Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dechového objemu během neinvazivních okysličovacích technik (VOLHYPOX)

28. února 2018 aktualizováno: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Hodnocení dechového objemu pomocí elektrické impendenční tomografie během neinvazivních okysličovacích technik v de Novo hypoxemické akutní respirační selhání

Vysoký dechový objem je jedním z hlavních mechanismů, které vedou k poranění plic při mechanické ventilaci (ventilátorem indukované poškození plic: VILI). Mohlo by také vyvolat poškození plic během spontánní nebo asistované ventilace (poranění plic, které si pacient sám způsobil: P-SILI). K dodání kyslíku během akutního hypoxemického respiračního selhání jsou k dispozici různá neinvazivní oxygenační zařízení: maska ​​s vysokou koncentrací, nosní kanyla s vysokým průtokem a neinvazivní ventilace (s buko-nazální maskou nebo helmou). Vyšetřovatelé předpokládali, že zařízení může ovlivnit dechový objem. Proto je cílem této studie změřit a porovnat dechový objem během používání každého zařízení. Dechový objem bude měřen pomocí elektrické impedenční tomografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: De novo akutní respirační selhání se středně těžkou až těžkou hypoxémií je spojeno s vysokou mírou intubace a mortalitou. Při neinvazivní ventilaci (NIV) s buko-nazální maskou je vysoký dechový objem spojen se selháním NIV a špatným výsledkem. Existuje podezření, že nekontrola dechového objemu může zhoršit prognózu pacienta. Je skutečně logické uvažovat o tom, že fyziopatologické mechanismy, které vedou k poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI) při mechanické ventilaci, zejména přílišná distenze, mohou stejným způsobem zhoršit plicní léze pod NIV a dokonce i během spontánního dýchání. Hodnota dechového objemu je k dispozici při neinvazivní ventilaci s buko-nazální maskou, ale není známa při použití jiných neinvazivních oxygenačních technik: oxygenoterapie s vysokokoncentrovanou maskou, neinvazivní ventilace s přilbou a nosní kanyla s vysokým průtokem.

Cíle: Hlavním cílem je porovnat dechový objem přijatý různými oxygenačními technikami (oxygenoterapie s vysokokoncentrovanou maskou, NIV s buko-nazální maskou a s helmou, vysokoprůtokovou nosní kanylou) u pacientů s de novo akutním hypoxemickým respiračním selháním a středně těžká až těžká hypoxémie.

Metodika: Zařazeni budou všichni pacienti přijatí do intenzivní péče pro de novo akutní hypoxemické respirační selhání, nehyperkapnická, se středně těžkou až těžkou hypoxémií (PiO2/FiO2 < 200 mmHg). Vyloučeni budou pacienti s jednou z následujících položek: chronické respirační onemocnění, kardiogenní plicní edém, hemodynamická nestabilita, kóma, kontraindikace NIV, indikace k okamžité intubaci.

Po zařazení bude měřen dechový objem pro každou techniku ​​s použitím elektrické impedanční tomografie v náhodném pořadí. Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek obsahujících předem určenou objednávku. Každá technika bude použita po dobu 15 minut. Pro NIV s buko-nazální maskou bude inspirační tlak postupně upravován tak, aby byl dechový objem udržován mezi 6 a 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, aniž by poklesl pod 7 cm H2O a pozitivní exspirační tlak se bude postupně zvyšovat na 5 cm. H2O. Pro NIV s helmou se bude inspirační tlak postupně zvyšovat na 12 cm H2O a pozitivní exspirační tlak se bude postupně zvyšovat na 5 cm H2O. U nosní kanyly s vysokým průtokem bude průtok plynu nastaven na 50 l/min. FiO2 bude upraveno tak, aby se SpO2 udrželo nad 92 %. Aby bylo možné převést variace hrudní impedance na absolutní hodnoty dechových objemů, bude během NIV s buko-nazální maskou shromažďován signál průtoku v dýchacích cestách pomocí pneumotakografu. Dále budou shromažďovány následující údaje: dechová frekvence, komfort, regionální dechový objem v závislých a nezávislých oblastech a globální index nehomogenity, Pa02, PaCO2 a pH (pokud je přítomen arteriální katétr). Před jakýmkoli zařazením bude vyžadován podepsaný souhlas.

Očekávané přínosy: Tato studie poskytne lepší porozumění P-Sili a pomůže definovat místo každé neinvazivní oxygenační techniky v léčbě de novo akutního respiračního selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s de novo akutním hypoxemickým respiračním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dechová frekvence > 25 za minutu
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Podepsaný souhlas pacienta nebo příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační onemocnění
  • exacerbace CHOPN
  • Akutní astma
  • Kardiogenní plicní edém
  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo průměrný krevní tlak < 65 mmHg nebo užívání katecholaminů)
  • Kóma (Glasgowská stupnice kómatu < 12)
  • Kontraindikace neinvazivní ventilace
  • Indikace k okamžité intubaci dle lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
De novo AHRF

Akutní hypoxemické nehyperkapnické respirační selhání s poměrem PaO2/FiO2 < 200.

Během běžné péče se používají a hodnotí následující okysličovací zařízení:

Maska s vysokou koncentrací, nosní kanyla s vysokým průtokem, NIV s použitím bukonosní masky nebo helmy.

Signál elektroimpedenční tomografie bude zaznamenáván během tohoto hodnocení pro měření dechového objemu
Přístroj: Měření dechového objemu

Záznam změn hrudní impendance během různých neinvazivních oxygenačních technik.

Převod na dechový objem po kalibraci pomocí signálu průtoku dýchacích cest zaznamenaného během NIV s buko-nazální maskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: Průměrná hodnota za poslední 3 minuty záznamu hrudní impedance
v mililitrech
Průměrná hodnota za poslední 3 minuty záznamu hrudní impedance

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH
Časové okno: Po 15 minutách používání neinvazivního okysličovacího zařízení
Arteriální krevní plyny budou odebírány pouze v případě, že již bude zaveden arteriální katétr
Po 15 minutách používání neinvazivního okysličovacího zařízení
PaO2
Časové okno: Po 15 minutách používání neinvazivního okysličovacího zařízení
v mm Hg; Arteriální krevní plyny budou odebírány pouze v případě, že již bude zaveden arteriální katétr
Po 15 minutách používání neinvazivního okysličovacího zařízení
PaCO2
Časové okno: Po 15 minutách používání neinvazivního okysličovacího zařízení
v mm Hg; Arteriální krevní plyny budou odebírány pouze v případě, že již bude zaveden arteriální katétr
Po 15 minutách používání neinvazivního okysličovacího zařízení
Dechová frekvence
Časové okno: Po 15 minutách používání neinvazivního okysličovacího zařízení
v cyklu/min
Po 15 minutách používání neinvazivního okysličovacího zařízení
Pohodlí
Časové okno: Po 15 minutách používání neinvazivního okysličovacího zařízení
pomocí semikvantitativní stupnice od 1 (nejhorší komfort) do 5 (nejlepší komfort)
Po 15 minutách používání neinvazivního okysličovacího zařízení
Regionální přílivový objem
Časové okno: Průměrná hodnota za poslední 3 minuty záznamu hrudní impedance
v mililitrech
Průměrná hodnota za poslední 3 minuty záznamu hrudní impedance
Globální index nehomogenity
Časové okno: Průměrná hodnota za poslední 3 minuty záznamu hrudní impedance
v procentech
Průměrná hodnota za poslední 3 minuty záznamu hrudní impedance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henri Mondor University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A03560-53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření dechového objemu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení