Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af præoperativ angstscore til at bestemme den præcise dosis af butorphanol til sedation

13. maj 2019 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Brug af præoperativ angstscore til at bestemme den præcise dosis af butorphanol hos patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer: Et dobbeltblindet randomiseret forsøg

Præoperativ angst fører normalt til øget bedøvelse under operationen. Det præcise behov for beroligende midler, som kan holde en tilstrækkelig beroligende tilstand og undgå bivirkninger forårsaget af overdreven medicin, skal stadig undersøges nærmere. Derfor var vores formål at bekræfte den sedative effekt af butorphanol og at udforske forholdet mellem præoperativ angst og intraoperativt butorphanolbehov for at evaluere det præcise sedative behov, som kan opretholde tilstrækkelig sedation for patienter ved præoperativ angstscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 142 patienter (i alderen 18-75 år), som var planlagt til elektive ortopædiske operationer i lave lemmer under spinal anæstesi, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på præoperativ angstscore evalueret af Amsterdams præoperative angst- og informationsskala før operationen. Og intramuskulær midazolam 0,05 mg/kg som præmedicinering i præoperativ stue blev givet til patienter, før de skiftede til operationsstuen. Patienter i hver gruppe blev tilfældigt opdelt i butorphanolgruppe og 0,9% saltvandsgruppe. Sedationsresultatet, varigheden af ​​opnåelse af tilstrækkelig sedationstilstand og postoperativ restitution blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Ⅰ-Ⅱ
  • alder 18-75 år
  • kirurgisk operation af underekstremiteter i ortopædi
  • ingen kontraindikation af epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • med sygdom i centralsystemet
  • med hjertekarsygdomme
  • med sygdom i det autonome nervesystem
  • langvarig brug af smertestillende medicin, beroligende medicin og anti-angst medicin
  • sproglige barriere
  • uvillig til at samarbejde med forsøgslederen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj angst butorphanol gruppe
præoperativ angstscore af Amsterdam præoperativ angst og informationsskala (APAIS) i høj-angst butorphanol-gruppen var >10, og modtog en intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før påbegyndelse af operationen, derefter efterfulgt af infusion på 7,5 ug/ kg/t butorphanol og stoppede infusionen, når Ramsay sedationsscore (RSS) nåede 4
Medicin: Butorphanol
intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før påbegyndelse af operationen, derefter efterfulgt af infusion af 7,5 ug/kg/time butorphanol og standset infusion, når Ramsay sedationsscore (RSS) nåede 4
Placebo komparator: Høj angst 0,9% saltvandsgruppe
præoperativ angstscore af Amsterdam præoperativ angst og informationsskala (APAIS) i høj angst 0,9 % saltvandsgruppe var >10 og modtog en infusion af samme volumen af ​​0,9 % saltvand
Andet: Fysiologisk saltvand
intravenøs infusion af samme volumen 0,9% saltvand
Eksperimentel: Butorphanolgruppe med lav angst
præoperativ angstscore af Amsterdam præoperativ angst og informationsskala (APAIS) i lav-angst butorphanol-gruppen var ≤10 og modtog en intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før operationen startede, derefter efterfulgt af infusion af 7,5 ug/ kg/t butorphanol og stoppede infusionen, når Ramsay sedationsscore (RSS) nåede 4
Medicin: Butorphanol
intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før påbegyndelse af operationen, derefter efterfulgt af infusion af 7,5 ug/kg/time butorphanol og standset infusion, når Ramsay sedationsscore (RSS) nåede 4
Placebo komparator: Lav angst 0,9% saltvandsgruppe
præoperativ angstscore af Amsterdam præoperativ angst- og informationsskala (APAIS) i lav angst 0,9 % saltvandsgruppe var ≤10 og modtog en infusion af samme volumen af ​​0,9 % saltvand
Andet: Fysiologisk saltvand
intravenøs infusion af samme volumen 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ angstscore vurderet af Amsterdams præoperative angst- og informationsskala (APAIS)".
Tidsramme: før operationen
Evaluer den præoperative angstscore før operationen, APAIS indeholder 6 punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala, som repræsenterer to skalaer: angst (punkt 1, 2, 4 og 5) og behov for information (punkt 3 og 6) I overensstemmelse hermed , den maksimale score for hele APAIS (APAIS-T) er 30, og den, der udtrykker patientens behov for information (APAIS-I), er 10. Den maksimale score for de to punkter vedrørende angst for anæstesi (APAIS-A-An) og kirurgi (APAIS-A-Su) er også 10 hver, hvilket resulterer i en maksimal score på 20 for total præoperativ angst (APAIS-A-T). Og APAIS-A-T > 10 blev brugt som en cut-off til at definere patienter med høj angst, jo højere score, jo mere alvorlig er den præoperative angst.
før operationen
Ramsay Sedation score
Tidsramme: under operationen
evaluer Ramsay-sedationsscoren 10 minutter efter at være kommet ind på operationsstuen og 5,10,15,30 minutter efter infusion. Ramsay-sedationsscoren varierer fra 1-6. 1, ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele; 2, samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, rask reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; 5, træg reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; og 6, ingen respons på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus
under operationen
Det tidspunkt, hvor Ramsay sedationsscore nåede 4 point
Tidsramme: Ramsay sedationsscore når 4 point under operationen
optag det tidspunkt, hvor Ramsay sedationsscore nåede 4 point. Ramsay Sedation scoren varierer fra 1-6. 1, ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele; 2, samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, rask reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; 5, træg reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; og 6, ingen respons på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus
Ramsay sedationsscore når 4 point under operationen
vitale tegn
Tidsramme: under operationen
Registrer det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 10 min efter at være kommet ind i operationsstuen og 5, 10, 15, 30 min efter infusion
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitale tegn
Tidsramme: under operationen
Optag SPO2 10 min efter at være kommet ind på operationsstuen og 5,10,15,30 min efter infusion
under operationen
Vitale tegn
Tidsramme: under operationen
Registrer hjertefrekvens (HR) 10 minutter efter at du er kommet ind på operationsstuen og 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion
under operationen
Forekomsten af ​​kvalme/opkastning svimmel bradykardi og hypotension
Tidsramme: første dag efter operationen
undersøge forekomsten af ​​kvalme/opkastning svimmel bradykardi og hypotension den første dag efter operationen
første dag efter operationen
postoperativ visuel analgesi skala score (VAS)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
vurdere visuel analgesi-skala-score (VAS) hver time indtil 6 timer og derefter hver anden time indtil 24 timer
inden for 24 timer efter operationen
postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: første dag efter operationen
Patienttilfredshed blev registreret på 5 niveauer: a) behagelig oplevelse; b) hverken behageligt eller ubehageligt; c) let ubehageligt; d) ubehagelig; e) en traumatisk oplevelse.
første dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengjing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • the effect of butorphanol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger