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Usando a pontuação de ansiedade pré-operatória para determinar a dose precisa de butorfanol para sedação

13 de maio de 2019 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Usando a pontuação de ansiedade pré-operatória para determinar a dose precisa de butorfanol em pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos: um estudo randomizado duplo-cego

A ansiedade pré-operatória geralmente leva ao aumento dos anestésicos durante a cirurgia. A necessidade precisa de sedativos que pode manter um estado sedativo adequado e evitar efeitos adversos causados ​​pelo excesso de drogas ainda precisa de mais estudos. Portanto, nosso objetivo foi confirmar o efeito sedativo do butorfanol e explorar a relação entre a ansiedade pré-operatória e a necessidade intra-operatória de butorfanol para avaliar a necessidade sedativa precisa que pode manter a sedação adequada para pacientes por meio do escore de ansiedade pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 142 pacientes (com idades entre 18 e 75 anos) agendados para procedimentos ortopédicos eletivos de membros inferiores sob raquianestesia foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base no escore de ansiedade pré-operatória avaliado pela escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã antes da cirurgia. E midazolam intramuscular 0,05mg/kg como pré-medicação na sala pré-operatória foi administrado aos pacientes antes de passar para a sala de operação. Os pacientes em cada grupo foram divididos aleatoriamente em grupo butorfanol e grupo solução salina 0,9%. O escore de sedação, a duração para atingir o estado de sedação adequado e a recuperação pós-operatória foram registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA Ⅰ-Ⅱ
  • idade 18-75 anos
  • operação cirúrgica de extremidades inferiores em ortopedia
  • sem contra-indicação para anestesia peridural

Critério de exclusão:

  • com doença do sistema central
  • com doença cardiovascular
  • com doença do sistema nervoso autônomo
  • uso prolongado de analgésicos, sedativos e ansiolíticos
  • barreira de língua
  • indisposto a cooperar com o experimentador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo butorfanol de alta ansiedade
pontuação de ansiedade pré-operatória da escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS) no grupo butorfanol de alta ansiedade foi > 10, e recebeu uma dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de iniciar a cirurgia, seguida por infusão de 7,5ug/ kg/h de butorfanol e interrompeu a infusão quando o escore de sedação de Ramsay (RSS) atingiu 4
Medicamento: Butorfanol
dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 minutos antes do início da cirurgia, seguida por infusão de 7,5ug/kg/h de butorfanol e interrupção da infusão quando o escore de sedação de Ramsay (RSS) atingiu 4
Comparador de Placebo: Grupo de solução salina a 0,9% de alta ansiedade
pontuação de ansiedade pré-operatória da escala pré-operatória de ansiedade e informação de Amsterdã (APAIS) no grupo de alta ansiedade com solução salina 0,9% foi >10 e recebeu uma infusão do mesmo volume de solução salina 0,9%
Outro: Soro fisiológico
infusão intravenosa do mesmo volume de soro fisiológico 0,9%
Experimental: Grupo butorfanol de baixa ansiedade
o escore de ansiedade pré-operatória da escala pré-operatória de ansiedade e informação de Amsterdã (APAIS) no grupo butorfanol de baixa ansiedade foi ≤10 e recebeu uma dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 minutos antes do início da cirurgia, seguida por infusão de 7,5ug/ kg/h de butorfanol e interrompeu a infusão quando o escore de sedação de Ramsay (RSS) atingiu 4
Medicamento: Butorfanol
dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 minutos antes do início da cirurgia, seguida por infusão de 7,5ug/kg/h de butorfanol e interrupção da infusão quando o escore de sedação de Ramsay (RSS) atingiu 4
Comparador de Placebo: Grupo salino a 0,9% de baixa ansiedade
pontuação de ansiedade pré-operatória da escala pré-operatória de ansiedade e informação de Amsterdã (APAIS) no grupo de baixa ansiedade com solução salina 0,9% foram ≤10 e receberam uma infusão do mesmo volume de solução salina 0,9%
Outro: Soro fisiológico
infusão intravenosa do mesmo volume de soro fisiológico 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de ansiedade pré-operatória avaliado pela escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS)".
Prazo: antes da cirurgia
avaliar o escore de ansiedade pré-operatória antes da cirurgia, o APAIS contém 6 itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos, que representa duas escalas: ansiedade (itens 1, 2, 4 e 5) e necessidade de informação (itens 3 e 6). , a pontuação máxima de todo o APAIS (APAIS-T) é 30 e o que expressa a necessidade de informação do paciente (APAIS-I) é 10. A pontuação máxima dos dois itens relativos à ansiedade sobre anestesia (APAIS-A-An) e cirurgia (APAIS-A-Su) também é 10 cada, resultando em uma pontuação máxima de 20 para a ansiedade pré-operatória total (APAIS-A-T). E APAIS-A-T > 10 foi usado como ponto de corte para definir pacientes com alta ansiedade, quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade pré-operatória
antes da cirurgia
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: durante a cirurgia
avaliar a pontuação de sedação de Ramsay 10 minutos após entrar na sala de operação e 5,10,15,30 minutos após a infusão. A pontuação de sedação de Ramsay varia de 1-6. 1, ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; 2, cooperativo, orientado e tranquilo; 3, responde apenas a comandos; 4, resposta rápida a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; 5, resposta lenta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; e 6, sem resposta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo
durante a cirurgia
O momento em que o escore de sedação de Ramsay atingiu 4 pontos
Prazo: Escore de sedação de Ramsay atinge 4 pontos durante a cirurgia
registre o tempo em que a pontuação de sedação de Ramsay atingiu 4 pontos. A pontuação de sedação de Ramsay varia de 1 a 6. 1, ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; 2, cooperativo, orientado e tranquilo; 3, responde apenas a comandos; 4, resposta rápida a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; 5, resposta lenta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; e 6, sem resposta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo
Escore de sedação de Ramsay atinge 4 pontos durante a cirurgia
sinais vitais
Prazo: durante a cirurgia
Registre a pressão arterial média (PAM) 10 minutos após entrar na sala de operação e 5,10,15,30 minutos após a infusão
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sinais vitais
Prazo: durante a cirurgia
Registre SPO2 10min após entrar na sala de operação e 5,10,15,30min após a infusão
durante a cirurgia
Sinais vitais
Prazo: durante a cirurgia
Registre a frequência cardíaca (FC) 10 minutos após entrar na sala de operação e 5,10,15,30 minutos após a infusão
durante a cirurgia
A incidência de náuseas/vômitos, tonturas, bradicardia e hipotensão
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
investigar a incidência de náusea/vômito, tontura, bradicardia e hipotensão no primeiro dia após a cirurgia
primeiro dia após a cirurgia
pontuações da escala de analgesia visual pós-operatória (VAS)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
avaliar os escores da escala de analgesia visual (VAS) a cada hora até 6 h e depois a cada 2 h até 24 h
dentro de 24 horas após a cirurgia
satisfação do paciente pós-operatório
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
A satisfação do paciente foi registrada em 5 níveis: a) experiência agradável; b) nem agradável nem desagradável; c) ligeiramente desconfortável; d) desagradável; e) uma experiência traumática.
primeiro dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengjing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • the effect of butorphanol

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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