Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie przedoperacyjnej skali lęku do określenia dokładnej dawki butorfanolu do uspokojenia

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Wykorzystanie przedoperacyjnego wskaźnika lęku do określenia dokładnej dawki butorfanolu u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Niepokój przedoperacyjny zwykle prowadzi do zwiększenia dawki środków znieczulających podczas zabiegu. Dokładne zapotrzebowanie na środek uspokajający, który może utrzymać odpowiedni stan uspokajający i uniknąć działań niepożądanych spowodowanych nadmiernymi lekami, wymaga jeszcze dalszych badań. Dlatego naszym celem było potwierdzenie uspokajającego działania butorfanolu i zbadanie związku między lękiem przedoperacyjnym a śródoperacyjnym zapotrzebowaniem na butorfanol w celu dokładnej oceny zapotrzebowania na środek uspokajający, który może zapewnić odpowiednią sedację u pacjentów na podstawie przedoperacyjnej oceny lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 142 pacjentów (w wieku 18-75 lat), którzy zostali zakwalifikowani do planowych zabiegów ortopedycznych kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym. Pacjentów podzielono na dwie grupy w oparciu o punktację lęku przedoperacyjnego ocenianą przed operacją amsterdamską skalą lęku przedoperacyjnego i informacji. Z kolei midazolam domięśniowo 0,05 mg/kg jako premedykację w sali przedoperacyjnej podawano chorym przed przeniesieniem na salę operacyjną. Pacjenci w każdej grupie zostali losowo podzieleni na grupę z butorfanolem i grupę z 0,9% solą fizjologiczną. Rejestrowano punktację sedacji, czas osiągania odpowiedniego stanu sedacji oraz powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA Ⅰ-Ⅱ
  • wiek 18-75 lat
  • operacje chirurgiczne kończyn dolnych w ortopedii
  • brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego

Kryteria wyłączenia:

  • z chorobą układu centralnego
  • z chorobami układu krążenia
  • z chorobą autonomicznego układu nerwowego
  • długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, uspokajających i przeciwlękowych
  • bariera językowa
  • niechęć do współpracy z eksperymentatorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa butorfanolu o wysokim poziomie lęku
przedoperacyjna skala lęku w Amsterdamie przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) w grupie wysokiego lęku z butorfanolem wynosiła >10, i otrzymała dożylną dawkę nasycającą 15 ug/kg butorfanolu 5 minut przed rozpoczęciem operacji, a następnie wlew 7,5 ug/kg kg/h butorfanolu i wstrzymać wlew, gdy wskaźnik sedacji Ramsaya (RSS) osiągnął 4
Lek: Butorfanol
dożylna dawka nasycająca 15 ug/kg butorfanolu 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, następnie wlew 7,5 ug/kg/h butorfanolu i zatrzymanie wlewu, gdy wskaźnik sedacji Ramsaya (RSS) osiągnął 4
Komparator placebo: Grupa o wysokim poziomie niepokoju z 0,9% solą fizjologiczną
przedoperacyjna skala lęku w Amsterdamie przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) w grupie wysokiego lęku 0,9% soli fizjologicznej wynosiła >10 i otrzymała infuzję tej samej objętości 0,9% soli fizjologicznej
Inny: Sól fizjologiczna
wlew dożylny tej samej objętości 0,9% soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Grupa butorfanolu o niskim poziomie lęku
przedoperacyjna skala lęku w Amsterdamie Przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) w grupie niskiego lęku z butorfanolem wyniosła ≤10 i otrzymała dożylną dawkę nasycającą 15 ug/kg butorfanolu na 5 minut przed rozpoczęciem operacji, a następnie wlew 7,5 ug/kg mc. kg/h butorfanolu i wstrzymać wlew, gdy wskaźnik sedacji Ramsaya (RSS) osiągnął 4
Lek: Butorfanol
dożylna dawka nasycająca 15 ug/kg butorfanolu 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, następnie wlew 7,5 ug/kg/h butorfanolu i zatrzymanie wlewu, gdy wskaźnik sedacji Ramsaya (RSS) osiągnął 4
Komparator placebo: Grupa o niskim poziomie lęku z 0,9% solą fizjologiczną
przedoperacyjna skala lęku w Amsterdamie Przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) w grupie niskiego lęku z 0,9% solą fizjologiczną wynosiła ≤10 i otrzymała wlew tej samej objętości 0,9% soli fizjologicznej
Inny: Sól fizjologiczna
wlew dożylny tej samej objętości 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedoperacyjny wynik lęku oceniany przez amsterdamską przedoperacyjną skalę lęku i informacji (APAIS)”.
Ramy czasowe: przed operacją
ocenić przedoperacyjną punktację lęku przed operacją, APAIS zawiera 6 pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta, która reprezentuje dwie skale: lęku (pozycje 1, 2, 4 i 5) oraz potrzeby informacji (pozycje 3 i 6) Odpowiednio , maksymalny wynik całego APAIS (APAIS-T) wynosi 30, a ten wyrażający potrzebę informacji pacjenta (APAIS-I) to 10. Maksymalny wynik dwóch pozycji dotyczących lęku przed znieczuleniem (APAIS-A-An) i zabiegiem chirurgicznym (APAIS-A-Su) również wynosi 10, co daje maksymalny wynik 20 dla całkowitego lęku przedoperacyjnego (APAIS-A-T). A APAIS-A-T > 10 zastosowano jako punkt odcięcia w celu zdefiniowania pacjentów z wysokim poziomem lęku, im wyższy wynik, tym poważniejszy jest lęk przedoperacyjny
przed operacją
Wynik sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: podczas zabiegu
oceń wynik sedacji Ramsaya 10 minut po wejściu na salę operacyjną i 5,10,15,30 minut po infuzji. ​​Wynik sedacji Ramsaya waha się od 1-6. 1, niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie; 2, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3, reaguje tylko na komendy; 4, szybka reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub bodziec słuchowy; 5, powolna reakcja na lekkie dotknięcie glabellą lub bodziec słuchowy; i 6, brak odpowiedzi na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub bodziec słuchowy
podczas zabiegu
Czas, w którym wynik sedacji Ramsaya osiągnął 4 punkty
Ramy czasowe: Wynik sedacji Ramsaya osiągnął 4 punkty podczas operacji
zapisz czas, w którym wynik sedacji Ramsaya osiągnął 4 punkty. Wynik sedacji Ramsaya waha się od 1-6. 1, niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie; 2, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3, reaguje tylko na komendy; 4, szybka reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub bodziec słuchowy; 5, powolna reakcja na lekkie dotknięcie glabellą lub bodziec słuchowy; i 6, brak odpowiedzi na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub bodziec słuchowy
Wynik sedacji Ramsaya osiągnął 4 punkty podczas operacji
oznaki życia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zapisz średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 10min po wejściu na salę operacyjną i 5,10,15,30min po infuzji
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaki życia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zarejestruj SPO2 10min po wejściu na salę operacyjną i 5,10,15,30min po infuzji
podczas zabiegu
Oznaki życia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zapisz tętno (HR) 10min po wejściu na salę operacyjną i 5,10,15,30min po infuzji
podczas zabiegu
Częstość występowania nudności/wymiotów, zawrotów głowy, bradykardii i niedociśnienia
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
zbadać częstość występowania nudności/wymiotów, zawrotów głowy, bradykardii i niedociśnienia w pierwszej dobie po zabiegu
pierwszy dzień po zabiegu
pooperacyjna skala wizualnej analgezji (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
ocena wizualnej skali analgezji (VAS) co godzinę do 6 godzin, a następnie co 2 godziny do 24 godzin
w ciągu 24 godzin po zabiegu
satysfakcja pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
Zadowolenie pacjentów rejestrowano na 5 poziomach: a) przyjemne doświadczenie; b) ani przyjemne, ani nieprzyjemne; c) lekko niewygodne; d) nieprzyjemne; e) traumatyczne przeżycie.
pierwszy dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • the effect of butorphanol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami