Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití skóre předoperační úzkosti k určení přesné dávky butorfanolu pro sedaci

13. května 2019 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Použití předoperačního skóre úzkosti k určení přesné dávky butorfanolu u pacientů podstupujících ortopedické výkony: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Předoperační úzkost obvykle vede ke zvýšení anestetik během operace. Přesný požadavek na sedativum, který dokáže udržet adekvátní sedativní stav a vyhnout se nepříznivým účinkům způsobeným nadměrným užíváním léků, vyžaduje další studium. Naším cílem proto bylo potvrdit sedativní účinek butorfanolu a prozkoumat vztah mezi předoperační úzkostí a intraoperačním požadavkem na butorfanol, abychom vyhodnotili přesný sedativní požadavek, který dokáže udržet adekvátní sedaci pro pacienty pomocí skóre předoperační úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bylo zahrnuto celkem 142 pacientů (ve věku 18-75 let), kteří byli naplánováni na elektivní ortopedické výkony na dolních končetinách ve spinální anestezii. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě předoperačního skóre úzkosti hodnoceného Amsterdamskou předoperační úzkostnou a informační škálou před operací. A intramuskulární midazolam 0,05 mg/kg jako premedikace na předoperačním sále byl podáván pacientům před přesunem na operační sál. Pacienti v každé skupině byli náhodně rozděleni do skupiny s butorfanolem a skupinou s 0,9% fyziologickým roztokem. Bylo zaznamenáno sedativní skóre, doba trvání dosažení adekvátního sedativního stavu a pooperační zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Ⅰ-Ⅱ
  • věk 18-75 let
  • chirurgické operace dolních končetin v ortopedii
  • žádná kontraindikace epidurální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • s onemocněním centrálního systému
  • s kardiovaskulárním onemocněním
  • s onemocněním autonomního nervového systému
  • dlouhodobé užívání analgetik, sedativních léků a léků proti úzkosti
  • jazyková bariéra
  • neochotný spolupracovat s experimentátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina butorfanolu s vysokou úzkostí
skóre předoperační úzkosti amsterdamské předoperační úzkosti a informační škály (APAIS) ve skupině s vysokou úzkostí s butorfanolem byly > 10 a dostali intravenózní nasycovací dávku 15 ug/kg butorfanolu 5 minut před zahájením operace, poté následovala infuze 7,5 ug/ kg/h butorfanolu a infuze byla zastavena, když Ramsayovo sedační skóre (RSS) dosáhlo 4
Lék: Butorfanol
intravenózní nasycovací dávka 15 ug/kg butorfanolu 5 minut před zahájením operace, poté následovala infuze 7,5 ug/kg/h butorfanolu a infuze se zastavila, když Ramsayovo sedační skóre (RSS) dosáhlo 4
Komparátor placeba: Skupina s vysokou úzkostí 0,9 % fyziologického roztoku
skóre předoperační úzkosti amsterdamské předoperační úzkosti a informační škály (APAIS) ve skupině s vysokou úzkostí 0,9% fyziologickým roztokem byly > 10 a dostali infuzi stejného objemu 0,9% fyziologického roztoku
Jiný: Fyziologický solný roztok
intravenózní infuze stejného objemu 0,9% fyziologického roztoku
Experimentální: Skupina butorfanolu s nízkou úzkostí
skóre předoperační úzkosti amsterdamské předoperační úzkosti a informační škály (APAIS) ve skupině s nízkou úzkostí butorfanolu byly ≤ 10 a 5 minut před zahájením operace obdržela intravenózní nasycovací dávku 15 ug/kg butorfanolu, poté následovala infuze 7,5 ug/ kg/h butorfanolu a infuze byla zastavena, když Ramsayovo sedační skóre (RSS) dosáhlo 4
Lék: Butorfanol
intravenózní nasycovací dávka 15 ug/kg butorfanolu 5 minut před zahájením operace, poté následovala infuze 7,5 ug/kg/h butorfanolu a infuze se zastavila, když Ramsayovo sedační skóre (RSS) dosáhlo 4
Komparátor placeba: Skupina s nízkou úzkostí 0,9% fyziologickým roztokem
skóre předoperační úzkosti amsterdamské předoperační úzkosti a informační škály (APAIS) ve skupině s nízkou úzkostí 0,9% fyziologickým roztokem byly ≤10 a dostali infuzi stejného objemu 0,9% fyziologického roztoku
Jiný: Fyziologický solný roztok
intravenózní infuze stejného objemu 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre předoperační úzkosti hodnocené Amsterdamskou předoperační úzkostnou a informační škálou (APAIS)“.
Časové okno: před operací
vyhodnotit předoperační skóre úzkosti před operací, APAIS obsahuje 6 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále, která představuje dvě škály: úzkost (položky 1, 2, 4 a 5) a potřeba informací (položky 3 a 6). , maximální skóre celého APAIS (APAIS-T) je 30 a to vyjadřující pacientovu potřebu informací (APAIS-I) je 10. Maximální skóre dvou položek týkajících se úzkosti z anestezie (APAIS-A-An) a chirurgického zákroku (APAIS-A-Su) je také 10 pro každou, což vede k maximálnímu skóre 20 pro celkovou předoperační úzkost (APAIS-A-T). A APAIS-A-T > 10 byl použit jako hranice pro definování pacientů s vysokou úzkostí, čím vyšší skóre, tím závažnější je předoperační úzkost.
před operací
Ramsay Sedation skóre
Časové okno: během operace
vyhodnoťte Ramsayovo sedační skóre 10 minut po nástupu na operační sál a 5,10,15,30 minut po infuzi. Ramsayovo sedační skóre se pohybuje v rozmezí 1-6. 1, úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí; 2, kooperativní, orientovaný a klidný; 3, reaguje pouze na příkazy; 4, rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; 5, pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; a 6, žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět
během operace
Doba, kdy Ramsayho sedativní skóre dosáhlo 4 bodů
Časové okno: Ramsayho sedativní skóre dosahuje během operace 4 bodů
zaznamenejte dobu, kdy skóre Ramsay sedace dosáhlo 4 bodů. Skóre Ramsay sedace se pohybuje v rozmezí 1-6. 1, úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí; 2, kooperativní, orientovaný a klidný; 3, reaguje pouze na příkazy; 4, rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; 5, pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; a 6, žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět
Ramsayho sedativní skóre dosahuje během operace 4 bodů
Známky života
Časové okno: během operace
Zaznamenejte střední arteriální tlak (MAP) 10 minut po vstupu na operační sál a 5, 10, 15, 30 minut po infuzi
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: během operace
Záznam SPO2 10 min po nástupu na operační sál a 5,10,15,30 min po infuzi
během operace
Známky života
Časové okno: během operace
Zaznamenejte srdeční frekvenci (HR) 10 minut po příchodu na operační sál a 5, 10, 15, 30 minut po infuzi
během operace
Výskyt nauzey/zvracení, závratě, bradykardie a hypotenze
Časové okno: první den po operaci
vyšetřete výskyt nevolnosti/zvracení, závratě bradykardie a hypotenze první den po operaci
první den po operaci
pooperační skóre vizuální analgezie (VAS)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
hodnotit skóre vizuální analgezie (VAS) každou hodinu až 6 hodin a poté každé 2 hodiny až 24 hodin
do 24 hodin po operaci
pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: první den po operaci
Spokojenost pacientů byla zaznamenávána na 5 úrovních: a) příjemný zážitek; b) ani příjemné, ani nepříjemné; c) mírně nepohodlné; d) nepříjemný; e) traumatický zážitek.
první den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • the effect of butorphanol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení