Vaccini contro il citomegalovirus (CMV): reinfezione e variazione antigenica (CMV)

Il protocollo di intervento cognitivo-comportamentale proposto per modificare il rischio di esposizione e acquisizione di HCMV nelle donne in gravidanza includerà due componenti. La prima componente della sperimentazione consisterà in uno studio pilota in cui verrà chiesto a 100 donne arruolate nello studio principale di partecipare a questo sottostudio. Prenderemo di mira le donne con bambini piccoli in famiglia e le famiglie con più di 5 abitanti poiché è stato dimostrato che queste due caratteristiche sono associate all'escrezione del virus nelle donne in gravidanza in questa popolazione e, per deduzione, all'esposizione e all'acquisizione di HCMV durante la gravidanza in questa popolazione popolazione materna. Le donne riceveranno consulenza al momento dell'arruolamento utilizzando sia una breve sessione di consulenza che fornirà informazioni di base sull'HCMV e sulle infezioni congenite da HCMV (cCMV), sia una sessione di abilità comportamentali individualizzate. Un pacchetto da portare a casa che descrive il; (i) infezioni da cCMV, (ii) vie di acquisizione/diffusione del virus e misure per limitare la diffusione del virus e (iii) saranno fornite indicazioni sulle modifiche comportamentali per ridurre il rischio di esposizione e infezione da HCMV. Le iscritte saranno visitate durante le successive visite prenatali e sarà loro chiesto di compilare un questionario che includerà un'autovalutazione dell'aderenza ai comportamenti raccomandati per la riduzione del rischio, la comprensione delle vie di trasmissione dell'HCMV e, soprattutto, l'onere di introdurre le pratiche raccomandate per la riduzione del rischio nelle loro abitudini giornaliere. Inoltre, sondaremo queste donne sui componenti più efficaci del progetto pilota di intervento cognitivo-comportamentale. I dati derivati ​​da questi questionari rappresenteranno il risultato di questo studio pilota e ci permetteranno di modificare la strategia che verrà implementata nel più ampio studio di intervento.

La seconda componente consisterà in un più ampio studio di intervento cognitivo-comportamentale per limitare l'esposizione e l'acquisizione di HCMV nelle donne in gravidanza in questa popolazione materna. Le donne completeranno un questionario standard che fornirà dati demografici come la descrizione dell'alloggio, il numero di persone in famiglia, il numero e l'età dei bambini. Verranno inoltre raccolte informazioni sul numero e sull'età dei partner sessuali, sulle precedenti malattie sessualmente trasmissibili e se il partner risiede attualmente in famiglia. La consulenza standard di cura includerà la discussione delle fonti di infezione e delle vie di acquisizione. Dopo l'arruolamento, le donne saranno randomizzate allo standard di cura della consulenza o alla strategia di intervento per la riduzione del rischio di esposizione all'HCMV assegnando ogni altra iscritta alla coorte di intervento. Le donne arruolate nell'intervento di riduzione del rischio di esposizione riceveranno cure standard e riceveranno una sessione di abilità comportamentali individualizzate da un infermiere qualificato o educatore sanitario (vedere la sezione seguente). Come parte dell'arruolamento in questo studio, tutte le donne forniranno il permesso di sottoporre a screening i loro neonati o eventuali campioni da aborti spontanei o perdita fetale per l'infezione da HCMV. I campioni di campioni di sangue prenatale raccolti come parte delle cure di routine saranno conservati per uso futuro e il tampone di saliva, il tampone vaginale e l'urina di iscrizione saranno ottenuti e conservati per studi sulla carica virale e sulla diversità genomica virale al basale. Il gruppo di intervento comportamentale guarderà anche un breve video che dettaglia le informazioni di base sull'HCMV, la storia naturale delle infezioni da HCMV (fonti e vie di trasmissione) e le conseguenze dell'infezione materna durante la gravidanza sugli esiti della gravidanza. All'interno di questo video ci saranno descrizioni esplicite e specifiche delle esposizioni, come baciare i bambini sulla bocca, maneggiare oggetti che sono stati o avrebbero potuto essere nella bocca dei bambini piccoli e l'importanza dell'igiene dopo l'esposizione all'urina durante il cambio del pannolino. Dopo aver visto il video, un infermiere (o educatore sanitario) appositamente formato per rafforzare le informazioni nel video fornirà una breve sessione di abilità comportamentali e distribuirà un pacchetto da portare a casa contenente un opuscolo informativo. I partecipanti allo studio riceveranno brevi messaggi di testo settimanali per le prime 12 settimane per fornire promemoria sui comportamenti raccomandati per limitare i rischi di esposizione. Per potenziare questo studio per una differenza del 50% nell'esito della gravidanza (parto di un bambino con infezione da cCMV) in una popolazione con un'incidenza di cCMV dello 0,6%, abbiamo stimato che saranno necessarie 4300 donne. Tra i due ospedali e le cliniche che servono la popolazione in questo studio, avvengono circa 4700 parti all'anno. Il nostro piano è di arruolare pazienti per più di 2 anni, quindi crediamo di poter arruolare 5.000 donne in questo studio.