Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv varování a balení cigaret u mladých dospělých kuřáků

14. prosince 2021 aktualizováno: Darren Mays, Georgetown University

Zkoumání dopadu varování na obalech cigaret a nařízení o balení mezi mladými dospělými kuřáky

Cílem této studie je prozkoumat, zda předpisy o balení cigaret včetně grafických zdravotních výstražných štítků na krabičkách cigaret a požadavku na obyčejné, neznačkové balení snižují přitažlivost cigaret a přimějí mladé dospělé kuřáky, aby přestali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje mladé dospělé kuřáky ve věku 18 až 30 let. Způsobilými účastníky jsou mladí dospělí ve věku 18 až 30 let včetně, kteří uvádějí, že vykouří alespoň 100 cigaret a nyní kouří všechny nebo některé dny. Účastníci musí také bydlet v metru Washington, DC oblast. První částí studie je experiment v rámci jednotlivých subjektů, který simuluje chování při nákupu cigaret v místě prodeje na základě 2 prvků balení: (1) grafické varovné zprávy zarámované tak, aby zdůrazňovaly buď zdravotní přínosy odvykání (tj. zarámovaný zisk) nebo zdravotní rizika. kuřáckých (tj. ztrátových) a (2) průmyslově značkových nebo obyčejných (tj. standardizovaných neznačkových) obalů. Ve druhé části studie se stejní účastníci účastní prospektivního experimentu, jehož cílem je určit dopad grafického rámování cigaretových varovných zpráv (zisk versus ztráta) a balení (značkové versus obyčejné) na motivaci přestat kouřit a kouřit. Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby používali 1 ze 4 experimentálně upravených krabiček cigaret místo svých běžných krabiček po dobu 4 týdnů nebo do kontrolního stavu, kdy budou nadále používat své běžné krabičky. Všichni účastníci dokončí základní a následná hodnocení a během 4týdenního období expozice reagují na každodenní textové zprávy z mobilního telefonu na svých osobních mobilních telefonech. Účastníci dokončí následná hodnocení, která zachycují motivaci přestat kouřit, kouření a pokusy přestat na konci 4týdenní expoziční doby a 1 a 3 měsíce později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 30 let
  • Vykouří alespoň 100 cigaret za život
  • Nyní kouřte cigarety všechny nebo některé dny
  • Bydlet v oblasti metra Washington, DC
  • Ochota odesílat a přijímat textové zprávy na osobním mobilním telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ztrátový rám, značkový
Účastníci zařazení do této větve používají krabičky cigaret se ztrátovým grafickým varováním sdělujícím rizika kouření na značkových obalech.
Behaviorální: Grafické výstražné štítky na cigarety, obyčejné balení
Tato studie testuje účinky grafických cigaretových varovných štítků, které obsahují obrázky a text, a prosté nebo standardizované balení
Experimentální: Ztrátově zarámované, prosté
Účastníci zařazení do této větve používají krabičky cigaret se ztrátovým grafickým varováním sdělujícím rizika kouření na obyčejných nebo standardizovaných obalech.
Behaviorální: Grafické výstražné štítky na cigarety, obyčejné balení
Tato studie testuje účinky grafických cigaretových varovných štítků, které obsahují obrázky a text, a prosté nebo standardizované balení
Experimentální: Gain-rámované, značkové
Účastníci zařazení do této větve používají krabičky cigaret s grafickým varováním v rámečku zisku, které na značkových krabičkách sděluje výhody odvykání kouření.
Behaviorální: Grafické výstražné štítky na cigarety, obyčejné balení
Tato studie testuje účinky grafických cigaretových varovných štítků, které obsahují obrázky a text, a prosté nebo standardizované balení
Experimentální: Zisk-rámovaný, prostý
Účastníci zařazení do této větve používají krabičky cigaret s grafickým varováním v rámečku zisku, které sděluje výhody odvykání kouření na obyčejných nebo standardizovaných krabičkách.
Behaviorální: Grafické výstražné štítky na cigarety, obyčejné balení
Tato studie testuje účinky grafických cigaretových varovných štítků, které obsahují obrázky a text, a prosté nebo standardizované balení
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do této větve používají pouze své běžné krabičky cigaret a dokončují pouze studijní opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádost o koupi cigaret
Časové okno: Základní linie
Účinky grafických varování před cigaretami a obyčejného balení na přitažlivost k nákupu cigaret budou měřeny pomocí údajů shromážděných z experimentu v rámci jednotlivých subjektů na začátku. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k porovnání každého páru balení z experimentálních podmínek se standardním značkovým kontrolním balením. U každého páru se měří přitažlivost k nákupu cigaret pomocí 5 platných otázek, které hodnotí: 1) Kterou krabičku byste si s největší pravděpodobností koupili? 2) Který balíček je nejpřitažlivější? 3) Která smečka přitahuje vaši pozornost? 4) Která krabička obsahuje cigarety, které nejvíce škodí vašemu zdraví? 5) Které balení tě nutí přemýšlet o zdravotních rizicích kouření?
Základní linie
Motivace přestat kouřit
Časové okno: Na závěr 4týdenní expozice
Motivace přestat kouřit se měří pomocí platné škály složené ze 4 otázek. Účastníci uvádějí, jak je pravděpodobné, že přestanou kouřit úplně, sníží počet vykouřených cigaret a promluví si s přítelem, členem rodiny nebo manželem/partnerem o tom, že přestanou kouřit. Účastníci na každou otázku odpovídají pomocí možností pro rozhodně nebude, pravděpodobně nebude, pravděpodobně bude nebo určitě bude.
Na závěr 4týdenní expozice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při kouření cigaret
Časové okno: Na konci 4týdenní expozice a 1 a 3 měsíce po expozici
Cigarety vykouřené za den se měří pomocí jediné platné otázky, která hodnotí, kolik cigaret účastníci v průměru vykouřili každý den.
Na konci 4týdenní expozice a 1 a 3 měsíce po expozici
Pokusy přestat kouřit
Časové okno: Na konci 4týdenní expozice a 1 a 3 měsíce po expozici
Pokusy přestat kouřit se měří pomocí jediné platné položky dotazující se účastníků, kolikrát přestali kouřit na 1 den nebo déle, protože se pokoušeli přestat kouřit.
Na konci 4týdenní expozice a 1 a 3 měsíce po expozici
Motivace přestat kouřit cigarety.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po expozici
Motivace přestat kouřit se měří pomocí platné škály složené ze 4 otázek. Účastníci uvádějí, jak je pravděpodobné, že přestanou kouřit úplně, sníží počet vykouřených cigaret a promluví si s přítelem, členem rodiny nebo manželem/partnerem o tom, že přestanou kouřit. Účastníci na každou otázku odpovídají pomocí možností pro rozhodně nebude, pravděpodobně nebude, pravděpodobně bude nebo určitě bude.
1 měsíc a 3 měsíce po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-1031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení neidentifikovaných údajů jednotlivých účastníků zvážíme na základě žádosti a v souladu s naším protokolem studie a zásadami sdílení institucionálních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení