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Utilizzo del punteggio di ansia preoperatoria per determinare la dose precisa di butorfanolo per la sedazione

13 maggio 2019 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Utilizzo del punteggio di ansia preoperatoria per determinare la dose precisa di butorfanolo nei pazienti sottoposti a procedure ortopediche: uno studio randomizzato in doppio cieco

L'ansia preoperatoria di solito porta ad un aumento degli anestetici durante l'intervento. Il preciso requisito sedativo che può mantenere un adeguato stato sedativo ed evitare effetti avversi causati da droghe eccessive necessita ancora di ulteriori studi. Pertanto, il nostro scopo era confermare l'effetto sedativo del butorfanolo ed esplorare la relazione tra ansia preoperatoria e fabbisogno intraoperatorio di butorfanolo per valutare il preciso requisito sedativo che può mantenere un'adeguata sedazione per i pazienti in base al punteggio di ansia preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi un totale di 142 pazienti (di età compresa tra 18 e 75 anni) che erano stati programmati per procedure ortopediche elettive degli arti inferiori in anestesia spinale. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al punteggio di ansia preoperatoria valutato dalla scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam prima dell'intervento chirurgico. E il midazolam intramuscolare 0,05 mg/kg come premedicazione nella sala preoperatoria è stato somministrato ai pazienti prima di passare alla sala operatoria. I pazienti in ciascun gruppo sono stati divisi casualmente in gruppo con butorfanolo e gruppo con soluzione salina allo 0,9%. Sono stati registrati il ​​punteggio di sedazione, la durata del raggiungimento di uno stato di sedazione adeguato e il recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA Ⅰ-Ⅱ
  • età 18-75 anni
  • operazione chirurgica degli arti inferiori in ortopedia
  • nessuna controindicazione dell'anestesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • con malattia del sistema centrale
  • con malattie cardiovascolari
  • con malattia del sistema nervoso autonomo
  • uso a lungo termine di farmaci analgesici, farmaci sedativi e farmaci anti-ansia
  • barriera linguistica
  • disposti a collaborare con lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo butorfanolo ad alta ansia
Il punteggio di ansia preoperatoria della scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) nel gruppo butorfanolo ad alta ansia era > 10 ， e ha ricevuto una dose di carico endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima di iniziare l'intervento, quindi seguita da un'infusione di 7,5 ug/ kg/h di butorfanolo e ha interrotto l'infusione quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) ha raggiunto 4
Droga: Butorfanolo
dose di carico endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento, seguita da infusione di 7,5 ug/kg/h di butorfanolo e interruzione dell'infusione quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) ha raggiunto 4
Comparatore placebo: Gruppo salino ad alta ansia allo 0,9%.
Il punteggio di ansia preoperatoria della scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) nel gruppo con soluzione salina allo 0,9% ad alta ansia era >10 e ha ricevuto un'infusione dello stesso volume di soluzione salina allo 0,9%
Altro: Salina fisiologica
infusione endovenosa dello stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo butorfanolo a bassa ansia
Il punteggio di ansia preoperatoria della scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) nel gruppo butorfanolo a bassa ansia era ≤10 e ha ricevuto una dose di carico per via endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico, quindi seguita da un'infusione di 7,5 ug/ kg/h di butorfanolo e ha interrotto l'infusione quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) ha raggiunto 4
Droga: Butorfanolo
dose di carico endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento, seguita da infusione di 7,5 ug/kg/h di butorfanolo e interruzione dell'infusione quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) ha raggiunto 4
Comparatore placebo: Basso gruppo di soluzione salina allo 0,9% di ansia
Il punteggio di ansia preoperatoria della scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) nel gruppo con soluzione salina allo 0,9% a bassa ansia era ≤10 e ha ricevuto un'infusione dello stesso volume di soluzione salina allo 0,9%
Altro: Salina fisiologica
infusione endovenosa dello stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di ansia preoperatoria valutato dalla scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS)".
Lasso di tempo: prima dell'intervento
valutare il punteggio di ansia preoperatoria prima dell'intervento, APAIS contiene 6 item valutati su una scala Likert a cinque punti, che rappresenta due scale: ansia (item 1, 2, 4 e 5) e necessità di informazioni (item 3 e 6) Di conseguenza , il punteggio massimo dell'intero APAIS (APAIS-T) è 30 e quello che esprime il bisogno di informazioni del paziente (APAIS-I) è 10. Anche il punteggio massimo dei due item riguardanti l'ansia per l'anestesia (APAIS-A-An) e la chirurgia (APAIS-A-Su) è 10 ciascuno, risultando in un punteggio massimo di 20 per l'ansia preoperatoria totale (APAIS-A-T). E APAIS-A-T > 10 è stato utilizzato come cut-off per definire i pazienti con ansia elevata, più alto è il punteggio, più grave è l'ansia preoperatoria
prima dell'intervento
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: durante l'intervento
valutare il punteggio della sedazione Ramsay 10 minuti dopo essere entrato in sala operatoria e 5,10,15,30 minuti dopo l'infusione. Il punteggio della sedazione Ramsay varia da 1 a 6. 1, ansioso e agitato o irrequieto o entrambi; 2, collaborativo, orientato e tranquillo; 3, risponde solo ai comandi; 4, risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; 5, risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; e 6, nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo
durante l'intervento
Il momento in cui il punteggio della sedazione di Ramsay ha raggiunto i 4 punti
Lasso di tempo: Il punteggio della sedazione di Ramsay raggiunge 4 punti durante l'intervento
registrare il tempo in cui il punteggio della sedazione Ramsay ha raggiunto 4 punti. Il punteggio della sedazione Ramsay varia da 1 a 6. 1, ansioso e agitato o irrequieto o entrambi; 2, collaborativo, orientato e tranquillo; 3, risponde solo ai comandi; 4, risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; 5, risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; e 6, nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo
Il punteggio della sedazione di Ramsay raggiunge 4 punti durante l'intervento
segni vitali
Lasso di tempo: durante l'intervento
Registrare la pressione arteriosa media (MAP) 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5,10,15,30 minuti dopo l'infusione
durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni vitali
Lasso di tempo: durante l'intervento
Registrare SPO2 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5,10,15,30 minuti dopo l'infusione
durante l'intervento
Segni vitali
Lasso di tempo: durante l'intervento
Registrare la frequenza cardiaca (FC) 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5,10,15,30 minuti dopo l'infusione
durante l'intervento
L'incidenza di nausea/vomito, vertigini, bradicardia e ipotensione
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
indagare l'incidenza di nausea/vomito, vertigini, bradicardia e ipotensione nel primo giorno dopo l'intervento
primo giorno dopo l'intervento
punteggi della scala di analgesia visiva postoperatoria (VAS)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
valutare i punteggi della scala di analgesia visiva (VAS) ogni ora fino alle 6 ore e poi ogni 2 ore fino alle 24 ore
entro 24 ore dall'intervento
soddisfazione postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente è stata registrata su 5 livelli: a) esperienza piacevole; b) né piacevole né sgradevole; c) leggermente scomodo; d) sgradevole; e) un'esperienza traumatica.
primo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengjing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • the effect of butorphanol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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