Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av preoperativ angstscore for å bestemme den nøyaktige dosen av butorfanol for sedasjon

13. mai 2019 oppdatert av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Bruk av preoperativ angstscore for å bestemme den nøyaktige dosen av butorfanol hos pasienter som gjennomgår ortopediske prosedyrer: En dobbeltblindet randomisert studie

Preoperativ angst fører vanligvis til økt anestesi under operasjonen. Det nøyaktige beroligende behovet som kan opprettholde tilstrekkelig beroligende tilstand og unngå uønskede effekter forårsaket av overdreven medikamenter, trenger fortsatt studier. Derfor var formålet vårt å bekrefte den beroligende effekten av butorfanol og å utforske forholdet mellom preoperativ angst og intraoperativt butorfanolbehov for å evaluere det nøyaktige sedative behovet som kan opprettholde tilstrekkelig sedasjon for pasienter ved preoperativ angstscore.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 142 pasienter (i alderen 18-75 år) som var planlagt for elektive ortopediske prosedyrer for nedre lemmer under spinalbedøvelse ble inkludert i denne studien. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på preoperativ angstscore evaluert av Amsterdam preoperativ angst- og informasjonsskala før operasjonen. Og intramuskulær midazolam 0,05 mg/kg som premedisinering på preoperativt rom ble gitt til pasienter før de ble flyttet til operasjonsrommet. Pasienter i hver gruppe ble tilfeldig delt inn i butorfanolgruppe og 0,9 % saltvannsgruppe. Sedasjonsskåren, varigheten av å nå adekvat sedasjonstilstand og postoperativ restitusjon ble registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA Ⅰ-Ⅱ
  • alder 18-75 år
  • kirurgisk operasjon av underekstremiteter i ortopedi
  • ingen kontraindikasjon for epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • med sykdom i sentralsystemet
  • med hjerte- og karsykdommer
  • med sykdom i det autonome nervesystemet
  • langvarig bruk av smertestillende medisiner, beroligende medisiner og anti-angst medisiner
  • språkbarriere
  • uvillig til å samarbeide med eksperimentatoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Butorphanolgruppe med høy angst
preoperativ angstscore av Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) i høy angst butorphanol-gruppen var >10, og fikk en intravenøs startdose på 15 ug/kg butorfanol 5 minutter før operasjonen startet, deretter fulgt av infusjon på 7,5 ug/ kg/t butorfanol og stoppet infusjon når Ramsay sedasjonsscore (RSS) nådde 4
Legemiddel: Butorfanol
intravenøs belastningsdose på 15 ug/kg butorfanol 5 minutter før operasjonen startet, deretter etterfulgt av infusjon av 7,5 ug/kg/time butorfanol og stoppet infusjon når Ramsay sedasjonsscore (RSS) nådde 4
Placebo komparator: Høy angst 0,9 % saltvannsgruppe
preoperativ angstscore av Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) i høy angst 0,9 % saltvannsgruppe var >10, og fikk en infusjon med samme volum på 0,9 % saltvann
Annen: Fysiologisk saltvann
intravenøs infusjon av samme volum av 0,9 % saltvann
Eksperimentell: Butorfanolgruppe med lav angst
preoperativ angstscore for Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) i lavangst-butorfanolgruppen var ≤10, og fikk en intravenøs belastningsdose på 15 ug/kg butorfanol 5 minutter før operasjonen startet, deretter fulgt av infusjon på 7,5 ug/ kg/t butorfanol og stoppet infusjon når Ramsay sedasjonsscore (RSS) nådde 4
Legemiddel: Butorfanol
intravenøs belastningsdose på 15 ug/kg butorfanol 5 minutter før operasjonen startet, deretter etterfulgt av infusjon av 7,5 ug/kg/time butorfanol og stoppet infusjon når Ramsay sedasjonsscore (RSS) nådde 4
Placebo komparator: Lav angst 0,9 % saltvannsgruppe
preoperativ angstscore av Amsterdam preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS) i lav angst 0,9 % saltvannsgruppe var ≤10, og fikk en infusjon med samme volum av 0,9 % saltvann
Annen: Fysiologisk saltvann
intravenøs infusjon av samme volum av 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ angstscore vurdert av Amsterdam preoperativ angst- og informasjonsskala (APAIS)".
Tidsramme: før operasjonen
evaluer preoperativ angstscore før operasjonen, APAIS inneholder 6 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala, som representerer to skalaer: angst (punkt 1, 2, 4 og 5) og behov for informasjon (punkt 3 og 6) Følgelig , den maksimale poengsummen for hele APAIS (APAIS-T) er 30 og den som uttrykker pasientens behov for informasjon (APAIS-I) er 10. Maksimal poengsum for de to punktene som gjelder angst for anestesi (APAIS-A-An) og kirurgi (APAIS-A-Su) er også 10 hver, noe som gir en maksimal score på 20 for total preoperativ angst (APAIS-A-T). Og APAIS-A-T > 10 ble brukt som et grensesnitt for å definere pasienter med høy angst, jo høyere skåre, jo mer alvorlig er preoperativ angst.
før operasjonen
Ramsay Sedation-poengsum
Tidsramme: under operasjonen
evaluer Ramsay sedasjonspoengsum 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonsrommet og 5,10,15,30 minutter etter infusjon. Ramsay sedasjonspoengsum varierer fra 1-6. 1, engstelig og urolig eller rastløs eller begge deler; 2, samarbeidende, orientert og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, rask respons på et lett glabellar trykk eller auditiv stimulus; 5, treg respons på en lett glabellar trykk eller auditiv stimulus; og 6, ingen respons på en lett glabelar trykk eller auditiv stimulus
under operasjonen
Tiden da Ramsay sedasjonspoeng nådde 4 poeng
Tidsramme: Ramsay sedasjonspoeng når 4 poeng under operasjonen
registrere tiden da Ramsay sedasjonspoeng nådde 4 poeng. Ramsay sedasjonspoengsum varierer fra 1-6. 1, engstelig og urolig eller rastløs eller begge deler; 2, samarbeidende, orientert og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, rask respons på et lett glabellar trykk eller auditiv stimulus; 5, treg respons på en lett glabellar trykk eller auditiv stimulus; og 6, ingen respons på en lett glabelar trykk eller auditiv stimulus
Ramsay sedasjonspoeng når 4 poeng under operasjonen
livstegn
Tidsramme: under operasjonen
Registrer gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonsrommet og 5, 10, 15, 30 minutter etter infusjon
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livstegn
Tidsramme: under operasjonen
Registrer SPO2 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonsrommet og 5,10,15,30 minutter etter infusjon
under operasjonen
Livstegn
Tidsramme: under operasjonen
Registrer hjertefrekvens (HR) 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonsrommet og 5, 10, 15, 30 minutter etter infusjon
under operasjonen
Forekomsten av kvalme/oppkast svimmel bradykardi og hypotensjon
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
undersøke forekomsten av kvalme/oppkast svimmel bradykardi og hypotensjon den første dagen etter operasjonen
første dagen etter operasjonen
postoperativ visuell analgesi-skala (VAS)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
vurder den visuelle analgesi-skalaen (VAS) hver time til 6 timer og deretter hver 2. time til 24 timer
innen 24 timer etter operasjonen
postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
Pasienttilfredshet ble registrert på 5 nivåer: a) behagelig opplevelse; b) verken hyggelig eller ubehagelig; c) litt ubehagelig; d) ubehagelig; e) en traumatisk opplevelse.
første dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shengjing Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • the effect of butorphanol

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger