Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve angstscore gebruiken om de precieze dosis butorfanol voor sedatie te bepalen

13 mei 2019 bijgewerkt door: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Preoperatieve angstscore gebruiken om de precieze dosis butorfanol te bepalen bij patiënten die orthopedische procedures ondergaan: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Pre-operatieve angst leidt meestal tot verhoogde anesthesie tijdens de operatie. De precieze sedatieve behoefte die een adequate sedatieve toestand kan behouden en nadelige effecten veroorzaakt door overmatige medicijnen kan voorkomen, moet nog verder worden bestudeerd. Daarom was ons doel om het sedatieve effect van butorfanol te bevestigen en om de relatie tussen pre-operatieve angst en intra-operatieve butorfanolbehoefte te onderzoeken om de precieze sedatieve behoefte te evalueren die voldoende sedatie voor patiënten kan behouden door pre-operatieve angstscore.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden in totaal 142 patiënten (leeftijd 18-75 jaar) opgenomen voor electieve orthopedische procedures aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie. Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van de pre-operatieve angstscore, geëvalueerd door de Amsterdamse pre-operatieve angst- en informatieschaal vóór de operatie. En intramusculair midazolam 0,05 mg/kg als premedicatie in de preoperatieve kamer werd aan patiënten gegeven voordat ze naar de operatiekamer werden verplaatst. Patiënten in elke groep werden willekeurig verdeeld in een butorfanolgroep en een 0,9% zoutoplossinggroep. De sedatiescore, de duur van het bereiken van een adequate sedatietoestand en het postoperatieve herstel werden geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
155

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Ⅰ-Ⅱ
  • leeftijd 18-75 jaar
  • chirurgische ingreep van de onderste ledematen in de orthopedie
  • geen contra-indicatie voor epidurale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • met ziekte van het centrale systeem
  • met hart- en vaatziekten
  • met een ziekte van het autonome zenuwstelsel
  • langdurig gebruik van pijnstillende medicijnen, kalmerende medicijnen en medicijnen tegen angst
  • taalbarriere
  • niet bereid om samen te werken met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Butorfanol-groep met hoge angst
pre-operatieve angstscore van Amsterdam pre-operatieve angst- en informatieschaal (APAIS) in butorfanolgroep met hoge angst was> 10, en kreeg een intraveneuze oplaaddosis van 15 ug / kg butorfanol 5 minuten voor aanvang van de operatie, gevolgd door een infusie van 7,5 ug / kg/u butorfanol en stopte de infusie toen de Ramsay-sedatiescore (RSS) 4 bereikte
Geneesmiddel: Butorfanol
intraveneuze oplaaddosis van 15 µg/kg butorfanol 5 minuten voor aanvang van de operatie, gevolgd door infusie van 7,5 µg/kg/uur butorfanol en stopte de infusie toen de Ramsay-sedatiescore (RSS) 4 bereikte
Placebo-vergelijker: Hoge angst 0,9% zoutoplossing-groep
preoperatieve angstscore van Amsterdam pre-operatieve angst- en informatieschaal (APAIS) in groep met hoge angst 0,9% zoutoplossing was> 10 en ontving een infuus van hetzelfde volume van 0,9% zoutoplossing
Ander: Fysiologische zoutoplossing
intraveneuze infusie van hetzelfde volume 0,9% zoutoplossing
Experimenteel: Lage angst butorfanolgroep
pre-operatieve angstscore van Amsterdam pre-operatieve angst- en informatieschaal (APAIS) in butorfanolgroep met lage angst was ≤10, en kreeg een intraveneuze oplaaddosis van 15 ug / kg butorfanol 5 minuten voor aanvang van de operatie, gevolgd door een infusie van 7,5 ug / kg/u butorfanol en stopte de infusie toen de Ramsay-sedatiescore (RSS) 4 bereikte
Geneesmiddel: Butorfanol
intraveneuze oplaaddosis van 15 µg/kg butorfanol 5 minuten voor aanvang van de operatie, gevolgd door infusie van 7,5 µg/kg/uur butorfanol en stopte de infusie toen de Ramsay-sedatiescore (RSS) 4 bereikte
Placebo-vergelijker: Lage angst 0,9% zoutoplossing-groep
preoperatieve angstscore van Amsterdam pre-operatieve angst- en informatieschaal (APAIS) in groep met lage angst 0,9% zoutoplossing was ≤10 en ontving een infuus van hetzelfde volume van 0,9% zoutoplossing
Ander: Fysiologische zoutoplossing
intraveneuze infusie van hetzelfde volume 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve angstscore bepaald door de Amsterdamse preoperatieve angst- en informatieschaal (APAIS)".
Tijdsspanne: voor de operatie
evalueer de preoperatieve angstscore vóór de operatie, APAIS bevat 6 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, die twee schalen vertegenwoordigt: angst (items 1, 2, 4 en 5) en behoefte aan informatie (items 3 en 6) Dienovereenkomstig , de maximale score van de gehele APAIS (APAIS-T) is 30 en die welke de informatiebehoefte van de patiënt uitdrukt (APAIS-I) is 10. De maximale score van de twee items met betrekking tot angst voor anesthesie (APAIS-A-An) en chirurgie (APAIS-A-Su) is ook elk 10, resulterend in een maximale score van 20 voor totale preoperatieve angst (APAIS-A-T). En APAIS-A-T > 10 werd gebruikt als grenswaarde om patiënten met hoge angst te definiëren: hoe hoger de score, hoe ernstiger de preoperatieve angst is.
voor de operatie
Ramsay Sedatie-score
Tijdsspanne: tijdens de operatie
evalueer de Ramsay-sedatiescore 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer en 5,10,15,30 minuten na infusie. De Ramsay-sedatiescore varieert van 1-6. 1, angstig en geagiteerd of rusteloos of beide; 2, coöperatief, georiënteerd en rustig; 3, reageert alleen op commando's; 4, levendige reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus; 5, trage reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus; en 6, geen reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus
tijdens de operatie
De tijd dat de Ramsay-sedatiescore 4 punten bereikte
Tijdsspanne: Ramsay sedatiescore bereikt 4 punten tijdens de operatie
noteer het tijdstip waarop de Ramsay-sedatiescore 4 punten bereikte. De Ramsay-sedatiescore varieert van 1-6. 1, angstig en geagiteerd of rusteloos of beide; 2, coöperatief, georiënteerd en rustig; 3, reageert alleen op commando's; 4, levendige reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus; 5, trage reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus; en 6, geen reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus
Ramsay sedatiescore bereikt 4 punten tijdens de operatie
vitale functies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Registreer de gemiddelde arteriële druk (MAP) 10 minuten nadat u de operatiekamer bent binnengekomen en 5, 10, 15, 30 minuten na infusie
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitale functies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Registreer SPO2 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer en 5,10,15,30 minuten na infusie
tijdens de operatie
Vitale functies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Registreer hartslag (HR) 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer en 5,10,15,30 minuten na infusie
tijdens de operatie
De incidentie van misselijkheid/braken duizeligheid bradycardie en hypotensie
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
onderzoek de incidentie van misselijkheid/braken duizeligheid bradycardie en hypotensie in de eerste dag na de operatie
eerste dag na de operatie
postoperatieve schaalscores voor visuele analgesie (VAS)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
beoordeel de visuele analgesieschaalscores (VAS) elk uur tot 6 uur en daarna elke 2 uur tot 24 uur
binnen 24 uur na de operatie
patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
Patiënttevredenheid werd geregistreerd op 5 niveaus: a) aangename ervaring; b) noch aangenaam noch onaangenaam; c) enigszins ongemakkelijk; d) onaangenaam; e) een traumatische ervaring.
eerste dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shengjing Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • the effect of butorphanol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen