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Uso de la puntuación de ansiedad preoperatoria para determinar la dosis precisa de butorfanol para la sedación

13 de mayo de 2019 actualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Uso de la puntuación de ansiedad preoperatoria para determinar la dosis precisa de butorfanol en pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos: un ensayo aleatorizado doble ciego

La ansiedad preoperatoria generalmente conduce a un aumento de los anestésicos durante la cirugía. El requerimiento sedante preciso que puede mantener un estado sedante adecuado y evitar los efectos adversos causados ​​por el exceso de fármacos aún necesita más estudio. Por lo tanto, nuestro propósito fue confirmar el efecto sedante del butorfanol y explorar la relación entre la ansiedad preoperatoria y el requerimiento de butorfanol intraoperatorio para evaluar el requerimiento sedante preciso que puede mantener una sedación adecuada para los pacientes mediante la puntuación de ansiedad preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron un total de 142 pacientes (de 18 a 75 años de edad) que estaban programados para procedimientos ortopédicos electivos de miembros inferiores bajo anestesia espinal. Los pacientes se dividieron en dos grupos según la puntuación de ansiedad preoperatoria evaluada por la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam antes de la cirugía. Y midazolam intramuscular 0,05 mg/kg como premedicación en el quirófano preoperatorio se administró a los pacientes antes de pasar al quirófano. Los pacientes de cada grupo se dividieron aleatoriamente en el grupo de butorfanol y el grupo de solución salina al 0,9 %. Se registraron la puntuación de sedación, la duración de alcanzar el estado de sedación adecuada y la recuperación postoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA Ⅰ-Ⅱ
  • edad 18-75 años
  • operación quirúrgica de las extremidades inferiores en ortopedia
  • sin contraindicación de la anestesia epidural

Criterio de exclusión:

  • con enfermedad del sistema central
  • con enfermedad cardiovascular
  • con enfermedad del sistema nervioso autónomo
  • uso prolongado de analgésicos, sedantes y ansiolíticos
  • barrera del idioma
  • poco dispuesto a cooperar con el experimentador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de butorfanol de alta ansiedad
La puntuación de ansiedad preoperatoria de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) en el grupo de butorfanol de alta ansiedad fue >10, y recibió una dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de comenzar la cirugía, seguida de una infusión de 7,5 ug/ kg/h de butorfanol y detuvo la infusión cuando la puntuación de sedación de Ramsay (RSS) alcanzó 4
Droga: Butorfanol
dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de comenzar la cirugía, luego seguida de una infusión de 7,5 ug/kg/h de butorfanol y se detuvo la infusión cuando la puntuación de sedación de Ramsay (RSS) llegó a 4
Comparador de placebos: Ansiedad alta grupo de solución salina al 0,9%
la puntuación de ansiedad preoperatoria de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) en el grupo de solución salina al 0,9 % con mucha ansiedad fue >10 y recibió una infusión del mismo volumen de solución salina al 0,9 %
Otro: Salina psicológica
infusión intravenosa del mismo volumen de solución salina al 0,9%
Experimental: Grupo butorfanol de baja ansiedad
La puntuación de ansiedad preoperatoria de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) en el grupo de butorfanol de baja ansiedad fue ≤10 y recibió una dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de comenzar la cirugía, seguida de una infusión de 7,5 ug/ kg/h de butorfanol y detuvo la infusión cuando la puntuación de sedación de Ramsay (RSS) alcanzó 4
Droga: Butorfanol
dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de comenzar la cirugía, luego seguida de una infusión de 7,5 ug/kg/h de butorfanol y se detuvo la infusión cuando la puntuación de sedación de Ramsay (RSS) llegó a 4
Comparador de placebos: Grupo de solución salina al 0,9 % para ansiedad baja
la puntuación de ansiedad preoperatoria de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) en el grupo de solución salina al 0,9 % con baja ansiedad fue ≤10 y recibió una infusión del mismo volumen de solución salina al 0,9 %
Otro: Salina psicológica
infusión intravenosa del mismo volumen de solución salina al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de ansiedad preoperatoria evaluada por la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS)".
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
evaluar el puntaje de ansiedad preoperatoria antes de la cirugía, APAIS contiene 6 ítems calificados en una escala de Likert de cinco puntos, que representa dos escalas: ansiedad (ítems 1, 2, 4 y 5) y necesidad de información (ítems 3 y 6) En consecuencia , la puntuación máxima de todo el APAIS (APAIS-T) es 30 y la que expresa la necesidad de información del paciente (APAIS-I) es 10. La puntuación máxima de los dos ítems relacionados con la ansiedad ante la anestesia (APAIS-A-An) y la cirugía (APAIS-A-Su) también es de 10 cada uno, lo que resulta en una puntuación máxima de 20 para la ansiedad preoperatoria total (APAIS-A-T). Y se utilizó APAIS-A-T > 10 como punto de corte para definir pacientes con alta ansiedad, cuanto mayor es el puntaje, más grave es la ansiedad preoperatoria.
antes de la cirugía
Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: durante la cirugía
evalúe el puntaje de sedación de Ramsay 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión. El puntaje de sedación de Ramsay varía de 1 a 6. 1, ansioso y agitado o inquieto o ambos; 2, cooperativo, orientado y tranquilo; 3, responde solo a los comandos; 4, respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; 5, respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; y 6, sin respuesta a un ligero toque glabelar o estímulo auditivo
durante la cirugía
El momento en que la puntuación de sedación de Ramsay alcanzó los 4 puntos
Periodo de tiempo: La puntuación de sedación de Ramsay alcanza los 4 puntos durante la cirugía
Registre el momento en que la puntuación de sedación de Ramsay alcanzó los 4 puntos. La puntuación de sedación de Ramsay oscila entre 1 y 6. 1, ansioso y agitado o inquieto o ambos; 2, cooperativo, orientado y tranquilo; 3, responde solo a los comandos; 4, respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; 5, respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; y 6, sin respuesta a un ligero toque glabelar o estímulo auditivo
La puntuación de sedación de Ramsay alcanza los 4 puntos durante la cirugía
signos vitales
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Registre la presión arterial media (MAP) 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
signos vitales
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Registre SPO2 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión
durante la cirugía
Signos vitales
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Registre la frecuencia cardíaca (HR) 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión
durante la cirugía
La incidencia de náuseas/vómitos mareos bradicardia e hipotensión
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
investigar la incidencia de náuseas/vómitos mareos bradicardia e hipotensión en el primer día después de la cirugía
primer día después de la cirugía
puntuaciones de la escala de analgesia visual postoperatoria (VAS)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
evaluar las puntuaciones de la escala de analgesia visual (VAS) cada hora hasta las 6 h y luego cada 2 h hasta las 24 h
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
La satisfacción del paciente se registró en 5 niveles: a) experiencia agradable; b) ni agradable ni desagradable; c) levemente incómodo; d) desagradable; e) una experiencia traumática.
primer día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shengjing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • the effect of butorphanol

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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