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Die Wirkung der Prämedikationsart (pharmalogisch und nicht-pharmakologisch) auf das Delir (EDIRA)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Die Wirkung von drei verschiedenen Interventionen auf die Erholungsunruhe und das Delir bei pädiatrischen Pacu-Patienten

Vergleichen Sie die Auswirkungen pharmakologischer und nichtpharmakologischer Prämedikationen auf postoperatives Emergenzdelirium und präoperative Angstzustände, Vitalparameter, Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2 und Schmerzen an der PACU 15 Minuten nach der Adenotonsillektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Auswirkungen von

0,5 mg/kg orales Midazolam,

Ansehen des Films „Suko wird betrieben“ Animationsfilm (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) und

Spielen eines Spiels mit dem Namen „Angelspiele“ zum postoperativen Notfalldelirium anhand der PAED-Skala (postanaestesisches Notfalldelirium) an der PACU bei der Ankunft und alle 5 Minuten für 15 Minuten nach der Adenotonsillektomie.

Die Forscher bewerteten auch „Basis und 20 Minuten nach pharmakologischen und nichtpharmakologischen Prämedikationen auf Angstzustände der Teilnehmer anhand der m-YPAS-Scores der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale“.

Schmerzen bewertet durch FLACC (behoviarale Schmerzbewertungsskala), bei der Ankunft und alle 5 Minuten für 15 Minuten nach der Adenotonsillektomie.

Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (Schläge/Minute) und SpO2 (%) werden bei der Ankunft und alle 5 Minuten für 15 Minuten nach der Adenotonsillektomie gemessen und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06610
        • Reyhan Polat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Pädiatrische Patienten
  • Wahloperation
  • Adenotonsillectomi

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit
  • Geistige Behinderung
  • Hör- und Sehbehinderung
  • Frühgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orales Midazolam (Demizolam®)
Zur Vorbeugung von Auftauchunruhe wird der Patient mit 0,5 mg oralem Midazolam prämediziert. Am Ende der Operation wird bei Patienten nach der Operation die Auftauchunruhe anhand der PAED (Skala für pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium) bewertet.
Sonstiges: Orales Midazolam
0,5 mg/kg orales Midazolam, verabreicht 20 Minuten vor der Induktion
Andere Namen:
  • Demizolam
Aktiver Komparator: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Zur Vorbeugung von Emergenz-Agitation wird der Patient durch das Ansehen eines Kurzfilms prämediziert (unter URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor). Am Ende der Operation wird bei Patienten nach der Operation die Emergenz-Agitiertheit durch PAED (pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium) bewertet Skala).
Sonstiges: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Den Patienten wird 20 Minuten vor der Einleitung ein kurzer Film (unter URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) angeschaut.
Aktiver Komparator: Spiel spielen (PC-Angelspiel)
Um die Entstehungsunruhe des Patienten zu verhindern, wurde ihm durch das Spielen eines einfachen PC-Spiels (Angelspiel) eine Prämedikation verabreicht. Am Ende der Operation wurde bei Patienten nach der Operation die Entstehungsunruhe PAED (pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium-Skala) bewertet.
Sonstiges: Spiel spielen (PC-Angelspiel)
Den Patienten wird 20 Minuten vor der Einweisung ein einfaches PC-Spiel (ein Angelspiel) gespielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungsbewegung
Zeitfenster: Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten
Emergenzunruhe wird durch PAED (pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium) bewertet. Die PAED-Skala besteht aus fünf Verhaltensweisen, die jeweils auf einer fünfstufigen Skala mit einer Punktzahl von null bis vier bewertet werden. Die Punkte werden addiert, um einen Gesamtskalenscore zu erhalten (Höchstwert ist 20). Der Wert über 12 ist für die postoperative Emergenzunruhe von Bedeutung.
Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst
Zeitfenster: 20 Minuten nach Prämedikation.
Präoperative Angstzustände werden anhand der m-YPAS-Werte (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale) bewertet. Bereich zwischen 23 und 100. Ein m-YPAS-Wert über 30 ist für die Angst des Patienten von Bedeutung.
20 Minuten nach Prämedikation.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten

Postoperative Schmerzen werden anhand der Verhaltensschmerzskala FLACC (Behavioral Pain Assessment Scale) bewertet. Jede der fünf Kategorien (F) Gesicht; (L) Beine; (A) Aktivität; (C) Weinen; (C) Trostfähigkeit wird mit 0-2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen null und zehn führt. 0 = Entspannt und komfortabel.

1 – 3 = leichte Beschwerden, 4 – 6 = mäßige Schmerzen, 7 – 10 = starke Beschwerden oder Schmerzen oder beides
Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten
Mittlerer Arteriendruck
Zeitfenster: Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten
Der mittlere arterielle Druck wird gemessen. Als normal gilt ein mittlerer Blutdruckbereich zwischen 66 und 73 mm Hg. Ein Anstieg des Ausgangswerts um 20 % gilt als signifikant.
Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten.
Als Normalwert gilt ein Herzfrequenzbereich zwischen 80 und 120 Schlägen/Minute. Ein Anstieg des Ausgangswerts um 20 Prozent gilt als signifikant.
Postoperativ alle 5 Minuten für 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emergenz Agitation

Klinische Studien zur Orales Midazolam

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