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Effet des mises en garde et de l'emballage des paquets de cigarettes chez les jeunes fumeurs adultes

14 décembre 2021 mis à jour par: Darren Mays, Georgetown University

Examen de l'impact des avertissements sur les paquets de cigarettes et des réglementations sur l'emballage chez les jeunes fumeurs adultes

L'objectif de cette étude est d'examiner si les réglementations sur l'emballage des cigarettes, y compris les mises en garde graphiques sur les paquets de cigarettes et l'exigence d'un emballage neutre et sans marque, réduisent l'attrait des cigarettes et incitent les jeunes adultes à arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comprend de jeunes adultes fumeurs âgés de 18 à 30 ans. Les participants éligibles sont de jeunes adultes âgés de 18 à 30 ans inclus qui déclarent avoir fumé au moins 100 cigarettes à vie et qui fument maintenant tous ou certains jours. Les participants doivent également résider dans la région métropolitaine de Washington, DC. La première partie de l'étude est une expérience intra-sujets simulant les comportements d'achat de cigarettes au point de vente sur la base de 2 caractéristiques d'emballage : (1) des messages d'avertissement graphiques encadrés pour souligner soit les avantages pour la santé de l'arrêt (c'est-à-dire le gain encadré) ou les risques pour la santé de fumer (c.-à-d., encadré par perte) et (2) emballage de marque industrielle ou neutre (c.-à-d., standardisé sans marque). Dans la deuxième partie de l'étude, les mêmes participants participent à une expérience prospective pour déterminer l'impact du cadrage du message d'avertissement graphique sur la cigarette (gain contre perte) et de l'emballage (de marque contre ordinaire) sur la motivation à arrêter et le comportement tabagique. Les participants sont randomisés pour utiliser 1 des 4 paquets de cigarettes adaptés expérimentalement à la place de leurs paquets réguliers pendant 4 semaines, ou dans une condition de contrôle qui continuera à utiliser leurs paquets réguliers. Tous les participants effectuent des évaluations de base et de suivi et répondent aux invites quotidiennes par SMS sur leur téléphone portable personnel pendant la période d'exposition de 4 semaines. Les participants effectuent des évaluations de suivi capturant la motivation à arrêter, le comportement tabagique et les tentatives d'arrêt à la fin de la période d'exposition de 4 semaines et 1 et 3 mois plus tard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 30 ans
  • Fumer au moins 100 cigarettes au cours de sa vie
  • Maintenant, fume des cigarettes tous les jours ou certains jours
  • Résider dans la région métropolitaine de Washington, DC
  • Disposé à envoyer et recevoir des SMS sur un téléphone mobile personnel

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perte encadrée, de marque
Les participants affectés à ce bras utilisent des paquets de cigarettes avec des avertissements graphiques encadrés par des pertes communiquant les risques du tabagisme sur des emballages de marque.
Comportemental: Étiquettes d'avertissement graphiques pour cigarettes, emballage neutre
Cette étude teste les effets des étiquettes d'avertissement graphiques sur les cigarettes qui incluent des images et du texte, et des emballages simples ou standardisés
Expérimental: Sans cadre, uni
Les participants affectés à ce bras utilisent des paquets de cigarettes avec des avertissements graphiques encadrés par la perte communiquant les risques du tabagisme sur des emballages simples ou standardisés.
Comportemental: Étiquettes d'avertissement graphiques pour cigarettes, emballage neutre
Cette étude teste les effets des étiquettes d'avertissement graphiques sur les cigarettes qui incluent des images et du texte, et des emballages simples ou standardisés
Expérimental: Gain-encadré, de marque
Les participants affectés à ce bras utilisent des paquets de cigarettes avec des avertissements graphiques encadrés par gain communiquant les avantages d'arrêter de fumer sur des emballages de marque.
Comportemental: Étiquettes d'avertissement graphiques pour cigarettes, emballage neutre
Cette étude teste les effets des étiquettes d'avertissement graphiques sur les cigarettes qui incluent des images et du texte, et des emballages simples ou standardisés
Expérimental: Gain-encadré, uni
Les participants affectés à ce bras utilisent des paquets de cigarettes avec des avertissements graphiques encadrés par gain communiquant les avantages d'arrêter de fumer sur des emballages simples ou standardisés.
Comportemental: Étiquettes d'avertissement graphiques pour cigarettes, emballage neutre
Cette étude teste les effets des étiquettes d'avertissement graphiques sur les cigarettes qui incluent des images et du texte, et des emballages simples ou standardisés
Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés à ce bras utilisent leurs paquets de cigarettes habituels et complètent uniquement les mesures de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appel à l'achat de cigarettes
Délai: Ligne de base
Les effets des avertissements graphiques sur les cigarettes et des emballages neutres sur l'attrait de l'achat de cigarettes seront mesurés à l'aide de données recueillies à partir d'une expérience intra-sujets au départ. Les participants sont assignés au hasard pour comparer chaque paire de packs des conditions expérimentales par rapport à un pack témoin de marque standard. Pour chaque paire, l'attrait pour l'achat de cigarettes est mesuré à l'aide de 5 questions valides évaluant : 1) Quel paquet seriez-vous le plus susceptible d'acheter ? 2) Quel pack est le plus attrayant ? 3) Quel pack attire votre attention ? 4) Quel paquet contient les cigarettes les plus nocives pour votre santé ? 5) Quel pack vous fait penser aux risques du tabagisme pour la santé ?
Ligne de base
Motivation pour arrêter de fumer
Délai: À la fin de l'exposition de 4 semaines
La motivation à arrêter de fumer est mesurée à l'aide d'une échelle valide composée de 4 questions. Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont susceptibles d'arrêter complètement de fumer, de réduire le nombre de cigarettes qu'ils fument et de parler à un ami, un membre de la famille ou un conjoint/partenaire de la possibilité d'arrêter de fumer. Les participants répondent en utilisant les options pour certainement pas, probablement pas, probablement ou certainement pour chaque question.
À la fin de l'exposition de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de fumeur de cigarettes
Délai: À la fin de l'exposition de 4 semaines et à 1 et 3 mois après l'exposition
Les cigarettes fumées par jour sont mesurées à l'aide d'une seule question valide évaluant le nombre de cigarettes que les participants ont fumées chaque jour, en moyenne.
À la fin de l'exposition de 4 semaines et à 1 et 3 mois après l'exposition
Tentatives d'arrêt du tabac
Délai: À la fin de l'exposition de 4 semaines et à 1 et 3 mois après l'exposition
Les tentatives d'arrêter de fumer sont mesurées à l'aide d'un seul élément valide demandant aux participants combien de fois ils ont arrêté de fumer pendant 1 jour ou plus parce qu'ils essayaient d'arrêter.
À la fin de l'exposition de 4 semaines et à 1 et 3 mois après l'exposition
Motivation pour arrêter de fumer.
Délai: À 1 mois et 3 mois après l'exposition
La motivation à arrêter de fumer est mesurée à l'aide d'une échelle valide composée de 4 questions. Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont susceptibles d'arrêter complètement de fumer, de réduire le nombre de cigarettes qu'ils fument et de parler à un ami, un membre de la famille ou un conjoint/partenaire de la possibilité d'arrêter de fumer. Les participants répondent en utilisant les options pour certainement pas, probablement pas, probablement ou certainement pour chaque question.
À 1 mois et 3 mois après l'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014-1031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous examinerons les demandes de partage des données individuelles anonymisées des participants sur demande et conformément à notre protocole d'étude et à notre politique institutionnelle de partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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