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Auswirkung von Warnhinweisen und Verpackungen auf Zigarettenpackungen bei jungen erwachsenen Rauchern

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Darren Mays, Georgetown University

Untersuchung der Auswirkungen von Warnhinweisen auf Zigarettenverpackungen und Verpackungsvorschriften auf junge erwachsene Raucher

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Vorschriften für Zigarettenverpackungen, einschließlich grafischer Gesundheitswarnhinweise auf Zigarettenpackungen und der Forderung nach schlichter Verpackung ohne Markenzeichen, die Attraktivität von Zigaretten verringern und junge erwachsene Raucher zum Aufhören veranlassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst junge erwachsene Raucher im Alter von 18 bis 30 Jahren. Teilnahmeberechtigt sind junge Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 30 Jahren, die angeben, ihr Leben lang mindestens 100 Zigaretten geraucht zu haben und jetzt an allen oder einigen Tagen zu rauchen. Die Teilnehmer müssen außerdem im Großraum Washington, D.C. wohnen. Der erste Teil der Studie ist ein Experiment innerhalb der Probanden, bei dem das Kaufverhalten von Zigaretten am Point-of-Sale anhand von zwei Verpackungsmerkmalen simuliert wird: (1) grafische Warnmeldungen, die so gestaltet sind, dass sie entweder die gesundheitlichen Vorteile des Aufhörens (d. h. „Gewinn eingerahmt“) oder die gesundheitlichen Risiken hervorheben des Rauchens (d. h. verlustbehaftet) und (2) Verpackungen mit Industriemarke oder schlichter (d. h. standardisierter, markenloser) Verpackung. Im zweiten Teil der Studie nehmen dieselben Teilnehmer an einem prospektiven Experiment teil, um den Einfluss der grafischen Gestaltung von Zigarettenwarnbotschaften (Gewinn versus Verlust) und der Verpackung (gebrandet versus schlicht) auf die Motivation zum Aufhören und das Rauchverhalten zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 4 Wochen lang eine von vier experimentell angepassten Zigarettenpackungen anstelle ihrer regulären Packungen zu verwenden, oder in eine Kontrollgruppe, in der weiterhin ihre regulären Packungen verwendet werden. Alle Teilnehmer absolvieren während des vierwöchigen Expositionszeitraums Basis- und Nachuntersuchungen und antworten auf tägliche SMS-Eingabeaufforderungen auf ihren persönlichen Mobiltelefonen. Am Ende der 4-wöchigen Expositionsperiode sowie 1 und 3 Monate später führen die Teilnehmer Nachuntersuchungen durch, bei denen die Motivation zum Aufhören, das Rauchverhalten und die Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, erfasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 30 Jahre
  • Rauchen Sie im Laufe Ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten
  • Rauchen Sie jetzt an allen oder einigen Tagen Zigaretten
  • Wohnen Sie im Großraum Washington, DC
  • Bereit, Textnachrichten auf einem privaten Mobiltelefon zu senden und zu empfangen

Ausschlusskriterien:

  • Keine zusätzlichen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verlustgerahmt, gebrandet
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, verwenden Zigarettenpackungen mit verlustumrahmten grafischen Warnhinweisen, die auf Markenpackungen auf die Risiken des Rauchens hinweisen.
Verhalten: Grafische Warnhinweise für Zigaretten, schlichte Verpackung
Diese Studie testet die Auswirkungen von grafischen Warnhinweisen für Zigaretten, die Bilder und Text enthalten, sowie von einfachen oder standardisierten Verpackungen
Experimental: Verlustgerahmt, schlicht
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, verwenden Zigarettenpackungen mit verlustumrahmten grafischen Warnhinweisen, die auf einfachen oder standardisierten Packungen auf die Risiken des Rauchens hinweisen.
Verhalten: Grafische Warnhinweise für Zigaretten, schlichte Verpackung
Diese Studie testet die Auswirkungen von grafischen Warnhinweisen für Zigaretten, die Bilder und Text enthalten, sowie von einfachen oder standardisierten Verpackungen
Experimental: Gewinngerahmt, gebrandet
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, verwenden Zigarettenpackungen mit umrahmten grafischen Warnhinweisen, die auf Markenpackungen die Vorteile einer Raucherentwöhnung kommunizieren.
Verhalten: Grafische Warnhinweise für Zigaretten, schlichte Verpackung
Diese Studie testet die Auswirkungen von grafischen Warnhinweisen für Zigaretten, die Bilder und Text enthalten, sowie von einfachen oder standardisierten Verpackungen
Experimental: Gain-gerahmt, schlicht
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, verwenden Zigarettenpackungen mit umrahmten grafischen Warnhinweisen, die auf einfachen oder standardisierten Packungen die Vorteile einer Raucherentwöhnung kommunizieren.
Verhalten: Grafische Warnhinweise für Zigaretten, schlichte Verpackung
Diese Studie testet die Auswirkungen von grafischen Warnhinweisen für Zigaretten, die Bilder und Text enthalten, sowie von einfachen oder standardisierten Verpackungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, verwenden ausschließlich ihre regulären Zigarettenschachteln und führen Studienmaßnahmen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appell zum Zigarettenkauf
Zeitfenster: Grundlinie
Die Auswirkungen grafischer Zigarettenwarnungen und schlichter Verpackungen auf die Attraktivität des Zigarettenkaufs werden anhand von Daten gemessen, die zu Studienbeginn in einem Experiment innerhalb der Probanden gesammelt wurden. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie jedes Packungspaar aus den Versuchsbedingungen mit einem Standard-Markenkontrollpaket vergleichen sollen. Für jedes Paar wird die Attraktivität des Zigarettenkaufs anhand von fünf gültigen Fragen gemessen: 1) Welche Packung würden Sie am ehesten kaufen? 2) Welches Paket ist am attraktivsten? 3) Welches Paket erregt Ihre Aufmerksamkeit? 4) In welcher Packung sind die gesundheitsschädlichsten Zigaretten enthalten? 5) Welche Packung bringt Sie dazu, über die gesundheitlichen Risiken des Rauchens nachzudenken?
Grundlinie
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Am Ende der 4-wöchigen Exposition
Die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, wird anhand einer gültigen Skala gemessen, die aus 4 Fragen besteht. Die Teilnehmer geben an, wie wahrscheinlich es ist, dass sie vollständig mit dem Rauchen aufhören, die Anzahl der gerauchten Zigaretten reduzieren und mit einem Freund, Familienmitglied oder Ehe-/Partner über die Raucherentwöhnung sprechen. Die Teilnehmer antworten für jede Frage mit den Optionen „wird auf jeden Fall nicht“, „wahrscheinlich nicht“, „wahrscheinlich“ oder „wird auf jeden Fall“.
Am Ende der 4-wöchigen Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten beim Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Am Ende der 4-wöchigen Exposition und 1 und 3 Monate nach der Exposition
Die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten wird mithilfe einer einzigen gültigen Frage gemessen, die beurteilt, wie viele Zigaretten die Teilnehmer im Durchschnitt jeden Tag geraucht haben.
Am Ende der 4-wöchigen Exposition und 1 und 3 Monate nach der Exposition
Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Am Ende der 4-wöchigen Exposition und 1 und 3 Monate nach der Exposition
Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, werden anhand eines einzigen gültigen Items gemessen, bei dem die Teilnehmer gefragt werden, wie oft sie für einen Tag oder länger mit dem Rauchen aufgehört haben, weil sie versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören.
Am Ende der 4-wöchigen Exposition und 1 und 3 Monate nach der Exposition
Motivation, mit dem Zigarettenrauchen aufzuhören.
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Exposition
Die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, wird anhand einer gültigen Skala gemessen, die aus 4 Fragen besteht. Die Teilnehmer geben an, wie wahrscheinlich es ist, dass sie vollständig mit dem Rauchen aufhören, die Anzahl der gerauchten Zigaretten reduzieren und mit einem Freund, Familienmitglied oder Ehe-/Partner über die Raucherentwöhnung sprechen. Die Teilnehmer antworten für jede Frage mit den Optionen „wird auf jeden Fall nicht“, „wahrscheinlich nicht“, „wahrscheinlich“ oder „wird auf jeden Fall“.
1 Monat und 3 Monate nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-1031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Anfragen zur Weitergabe anonymisierter Daten einzelner Teilnehmer auf Anfrage und gemäß unserem Studienprotokoll und den Richtlinien zur institutionellen Datenweitergabe berücksichtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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