Cytomegalovirus (CMV) Vacciner: Geninfektion og antigen variation (CMV)

Den foreslåede kognitive adfærdsprotokol for at modificere risikoen for eksponering og erhvervelse af HCMV hos gravide kvinder vil omfatte to komponenter. Den første komponent i forsøget vil bestå af et pilotstudie, hvor 100 kvinder, der er indskrevet i forældreundersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i dette delstudie. Vi vil målrette mod kvinder med små børn i husstanden og husstande med mere end 5 indbyggere, da disse to karakteristika har vist sig at være forbundet med virusudskillelse hos gravide kvinder i denne population, og ved slutning, eksponering og erhvervelse af HCMV under graviditeten i denne mødrebefolkningen. Kvinder vil blive vejledt ved tilmelding ved at bruge både en kort rådgivningssession, der vil give grundlæggende oplysninger om HCMV og medfødte HCMV (cCMV) infektioner, og en individuel adfærdsmæssig færdighedssession. En take home-pakke, der beskriver; (i) cCMV-infektioner, (ii) veje til virusoptagelse/spredning og foranstaltninger til at begrænse virusspredning og (iii) vejledning i adfærdsændringer for at reducere risikoen for eksponering og infektion med HCMV. Tilmeldte vil blive set under deres følgende prænatale besøg og bedt om at udfylde et spørgeskema, der vil omfatte en selvevaluering af overholdelse af anbefalet risikoreduktionsadfærd, forståelse af ruter for HCMV-transmission og vigtigst af alt, byrden ved at indføre anbefalede risikoreduktionspraksis i deres daglige rutiner. Derudover vil vi spørge disse kvinder om de mest effektive komponenter i den kognitive-adfærdsmæssige interventionspilot. Data udledt fra disse spørgeskemaer vil repræsentere resultatet af denne pilotundersøgelse og vil give os mulighed for at ændre den strategi, der vil blive implementeret i det større interventionsforsøg.

Den anden komponent vil bestå af et større forsøg med kognitiv adfærdsinterventionsforsøg for at begrænse HCMV eksponering og erhvervelse hos gravide kvinder i denne mødrepopulation. Kvinder \ vil udfylde et standardspørgeskema, der vil give demografiske oplysninger såsom beskrivelse af bolig, antal personer i husstanden, antal og alder på børn. Der vil også blive indsamlet oplysninger om antal og alder af seksuelle partnere, tidligere kønssygdomme, og hvis partneren i øjeblikket bor i husstanden. Standardbehandlingsrådgivning vil omfatte diskussion af kilder til infektioner og erhvervelsesveje. Efter tilmelding vil kvinder blive randomiseret til standardbehandling af rådgivning eller HCMV-eksponeringsrisikoreduktionsinterventionsstrategien ved at tildele hver anden tilmeldt interventionskohorten. Kvinder, der er tilmeldt eksponeringsrisikoreduktionsinterventionen, vil modtage standardbehandling og modtage en individuel adfærdssession fra en uddannet sygeplejerske eller sundhedspædagog (se følgende afsnit). Som en del af tilmeldingen til denne undersøgelse vil alle kvinder give tilladelse til at screene deres nyfødte spædbørn eller eventuelle prøver fra abort eller fostertab for HCMV-infektion. Prøver af prænatale blodprøver indsamlet som en del af rutinemæssig behandling vil blive opbevaret til fremtidig brug, og indskrivning af spytpodning, vaginal podning og urin vil blive opnået og opbevaret til undersøgelser af viral belastning og baseline viral genomisk diversitet. Adfærdsinterventionsgruppen vil også se en kort video, der beskriver grundlæggende oplysninger om HCMV, den naturlige historie af HCMV-infektioner (smittekilder og -veje) og konsekvenserne af moderens infektion under graviditeten for resultaterne af graviditeten. I denne video vil der være eksplicitte og specifikke beskrivelser af eksponeringer, såsom at kysse små børn på munden, håndtering af genstande, der har været eller kunne have været i munden på små børn, og vigtigheden af ​​hygiejne efter eksponering for urin under bleskift. Efter at have set videoen vil en sygeplejerske (eller sundhedspædagog), der er specifikt uddannet til at forstærke informationen i videoen, give en kort session om adfærdsmæssige færdigheder og distribuere en pakke med hjem, der indeholder en informationspjece. Undersøgelsesdeltagere vil modtage ugentlige korte tekstbeskeder i de første 12 uger for at levere påmindelser om anbefalet adfærd for at begrænse risikoen for eksponeringer. For at styrke denne undersøgelse for en 50 % forskel i resultatet af graviditeten (fødsel af et spædbarn med cCMV-infektion) i en population med en forekomst af cCMV på 0,6 %, har vi estimeret, at der vil være behov for 4300 kvinder. Mellem de to hospitaler og klinikker, der betjener befolkningen i denne undersøgelse, finder der cirka 4700 fødsler sted om året. Vores plan er at indskrive patienter over 2 år, så vi tror på, at vi kan optage 5.000 kvinder i denne undersøgelse.