Vakcíny proti cytomegaloviru (CMV): reinfekce a antigenní variace (CMV)

Navrhovaný protokol kognitivně-behaviorální intervence pro úpravu rizika expozice a získání HCMV u těhotných žen bude zahrnovat dvě složky. První složka studie bude sestávat z pilotní studie, ve které bude 100 žen zařazených do rodičovské studie požádáno o účast v této dílčí studii. Zaměříme se na ženy s malými dětmi v domácnosti a domácnosti s více než 5 obyvateli, protože se ukázalo, že tyto dvě charakteristiky jsou spojeny s vylučováním viru u těhotných žen v této populaci, a na základě závěrů, expozice a získání HCMV během těhotenství v tomto mateřské populace. Ženám bude při zápisu poskytnuta rada jak pomocí krátkého poradenského sezení, které poskytne základní informace o HCMV a vrozených HCMV (cCMV) infekcích, tak prostřednictvím individuálního sezení zaměřeného na behaviorální dovednosti. Balíček „take home“ popisující; (i) infekce cCMV, (ii) cesty získání/šíření viru a opatření k omezení šíření viru a (iii) budou poskytnuty pokyny pro úpravy chování za účelem snížení rizika expozice a infekce HCMV. Účastníci budou viděni během svých následujících prenatálních návštěv a požádáni o vyplnění dotazníku, který bude zahrnovat sebehodnocení dodržování doporučeného chování při snižování rizik, porozumění cestám přenosu HCMV a co je důležité, břemeno zavádění doporučených postupů snižování rizik do jejich každodenní rutina. Kromě toho budeme u těchto žen provádět anketu o nejúčinnějších složkách pilotu kognitivně-behaviorální intervence. Údaje odvozené z těchto dotazníků budou představovat výsledek této pilotní studie a umožní nám upravit strategii, která bude nasazena ve větší intervenční studii.

Druhá složka bude sestávat z větší studie kognitivně-behaviorální intervenční studie k omezení expozice a získání HCMV u těhotných žen v této mateřské populaci. Ženy \ vyplní standardní dotazník, který poskytne demografické údaje jako popis bydlení, počet osob v domácnosti, počet a věk dětí. Dále budou shromažďovány informace o počtu a věku sexuálních partnerů, předchozích pohlavně přenosných chorobách a zda partner v současné době žije v domácnosti. Standardní poradenství v péči bude zahrnovat diskusi o zdrojích infekcí a cestách akvizice. Po zařazení do studie budou ženy randomizovány do standardní poradenské péče nebo intervenční strategie snížení rizika expozice HCMV přidělením každé další zapsané do intervenční kohorty. Ženám zapsaným do intervence na snížení rizika expozice bude poskytnuta standardní péče a bude jim poskytnuta individuální lekce behaviorálních dovedností od vyškolené sestry nebo zdravotního pedagoga (viz následující část). Jako součást zápisu do této studie všechny ženy poskytnou povolení k screeningu jejich novorozenců nebo jakýchkoliv vzorků z potratů nebo ztráty plodu na infekci HCMV. Vzorky prenatálních krevních vzorků odebraných v rámci rutinní péče budou uchovávány pro budoucí použití a budou odebrány výtěry ze slin, vaginální výtěr a moč a budou uloženy pro studie virové zátěže a výchozí virové genomové diverzity. Behaviorální intervenční skupina také zhlédne krátké video s podrobnými základními informacemi o HCMV, přirozené historii HCMV infekcí (zdroje a cesty přenosu) a důsledcích infekce matky během těhotenství na výsledky těhotenství. V tomto videu budou explicitní a konkrétní popisy expozic, jako je líbání malých dětí na ústa, manipulace s předměty, které byly nebo mohly být v ústech malých dětí, a důležitost hygieny po expozici moči během výměny plen. Po zhlédnutí videa zdravotní sestra (nebo zdravotnický pedagog) speciálně vyškolená k posílení informací ve videu poskytne krátkou relaci behaviorálních dovedností a rozešle balíček obsahující informační brožuru s sebou domů. Účastníci studie budou dostávat týdenní krátké textové zprávy po dobu prvních 12 týdnů, aby jim připomněly doporučené chování, aby se omezila rizika expozice. Abychom podpořili tuto studii pro 50% rozdíl ve výsledku těhotenství (porod dítěte s infekcí cCMV) v populaci s incidencí cCMV 0,6 %, odhadli jsme, že bude zapotřebí 4300 žen. Mezi dvěma nemocnicemi a klinikami, které slouží obyvatelům v této studii, se ročně uskuteční přibližně 4700 porodů. Naším plánem je zařadit pacientky starší 2 let, proto věříme, že do této studie dokážeme zapsat 5 000 žen.