Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání dlouhodobého hojení mezi biologicky odbouratelnými a trvanlivými stenty eluujícími polymer everolimus u STEMI (CONNECT)

31. srpna 2025 aktualizováno: Masanori Taniwaki, Tokorozawa Heart Center

Randomizované srovnání dlouhodobého vaskulárního hojení mezi biologicky odbouratelnými polymery (BP) a trvanlivými polymery (DP) stenty eluující everolimus u akutního infarktu myokardu s elevacemi ST

Tato studie si klade za cíl porovnat akutní trombogenitu a frekvenci neoaterosklerotických lézí a další aspekty dlouhodobého arteriálního hojení, jako je frekvence malapovaných a nekrytých vzpěr stentu po 3 letech u pacientů léčených buď stentem uvolňujícím biodegradabilní polymer everolimus (Synergy) nebo odolný polymerový stent uvolňující everolimus (Xience Alpine) pro STEMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití DES významně zlepšilo klinické výsledky ve srovnání s holými kovovými stenty (BMS), především díky výraznému snížení rizika opakované revaskularizace. Trvalé polymerní DES však byly spojovány se zvýšeným rizikem pozdní a velmi pozdní trombózy stentu a předpokládaným rozvojem neoaterosklerózy ve stentu. Kromě toho studie in vivo naznačují, že různé typy polymerů mezi současnými DES mohou mít různé reakce na akutní trombogenitu po implantaci stentu.

Pacienti se STEMI jsou během dlouhodobého sledování spojeni s horšími dlouhodobými klinickými výsledky v důsledku opakovaného infarktu a trombózy stentu. Základní nestabilní léze, která zahrnuje rupturu plaku a fibroaterom tenké čepičky za vzpěrou stentu, je prediktorem tvorby neoaterosklerózy.

Neexistuje žádná specializovaná randomizovaná studie pro srovnání biodegradabilního polymeru s trvanlivým polymerem-DES z hlediska akutní trombogenity a dlouhodobého hojení 3 roky po primární PCI.

Proto je tato studie navržena tak, aby porovnala akutní trombogenitu a frekvenci neoaterosklerotických lézí a další aspekty dlouhodobého arteriálního hojení po 3 letech u pacientů léčených buď biodegradabilním polymerním stentem uvolňujícím everolimus (Synergy) nebo odolným polymerním stentem uvolňujícím everolimus ( Xience Alpine) pro STEMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokorozawa, Japonsko, 3591142
        • Tokorozawa Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Primární PCI do 24 hodin od nástupu příznaků
  3. Elevace ST segmentu > 1 mm u > 2 sousedících svodů nebo (pravděpodobně nový) blok levého raménka nebo pravý zadní IM s depresí ST > 1 mm u > 2 sousedících předních svodů
  4. Přítomnost alespoň jedné cílové cévy akutní infarktové tepny s jednou nebo více stenózami koronárních tepen v nativní koronární tepně o průměru 2,25 až 4,5 mm, která může být pokryta jedním nebo více stenty

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku (věk < 50 let a poslední menstruace během posledních 12 měsíců), která nepodstoupila podvázání vejcovodů, ovariektomii nebo hysterektomii.
  2. Známá intolerance na aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, heparin, nerezovou ocel, kobaltchrom, platinum chrom, everolimus nebo kontrastní látky
  3. Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  4. V současné době se účastní další studie před dosažením prvního koncového bodu
  5. Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu
  6. Akutní infarkt myokardu sekundární k trombóze stentu nebo restenóze
  7. Plánovaný chirurgický výkon do 6 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba
  8. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 3 roky nebo mohou vést k nedodržení protokolu
  9. Krvácející diatéza nebo známá koagulopatie v anamnéze
  10. Použití perorální antikoagulace
  11. Věk > 90 let
  12. Funkce LV při indexové proceduře <=20 %
  13. Rakovina v aktivní léčbě (chemoterapie)
  14. Hemodynamická nestabilita po primární PCI
  15. Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  16. OCT technicky neproveditelné (těžká kalcifikace, tortuozita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xience
Odolný polymerový stent Xience uvolňující everolimus
Přístroj: Synergie
Biodegradabilní polymerový stent uvolňující everolimus Synergy
Přístroj: Xience
Odolný polymerový stent Xience uvolňující everolimus
Experimentální: Synergie
Biologicky rozložitelný-polymer everolimus eluting stent synergie
Přístroj: Synergie
Biodegradabilní polymerový stent uvolňující everolimus Synergy
Přístroj: Xience
Odolný polymerový stent Xience uvolňující everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neoateroslcerózy
Časové okno: 3 roky
Frekvence neoaterosklerózních lézí, která je definována jako přítomnost fibroateromu nebo fibrokalcifikačních plaků nebo makrofágů v neointimě segmentu stentu s podélným rozšířením ≧ 1 mm po třech letech.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast aterotrombotického materiálu
Časové okno: počáteční den
Oblast aterotrombotického materiálu (protoruse tkáně + izolovaná intraluminální detekce) ve vzpěře stentu po primární PCI
počáteční den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokorozawa Heart Center

Spolupracovníci

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONNECT1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit