Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence ke snížení stresu u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

29. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Včasná intervence ke snížení stresu u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu: Randomizovaná pilotní studie

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda zahájení programu snižování stresu před léčbou může ovlivnit váš stres, náladu a fyzické příznaky během a po léčbě rakoviny.

Toto je výzkumná studie.

Do této studie bude zapsáno až 140 účastníků. Všichni účastníci budou rekrutováni na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Budete mít stejnou šanci být v obou skupinách:

  • Pokud jste ve skupině 1, budete požádáni o každodenní cvičení mysli a těla po dobu 14 dnů, počínaje před zahájením chemoterapie. Cvičení jsou krátká, cca 10 minut denně. Cvičení jsou prezentována v online aplikaci („aplikaci“), která běží na vašem osobním elektronickém zařízení (jako je mobilní telefon nebo tablet). Budete požádáni o instalaci aplikace do vašeho osobního zařízení a vytvoření účtu. Pracovníci studie vám řeknou, jak provádět cvičení, nainstalovat aplikaci a vytvořit účet. Během 14 dnů budete dostávat automatické denní připomenutí cvičení. Poté, co dokončíte 14 dní cvičení mysli a těla, můžete pokračovat v bezplatném používání aplikace po zbytek roku. Pokud po prvním roce budete chtít aplikaci nadále používat, budete ji muset zaplatit.
  • Pokud jste ve skupině 2, nebudete provádět cvičení mysli a těla. Při vaší poslední studijní návštěvě vám bude nabídnut jeden rok bezplatného přístupu k výše popsané aplikaci.

Studijní návštěvy – všichni účastníci:

Než začnete s chemoterapií:

  • Vyplníte 10 dotazníků o vašem stresu, náladě, fyzických příznacích a osobnosti. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 45 minut. Můžete se rozhodnout vyplnit některé z dotazníků z domova na osobním počítači.
  • Informace o vás (jako je věk a rasa) a nemoci budou shromážděny z vašeho zdravotního záznamu.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro testování genů a biomarkerů, které mohou souviset s fyzickými příznaky a náladou. Biomarkery se nacházejí v krvi a tkáni a mohou výzkumníkům pomoci měřit účinky každodenních cvičení mysli a těla.
  • Bude odebrán vzorek vlasů k měření hormonů, které se běžně uvolňují během stresu. Pramínek vlasů o šířce tuhy tužky se ostříhá těsně u pokožky hlavy.
  • Můžete být požádáni, abyste dokončili počítačový úkol, ve kterém stisknete tlačítka několikrát v nastaveném časovém limitu. Obdržíte písemné instrukce, jak úkol splnit. Dokončení tohoto úkolu by mělo trvat 15 minut.

Přibližně 15 dní po zahájení studie:

°Vyplníte jednu otázku o vašem stresu. Tuto otázku můžete vyplnit na klinice nebo z domova na osobním počítači.

Během chemoterapie:

Přibližně ve třetím a šestém měsíci chemoterapie:

  • Vyplníte 6 dotazníků o vašem stresu, náladě a fyzických příznacích. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut. Tyto dotazníky se můžete rozhodnout vyplnit z domova na osobním počítači.
  • Pokud to váš rozvrh umožňuje a souhlasíte, bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro testování biomarkerů. Pokud nestihnete dokončit tento odběr krve, nebude to mít vliv na vaši účast v této studii.

Přibližně 6 měsíců po ukončení chemoterapie:

  • Vyplníte 8 dotazníků o vašem stresu, náladě a fyzických příznacích. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů.
  • Můžete být požádáni o dokončení výše popsané úlohy na počítači.

Délka studia:

Vaše účast na této studii bude více než 6 měsíců po vašem posledním cyklu chemoterapie. Pokud chemoterapie nebude první léčbou, kterou pro svou diagnózu dostanete, bude vaše účast v této studii ukončena 2 týdny po zahájení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s karcinomem prsu stadia I-III, které jsou sledovány Oddělením lékařské onkologie prsu a jsou doporučeny pro neoadjuvantní chemoterapii, jakýkoli režim. Pokud je chemoterapie podávána v externím zařízení, jsou pacienti způsobilí, pokud je plánován návrat k MD Andersonovi po dokončení chemoterapie.
  2. Pacienti = nebo > 18 let
  3. Pacienti, kteří mluví anglicky
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni zkontrolovat, pochopit a poskytnout písemný souhlas
  5. Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním všech postupů studie
  6. Pacienti, kteří mají přístup k mobilnímu telefonu, tabletu nebo osobnímu počítači, který podporuje aplikaci Headspace

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dokumentovanou diagnózou formální poruchy myšlení (např. schizofrenie)
  2. Pacienti, kteří se v současné době nebo v posledních třech měsících aktivně zapojovali do cvičení souvisejících s meditací po dobu alespoň jedné hodiny týdně
  3. Pacienti, kteří v současné době dostávají psychoterapii
  4. Pacienti s již existující diagnózou zánětlivého autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo roztroušená skleróza
  5. Pacienti, kteří v současné době užívají antagonisty adrenergních receptorů (např. propranolol) nebo kortikosteroidy (např. dexamethason, methylprednisolon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení mysli a těla

Účastníci denně provádějí cvičení mysli a těla po dobu 14 dnů před zahájením chemoterapie. Cvičení jsou prezentována v online aplikaci („aplikaci“), která běží na osobním elektronickém zařízení účastníka (jako je mobilní telefon nebo tablet).

Dotazníky vyplněné na začátku, při třetím a posledním cyklu chemoterapie a 6 měsíců po chemoterapii.
Behaviorální: Cvičení mysli a těla
Účastníci denně provádějí cvičení mysli a těla po dobu 14 dnů před zahájením chemoterapie. Cvičení trvá cca 10 minut denně.
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky vyplněné na začátku, při třetím a posledním cyklu chemoterapie a 6 měsíců po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Jiný: Standartní péče
Dotazníky vyplněné na začátku, při třetím a posledním cyklu chemoterapie a 6 měsíců po chemoterapii.
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky vyplněné na začátku, při třetím a posledním cyklu chemoterapie a 6 měsíců po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence na snížení stresu na změny ve výsledcích hlášených pacientem z T0 na T2 a T3
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii
Primárním cílem jsou změny z T0 na T2 a T3 v neurotoxických somatických symptomech analyzovaných víceúrovňovými modely, ve kterých se změny v čase odhadují současně napříč skupinami.
Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii

Aby bylo možné určit asociace výsledků hlášených pacientem se zánětlivými biomarkery, budou výzkumníci analyzovat paralelní vzorce růstu, ve kterých se testují korelace mezi intercept/slope v PRO a intercept/slope v biomarkerech.

Kortizol stanoven ve vzorcích vlasů. In vitro stanovení citlivosti leukocytů na regulaci kortizolem . Krev odebraná na stanovení plazmatických hladin biomarkerů imunologické aktivity (C-reaktivní protein (CRP), IL-6, solubilní receptor IL-6 (sIL-6R) TNF-alfa, TNF-receptory I a II (TNF-RI a TNF- RII) a antagonista receptoru IL-1 (IL-1RA)) a DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE). Krev pro hodnocení hladin cytokinů v supernatantech. Supernatanty z T-buněk stimulovaných anti CD3 a anti CD28 byly hodnoceny na hladiny gama-interferonu, IL-2, IL-10 a IL4. Supernatanty z monocytů stimulovaných lipopolysacharidem hodnocené na hladiny TNF-alfa a IL-10.
Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii
Asociace pacientem hlášených stresových a neuroendokrinních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii

Popsáno pomocí průřezových Pearsonových r korelací a vícenásobných regresních modelů včetně identifikovaných matoucích proměnných.

Kortizol stanoven ve vzorcích vlasů. Toto měření umožní nahlédnout do množství stresu prožitého v uplynulém měsíci, doby, po kterou se účastnice zabývala diagnostickými testy a možné diagnózy rakoviny prsu.
Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii
Asociace pacientem hlášených neurotoxických somatických a depresivních symptomů se zánětlivými biomarkery a mitochondriální funkcí během a po chemoterapii.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii
Krev na plazmatické hladiny biomarkerů imunologické aktivity (C-reaktivní protein (CRP), IL-6, solubilní receptor IL-6 (sIL-6R) TNF-alfa, TNF-receptory I a II (TNF-RI a TNF-RII) a antagonista receptoru IL-1 (IL-1RA)) a DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE). Krev odebraná pro analýzu mitochondriální funkce.
Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii
Určete vztah mezi výdejem motivačního úsilí a neurotoxickým symptomem únavy.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii
Poměr voleb s vysokým úsilím/nízkým úsilím na EEfRT analyzovaný pomocí modelů Generalized Estimating Equations (GEE), které umožňují kontrolu pro časově proměnlivé kovariáty, jako je například číslo pokusu.
Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii
Souvislost mezi výsledkem EEfRT a pacientem hlášeným stresem a osobnostními charakteristikami hodnocenými pomocí samostatných modelů GEE
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii
Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii
Změny mitochondriální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii
Aby bylo možné určit asociace výsledků hlášených pacientem s mitochondriální funkcí, budou výzkumníci analyzovat paralelní vzorce růstu, ve kterých se testují korelace mezi intercept/slope v PRO a intercept/slope v biomarkerech.
Výchozí stav do 6 měsíců po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hackett Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keri Schadler, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0600
  • NCI-2018-01079 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení mysli a těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení