Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование предоперационной оценки тревожности для определения точной дозы буторфанола для седации

13 мая 2019 г. обновлено: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Использование предоперационной оценки тревожности для определения точной дозы буторфанола у пациентов, перенесших ортопедические процедуры: двойное слепое рандомизированное исследование

Предоперационное беспокойство обычно приводит к увеличению количества анестетиков во время операции. Точная потребность в седативных средствах, которая может поддерживать адекватное седативное состояние и избегать побочных эффектов, вызванных чрезмерным использованием лекарств, все еще нуждается в дальнейшем изучении. Таким образом, наша цель состояла в том, чтобы подтвердить седативный эффект буторфанола и изучить взаимосвязь между предоперационной тревогой и интраоперационной потребностью в буторфаноле, чтобы оценить точную потребность в седативном средстве, которая может поддерживать адекватный седативный эффект у пациентов по предоперационной оценке тревоги.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего в исследование было включено 142 пациента (в возрасте 18-75 лет), которым были запланированы плановые ортопедические операции на нижних конечностях под спинальной анестезией. Пациенты были разделены на две группы на основании оценки предоперационной тревожности по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации перед операцией. А внутримышечно мидазолам 0,05 мг/кг в качестве премедикации в предоперационной палате вводили пациентам перед переводом в операционную. Пациенты в каждой группе были случайным образом разделены на группу буторфанола и группу 0,9% физиологического раствора. Регистрировали оценку седации, продолжительность достижения адекватного состояния седации и послеоперационного восстановления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА Ⅰ-Ⅱ
  • возраст 18-75 лет
  • хирургические операции нижних конечностей в ортопедии
  • отсутствие противопоказаний к эпидуральной анестезии

Критерий исключения:

  • с поражением центральной системы
  • с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • при заболеваниях вегетативной нервной системы
  • длительный прием обезболивающих, седативных и противотревожных препаратов
  • языковой барьер
  • нежелание сотрудничать с экспериментатором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа буторфанола с высокой тревожностью
Предоперационная оценка тревожности по Амстердамской шкале предоперационной тревожности и информации (APAIS) в группе буторфанола с высокой тревожностью была > 10, и за 5 минут до начала операции была введена нагрузочная доза 15 мкг/кг буторфанола, а затем была проведена инфузия 7,5 мкг/кг. кг/ч буторфанола и прекратили инфузию, когда показатель седации Рамсея (RSS) достиг 4.
Лекарство: Буторфанол
внутривенная нагрузочная доза 15 мкг/кг буторфанола за 5 минут до начала операции, затем следует инфузия 7,5 мкг/кг/ч буторфанола и прекращение инфузии, когда показатель седации Рамсея (RSS) достигает 4
Плацебо Компаратор: Группа с высоким уровнем тревожности 0,9% солевого раствора
Предоперационная оценка тревожности по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации (APAIS) в группе с высокой тревожностью, получавшей 0,9% солевой раствор, была > 10 и получала инфузию того же объема 0,9% солевого раствора
Другой: Физиологический раствор
внутривенное вливание того же объема 0,9% физиологического раствора
Экспериментальный: Группа буторфанола с низкой тревожностью
Предоперационная оценка тревожности по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации (APAIS) в группе буторфанола с низким уровнем тревожности была ≤10, и они получали внутривенную нагрузочную дозу 15 мкг/кг буторфанола за 5 минут до начала операции, а затем инфузию 7,5 мкг/кг. кг/ч буторфанола и прекратили инфузию, когда показатель седации Рамсея (RSS) достиг 4.
Лекарство: Буторфанол
внутривенная нагрузочная доза 15 мкг/кг буторфанола за 5 минут до начала операции, затем следует инфузия 7,5 мкг/кг/ч буторфанола и прекращение инфузии, когда показатель седации Рамсея (RSS) достигает 4
Плацебо Компаратор: Группа с низким уровнем тревожности 0,9% солевого раствора
Предоперационная оценка тревожности по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации (APAIS) в группе с низкой тревожностью, получавшей 0,9% физиологический раствор, была ≤10, и им вводили тот же объем 0,9% физиологического раствора.
Другой: Физиологический раствор
внутривенное вливание того же объема 0,9% физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка предоперационной тревожности по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации (APAIS)».
Временное ограничение: перед операцией
оценить предоперационную тревожность перед операцией. APAIS содержит 6 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта, которая представляет собой две шкалы: тревожность (пункты 1, 2, 4 и 5) и потребность в информации (пункты 3 и 6) соответственно , максимальный балл всего APAIS (APAIS-T) равен 30, а балл, выражающий потребность пациента в информации (APAIS-I), равен 10. Максимальный балл по двум пунктам, касающимся беспокойства по поводу анестезии (APAIS-A-An) и хирургического вмешательства (APAIS-A-Su), также составляет 10 баллов каждый, в результате чего максимальный балл общей предоперационной тревоги (APAIS-A-T) составляет 20 баллов. И APAIS-A-T> 10 использовался в качестве порога для определения пациентов с высокой тревогой, чем выше балл, тем серьезнее предоперационная тревога.
перед операцией
Показатель седации Рамзи
Временное ограничение: во время операции
оцените показатель седации по Рамзи через 10 минут после поступления в операционную и через 5, 10, 15, 30 минут после инфузии. Показатель седации по Рамзи варьируется от 1 до 6. 1, тревога и возбуждение или беспокойство, или и то, и другое; 2, кооперативный, ориентированный и спокойный; 3, отвечает только на команды; 4 — быстрая реакция на легкое постукивание по глабеле или слуховой раздражитель; 5 — вялая реакция на легкое постукивание по межбровью или слуховой раздражитель; и 6, отсутствие реакции на легкое постукивание по глабеле или слуховой раздражитель.
во время операции
Время, когда оценка седации по Рамсею достигла 4 баллов
Временное ограничение: Оценка седации Рамзи достигает 4 баллов во время операции
запишите время, когда оценка седации Рамзи достигла 4 баллов. Оценка седации Рамзи колеблется от 1 до 6. 1, тревога и возбуждение или беспокойство, или и то, и другое; 2, кооперативный, ориентированный и спокойный; 3, отвечает только на команды; 4 — быстрая реакция на легкое постукивание по глабеле или слуховой раздражитель; 5 — вялая реакция на легкое постукивание по межбровью или слуховой раздражитель; и 6, отсутствие реакции на легкое постукивание по глабеле или слуховой раздражитель.
Оценка седации Рамзи достигает 4 баллов во время операции
жизненно важные признаки
Временное ограничение: во время операции
Запишите среднее артериальное давление (САД) через 10 минут после поступления в операционную и через 5, 10, 15, 30 минут после инфузии.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
жизненно важные признаки
Временное ограничение: во время операции
Запись SPO2 через 10 мин после поступления в операционную и через 5, 10, 15, 30 мин после инфузии.
во время операции
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: во время операции
Запишите частоту сердечных сокращений (ЧСС) через 10 минут после поступления в операционную и через 5, 10, 15, 30 минут после инфузии.
во время операции
Частота возникновения тошноты/рвоты, головокружения, брадикардии и артериальной гипотензии
Временное ограничение: первый день после операции
исследовать частоту возникновения тошноты/рвоты, головокружения, брадикардии и артериальной гипотензии в первые сутки после операции
первый день после операции
послеоперационная шкала визуальной анальгезии (ВАШ)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
оценивайте баллы по шкале визуальной анальгезии (ВАШ) каждый час до 6 ч, а затем каждые 2 ч до 24 ч
в течение 24 часов после операции
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: первый день после операции
Удовлетворенность пациентов регистрировалась на 5 уровнях: а) приятный опыт; б) ни приятный, ни неприятный; в) немного неудобно; г) неприятный; д) травматический опыт.
первый день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shengjing Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • the effect of butorphanol

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками