos os indivíduos com carga excessiva de iodo foram recomendados por nutricionistas para restringir a ingestão de iodo na dieta e retomar suplementos e alimentos contendo iodo até que seu nível de iodo voltasse ao normal. No entanto, neste estudo observacional, a intervenção foi uma gestão regular no pré-natal, e não atribuída pelo investigador do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de resultado adverso da gravidez
Prazo: 6-9 meses após a identificação do excesso de iodo materno
Prevalência de natimorto, aborto e outros resultados adversos da gravidez
6-9 meses após a identificação do excesso de iodo materno
resultado neonatal composto
Prazo: 6-9 meses após a identificação do excesso de iodo materno
Índices de Apgar, peso ao nascer dos recém-nascidos e prevalência de disfunção tireoidiana em recém-nascidos
6-9 meses após a identificação do excesso de iodo materno

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de disfunção tireoidiana materna na gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 6-9 meses após a identificação do excesso de iodo materno
Os intervalos de referência laboratorial de TSH durante a gravidez foram de 0,1~2,5 mIU/L para o primeiro trimestre, 0,2~3,0 mIU/L para o segundo trimestre e 0,3~3,0 mIU/L para o terceiro trimestre. A prevalência da elevação do TSH durante a gravidez será resumida.
até a conclusão do estudo, cerca de 6-9 meses após a identificação do excesso de iodo materno
prevalência de excesso de iodo neonatal
Prazo: dentro de 1 semana após o nascimento
a concentração urinária de iodo será examinada para todos os neonatos nascidos de mulheres com excesso de iodo na gravidez, e a prevalência de concentração neonatal de iodo urinário ≥ 200μg/L será resumida.
dentro de 1 semana após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xuan Zhang, MD, Department of academic research,Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Liuyanping

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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