Preoperatiivisen ahdistuneisuuspisteen käyttäminen butorfanolin tarkan annoksen määrittämiseksi sedaatiota varten
Preoperatiivisen ahdistuneisuuspisteen käyttäminen butorfanolin tarkan annoksen määrittämiseksi potilailla, joille tehdään ortopedisia toimenpiteitä: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- ikä 18-75 vuotta
- alaraajojen kirurginen leikkaus ortopediassa
- epiduraalipuudutuksessa ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- keskusjärjestelmän sairauden kanssa
- sydän- ja verisuonitautien kanssa
- autonomisen hermoston sairauden kanssa
- kipulääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja ahdistuneisuuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- kielimuuri
- ei halua tehdä yhteistyötä kokeen tekijän kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea ahdistuneisuus butorfanoliryhmä
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) preoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet korkean ahdistuneisuuden butorfanoliryhmässä olivat >10, ja heille annettiin suonensisäinen latausannos 15 ug/kg butorfanolia 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, minkä jälkeen infuusio 7,5 ug/kg kg/h butorfanolia ja infuusio lopetettiin, kun Ramsayn rauhoittava pistemäärä (RSS) saavutti 4
|
Suonensisäinen kyllästysannos 15 ug/kg butorfanolia 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, sen jälkeen 7,5 ug/kg/h butorfanolia ja infuusio lopetettiin, kun Ramsayn rauhoittava pistemäärä (RSS) saavutti 4
|
|
Placebo Comparator: Korkea ahdistuneisuus 0,9 % suolaliuosryhmä
Amsterdamin leikkausta edeltävän ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) preoperatiivinen ahdistuneisuuspistemäärä korkean ahdistuneisuuden 0,9 % suolaliuosta saaneessa ryhmässä oli >10 ja sai saman tilavuuden 0,9 % suolaliuosta.
|
suonensisäinen infuusio samassa tilavuudessa 0,9 % suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Matala ahdistuneisuus butorfanoliryhmä
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) preoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet matalan ahdistuneisuuden omaavassa butorfanoliryhmässä olivat ≤10, ja heille annettiin suonensisäinen latausannos 15 ug/kg butorfanolia 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, minkä jälkeen infuusio 7,5 ug/kg kg/h butorfanolia ja infuusio lopetettiin, kun Ramsayn rauhoittava pistemäärä (RSS) saavutti 4
|
Suonensisäinen kyllästysannos 15 ug/kg butorfanolia 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, sen jälkeen 7,5 ug/kg/h butorfanolia ja infuusio lopetettiin, kun Ramsayn rauhoittava pistemäärä (RSS) saavutti 4
|
|
Placebo Comparator: Matala ahdistuneisuus 0,9 % suolaliuosryhmä
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) preoperatiivinen ahdistuneisuuspisteet matalan ahdistuneisuuden 0,9 %:n suolaliuosryhmässä olivat ≤10 ja saivat saman tilavuuden 0,9 % suolaliuosta.
|
suonensisäinen infuusio samassa tilavuudessa 0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistuneisuuspisteet, jotka on arvioitu Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikolla (APAIS)".
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Arvioi ennen leikkausta tehty ahdistuneisuuspistemäärä ennen leikkausta, APAIS sisältää 6 kohtaa, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, jotka edustavat kahta asteikkoa: ahdistus (kohdat 1, 2, 4 ja 5) ja tiedon tarve (kohdat 3 ja 6). , koko APAIS:n (APAIS-T) maksimipistemäärä on 30 ja potilaan tiedontarvetta ilmaisevan (APAIS-I) pistemäärä on 10.
Kahden kohdan maksimipistemäärä, jotka koskevat anestesian aiheuttamaa ahdistusta (APAIS-A-An) ja leikkausta (APAIS-A-Su), on myös kumpikin 10, jolloin maksimipistemäärä on 20 kokonaispreoperatiivisesta ahdistuksesta (APAIS-A-T).
Ja APAIS-A-T > 10 käytettiin raja-arvona määriteltäessä potilaita, joilla on korkea ahdistuneisuus, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ennen leikkausta ahdistuneisuus on
|
ennen leikkausta
|
|
Ramsay Sedaation -pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
arvioi Ramsay-sedaatiopisteet 10 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5,10,15,30 minuuttia infuusion jälkeen. Ramsay-sedaatiopisteet vaihtelevat 1-6. 1, ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3, vastaa vain komentoihin; 4, reipas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; 5, hidas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; ja 6, ei vastetta kevyeen glabellar-takaukseen tai kuuloärsykkeeseen
|
leikkauksen aikana
|
|
Aika, jolloin Ramsayn sedaatiopisteet saavuttivat 4 pistettä
Aikaikkuna: Ramsay-sedaatiopisteet saavuttavat 4 pistettä leikkauksen aikana
|
kirjaa aika, jolloin Ramsay-sedaatiopisteet saavuttivat 4 pistettä. Ramsay-sedaatiopisteet vaihtelevat 1-6. 1, ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3, vastaa vain komentoihin; 4, reipas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; 5, hidas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; ja 6, ei vastetta kevyeen glabellar-takaukseen tai kuuloärsykkeeseen
|
Ramsay-sedaatiopisteet saavuttavat 4 pistettä leikkauksen aikana
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kirjaa keskimääräinen valtimopaine (MAP) 10 min leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5,10,15,30 min infuusion jälkeen
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tallenna SPO2 10min leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5,10,15,30min infuusion jälkeen
|
leikkauksen aikana
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Record Heart Rate (HR) 10 min leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5,10,15,30 min infuusion jälkeen
|
leikkauksen aikana
|
|
Pahoinvointi/oksentelu, huimaus bradykardia ja hypotensio
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
tutkia pahoinvoinnin/oksentelun, huimauksen bradykardian ja hypotension esiintyvyyttä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
postoperative visuaalinen analgesia asteikkopisteet (VAS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
arvioi visuaalisen analgesia-asteikon pisteet (VAS) tunnin välein 6 h asti ja sitten 2 tunnin välein 24 tuntiin asti
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys kirjattiin viidellä tasolla: a) miellyttävä kokemus; b) ei miellyttävää eikä epämiellyttävää; c) hieman epämukava; d) epämiellyttävä; e) traumaattinen kokemus.
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- the effect of butorphanol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .