Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu premedikace (farmakologické a nefarmakologické) na delirium (EDIRA)

1. února 2018 aktualizováno: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vliv tří různých intervencí na zotavovací agitaci a delirium u dětských pacientů Pacu

Porovnejte účinky farmakologické a nefarmakologické premedikace na pooperační delirium a předoperační úzkost, vitální parametry, krevní tlak, srdeční frekvenci, SpO2 a bolest na PACU 15 minut po adenotonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnejte účinky

0,5 mg/kg perorálního midazolamu,

sledování filmu „Suko je provozován animovaný film (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) a

hraní hry nazvané "rybářské hry" na pooperační nouzové delirium podle stupnice PAED (postanestesic emergency delirium) na PACU při příjezdu a každých 5 minut po dobu 15 minut po adenotonzilektomii.

Vyšetřovatelé také hodnotili „základní a 20 minut po farmakologické a nefarmakologické premedikaci na úzkost účastníků pomocí modifikovaného skóre Yale Preoperative Anxiety Scale m-YPAS“

Bolest hodnocená pomocí FLACC (behovial pain assesment scale), při příchodu a každých 5 minut po dobu 15 minut po adenotonzilektomii.

Krevní tlak (mmHg), srdeční frekvence (tep/min) a SpO2 (%) měřeny a zaznamenávány při příjezdu a každých 5 minut po dobu 15 minut po adenotonzilektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06610
        • Reyhan Polat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • Dětští pacienti
  • Volitelná chirurgie
  • Adenotonsilektomie

Kritéria vyloučení:

  • Cronicdesease
  • Mentální retard
  • Sluchově a zrakově postižení
  • Předčasně narozený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perorální midazolam (Demizolam®)
K prevenci náhlého neklidu pacient premedikovaný 0,5 mg perorálně midazolamem Na konci operace pacienti pooperační agitovanost hodnocená pomocí PAED (škála deliria při náhlé anestezii u dětí).
Jiný: Perorální midazolam
0,5 mg/kg perorálně podávaného midazolamu 20 minut před indukcí
Ostatní jména:
  • Demizolam
Aktivní komparátor: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
K prevenci náhlého agitovanosti pacienta premedikovaně sledováním krátkého filmu (na URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor ) Na konci operace pacienti pooperační agitovanost hodnocená pomocí PAED (pediatrická anestézie emergence delirium měřítko).
Jiný: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
pacientům bude 20 minut před indukcí zhlédnut krátký film (na URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor ).
Aktivní komparátor: Hrát hru (PC rybářská hra)
K prevenci vzniku agitovanosti pacient premedikován hraním jednoduché PC hry (rybařská hra) Na konci operace byla u pacientů pooperační agitace vyhodnocena PAED (pediatrická anestezie emergence delirium scale).
Jiný: Hrát hru (PC rybářská hra)
Pacientům se 20 minut před indukcí zahraje jednoduchá PC hra (rybařská hra).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční agitace
Časové okno: Pooperační každých 5 minut po dobu 15 minut
Emergenční agitace bude hodnocena PAED (pediatric ansthesia emergence dellirium). Škála PAED se skládá z pěti chování, z nichž každé je hodnoceno na pětistupňové škále se skóre nula až čtyři. Skóre se sčítají, aby se dosáhlo celkového skóre stupnice (maximální hodnota je 20). Skóre nad 12 je významné pro pooperační agitaci.
Pooperační každých 5 minut po dobu 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační úzkost
Časové okno: 20 minut po premedikaci.
Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí skóre Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Rozsah mezi 23 až 100. m-YPAS skóre nad 30 je významné pro úzkost pacientů.
20 minut po premedikaci.
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační každých 5 minut po dobu 15 minut

Pooperační bolest bude hodnocena behaviorální škálou bolesti FLACC (behavioral pain assesment scale). Každá z pěti kategorií (F) Obličej; (L) Nohy; (A) Činnost; (C) plakat; (C) Utěšitelnost je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre mezi nulou a deseti. 0 = Uvolněný a pohodlný.

1 – 3 = mírné nepohodlí 4 – 6 = střední bolest 7 – 10 = těžké nepohodlí nebo bolest nebo obojí
Pooperační každých 5 minut po dobu 15 minut
Střední arteriální tlak
Časové okno: Pooperační každých 5 minut po dobu 15 minut
Bude měřen střední arteriální tlak. Za normální hodnotu se považuje průměrný krevní tlak v rozmezí 66 až 73 mm Hg. 20% nárůst výchozí hodnoty je považován za významný.
Pooperační každých 5 minut po dobu 15 minut
Tepová frekvence
Časové okno: Pooperační každých 5 minut po dobu 15 minut.
Za normální hodnotu se považuje rozsah srdeční frekvence mezi 80 až 120 tepy/minutu. 20% zvýšení základní hodnoty je považováno za významné.
Pooperační každých 5 minut po dobu 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení