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L'effetto del tipo di premedicazione (farmaco e non farmacologico) sul delirio (EDIRA)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

L'effetto di tre diversi interventi sull'agitazione di recupero e sul delirio nei pazienti pediatrici Pacu

Confrontare gli effetti delle premedicazioni farmacologiche e non farmacologiche su delirio di emergenza postoperatorio e ansia preoperatoria, parametri vitali, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, SpO2 e dolore alla PACU 15 minuti dopo l'adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confronta gli effetti di

0,5 mg/kg di midazolam orale,

guardando il film "Suko viene gestito 'film d'animazione (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) e

giocare a un gioco chiamato "giochi di pesca" sul delirio di emergenza postoperatorio secondo la scala PAED (delirio di emergenza post anestesico) al PACU all'arrivo e ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'adenotonsillectomia.

Gli investigatori hanno anche valutato "Premedicazione di base e 20 minuti dopo la premedicazione farmacologica e non farmacologica sull'ansia dei partecipanti in base ai punteggi m-YPAS della scala di ansia preoperatoria di Yale modificata"

Dolore valutato mediante FLACC (Behoviaral Pain Assessment Scale), all'arrivo e ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'adenotonsillectomia.

Pressione sanguigna (mmHg), frequenza cardiaca (battiti/min) e SpO2 (%) misurati e registrati all'arrivo e ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'adenotonsillectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06610
        • Reyhan Polat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • Pazienti pediatrici
  • Chirurgia elettiva
  • Adenotonsillectomia

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica
  • Ritardo mentale
  • Non udenti e non vedenti
  • Prematuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Midazolam orale (Demizolam®)
Per prevenire l'agitazione di emergenza paziente premedicato da 0,5 mg di midazolam orale Alla fine dell'agitazione di emergenza postoperatoria dei pazienti chirurgici valutata da PAED (scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica).
Altro: Midazolam orale
0,5 mg/kg di midazolam orale somministrato 20 minuti prima dell'induzione
Altri nomi:
  • Demizolam
Comparatore attivo: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Per prevenire l'agitazione di emergenza del paziente premedicato guardando un cortometraggio (all'URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) scala).
Altro: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
ai pazienti verrà guardato un breve filmato (all'URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) 20 minuti prima dell'induzione.
Comparatore attivo: Gioca (gioco di pesca per PC)
Per prevenire l'agitazione di emergenza del paziente premedicato giocando a un semplice gioco per PC (gioco di pesca) Al termine dell'agitazione di emergenza postoperatoria dei pazienti chirurgici valutata PAED (scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica).
Altro: Gioca (gioco di pesca per PC)
Ai pazienti verrà giocato un semplice gioco per PC (un gioco di pesca) 20 minuti prima dell'induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza agitazione
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti
L'agitazione di emergenza sarà valutata da PAED (pediatric anesthesia emergence dellirium). La scala PAED è composta da cinque comportamenti, ognuno dei quali è valutato su una scala a cinque livelli con un punteggio da zero a quattro. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale della scala (il valore massimo è 20). Il punteggio superiore a 12 è significativo per l'agitazione di emergenza postoperatoria.
Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 20 minuti dopo le premedicazioni.
L'ansia preoperatoria sarà valutata in base ai punteggi della Modified Yale Preoperative Anxiety Scale ( m-YPAS ). Intervallo compreso tra 23 e 100. Il punteggio m-YPAS superiore a 30 è significativo per l'ansia dei pazienti.
20 minuti dopo le premedicazioni.
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti

Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante la scala del dolore comportamentale FLACC (scala di valutazione del dolore comportamentale). Ognuna delle cinque categorie (F) Volto; (L) Gambe; (A) Attività; (C) Piangere; (C) La consolabilità è valutata da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio totale compreso tra zero e dieci. 0 = Rilassato e confortevole.

1 - 3 = lieve disagio 4 - 6 = dolore moderato 7 - 10 = grave disagio o dolore o entrambi
Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti
Verrà misurata la pressione arteriosa media. L'intervallo di pressione sanguigna media compreso tra 66 e 73 mm Hg è considerato un valore normale. L'aumento del 20% del valore basale è considerato significativo.
Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti.
L'intervallo di frequenza cardiaca compreso tra 80 e 120 battiti/minuto è considerato un valore normale. L'aumento del 20% del valore basale è considerato significativo.
Postoperatorio ogni 5 minuti per 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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