Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av advarsler om sigarettpakker og emballasje blant unge voksne røykere

14. desember 2021 oppdatert av: Darren Mays, Georgetown University

Undersøkelse av virkningen av advarsler om sigarettpakker og emballasjeforskrifter blant unge voksne røykere

Målet med denne studien er å undersøke om sigarettemballasjeforskrifter, inkludert grafiske helseadvarselsetiketter på sigarettpakker og som krever vanlig, umerket emballasje reduserer appellen til sigaretter og får unge voksne røykere til å slutte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer unge voksne røykere i alderen 18 til 30 år. Kvalifiserte deltakere er unge voksne i alderen 18 til 30 år inkludert som rapporterer at de røyker minst 100 sigaretter hele livet og nå røyker på alle eller noen dager. Deltakere må også bo i metroområdet Washington, DC. Den første delen av studien er et eksperiment innenfor fagene som simulerer atferd ved kjøp av sigaretter på et salgssted basert på 2 emballasjefunksjoner: (1) grafiske advarsler innrammet for å understreke enten helsefordelene ved å slutte (dvs. få innrammet) eller helserisikoen av røyking (dvs. tapsrammet) og (2) industrimerket eller vanlig (dvs. standardisert umerket) emballasje. I den andre delen av studien deltar de samme deltakerne i et prospektivt eksperiment for å bestemme innvirkningen av grafisk sigarettvarselmelding (gevinst versus tap) og emballasje (merket versus vanlig) på motivasjon til å slutte og røykeatferd. Deltakerne blir randomisert til å bruke 1 av 4 eksperimentelt tilpassede sigarettpakker i stedet for sine vanlige pakker i 4 uker, eller til en kontrolltilstand som vil fortsette å bruke sine vanlige pakker. Alle deltakerne fullfører baseline- og oppfølgingsvurderinger og svarer på daglige tekstmeldinger fra mobiltelefoner på sine personlige mobiltelefoner i løpet av eksponeringsperioden på 4 uker. Deltakerne fullfører oppfølgingsvurderinger som fanger motivasjon til å slutte, røykeatferd og slutteforsøk ved avslutningen av 4 ukers eksponeringsperiode og 1 og 3 måneder senere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 30 år
  • Røyker minst 100 sigaretter i løpet av livet
  • Røyker nå sigaretter på alle eller noen dager
  • Bo i Washington, DC metroområde
  • Villig til å sende og motta tekstmeldinger på en personlig mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ekstra eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tapsrammet, merket
Deltakere tildelt denne armen bruker sigarettpakker med tapsrammede grafiske advarsler som kommuniserer risikoen ved røyking på merkevarepakker.
Atferdsmessig: Grafiske advarselsetiketter for sigaretter, vanlig emballasje
Denne studien tester effekten av grafiske sigarettvarseletiketter som inkluderer bilder og tekst, og vanlig eller standardisert emballasje
Eksperimentell: Tapsrammet, vanlig
Deltakere tildelt denne armen bruker sigarettpakker med tapsrammede grafiske advarsler som kommuniserer risikoen ved røyking på vanlige eller standardiserte pakker.
Atferdsmessig: Grafiske advarselsetiketter for sigaretter, vanlig emballasje
Denne studien tester effekten av grafiske sigarettvarseletiketter som inkluderer bilder og tekst, og vanlig eller standardisert emballasje
Eksperimentell: Gevinstrammet, merket
Deltakere som er tildelt denne armen, bruker sigarettpakker med grafiske advarsler med forsterkningsramme som kommuniserer fordelene med å slutte å røyke på merkevarepakker.
Atferdsmessig: Grafiske advarselsetiketter for sigaretter, vanlig emballasje
Denne studien tester effekten av grafiske sigarettvarseletiketter som inkluderer bilder og tekst, og vanlig eller standardisert emballasje
Eksperimentell: Gain-rammet, vanlig
Deltakere som er tildelt denne armen, bruker sigarettpakker med grafiske advarsler med forsterkningsramme som kommuniserer fordelene med å slutte å røyke på vanlige eller standardiserte pakker.
Atferdsmessig: Grafiske advarselsetiketter for sigaretter, vanlig emballasje
Denne studien tester effekten av grafiske sigarettvarseletiketter som inkluderer bilder og tekst, og vanlig eller standardisert emballasje
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere tildelt denne armen bruker kun sine vanlige sigarettpakker og fullfører studietiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anke mot sigarettkjøp
Tidsramme: Grunnlinje
Effekten av grafiske sigarettadvarsler og ren emballasje på appell ved kjøp av sigaretter vil bli målt ved hjelp av data samlet inn fra et eksperiment innenfor fagene ved baseline. Deltakerne blir tilfeldig tildelt for å sammenligne hvert par pakker fra de eksperimentelle forholdene mot en standard merket kontrollpakke. For hvert par måles appell ved kjøp av sigarett med 5 gyldige spørsmål som vurderer: 1) Hvilken pakke vil du mest sannsynlig kjøpe? 2) Hvilken pakke er mest tiltalende? 3) Hvilken pakke tiltrekker deg oppmerksomhet? 4) Hvilken pakke inneholder sigaretter som er mest helseskadelige? 5) Hvilken pakke får deg til å tenke på helserisikoen ved røyking?
Grunnlinje
Motivasjon til å slutte å røyke
Tidsramme: Ved avslutningen av 4 ukers eksponering
Motivasjon til å slutte å røyke måles ved hjelp av en gyldig skala bestående av 4 spørsmål. Deltakerne rapporterer hvor sannsynlig det er at de slutter å røyke helt, reduserer antallet sigaretter de røyker og snakker med en venn, et familiemedlem eller ektefelle/partner om å slutte å røyke. Deltakerne svarer ved å bruke alternativer for definitivt vil ikke, vil sannsynligvis ikke, sannsynligvis vil eller definitivt vil for hvert spørsmål.
Ved avslutningen av 4 ukers eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettrøykeadferd
Tidsramme: Ved avslutningen av 4 ukers eksponering, og 1 og 3 måneder etter eksponering
Sigaretter som røykes per dag måles ved å bruke et enkelt gyldig spørsmål som vurderer hvor mange sigaretter deltakerne røykte hver dag i gjennomsnitt.
Ved avslutningen av 4 ukers eksponering, og 1 og 3 måneder etter eksponering
Forsøk på å slutte å røyke
Tidsramme: Ved avslutningen av 4 ukers eksponering, og 1 og 3 måneder etter eksponering
Forsøk på å slutte å røyke måles med et enkelt gyldig element som spør deltakerne hvor mange ganger de sluttet å røyke i 1 dag eller lenger fordi de prøvde å slutte.
Ved avslutningen av 4 ukers eksponering, og 1 og 3 måneder etter eksponering
Motivasjon til å slutte å røyke.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter eksponering
Motivasjon til å slutte å røyke måles ved hjelp av en gyldig skala bestående av 4 spørsmål. Deltakerne rapporterer hvor sannsynlig det er at de slutter å røyke helt, reduserer antallet sigaretter de røyker og snakker med en venn, et familiemedlem eller ektefelle/partner om å slutte å røyke. Deltakerne svarer ved å bruke alternativer for definitivt vil ikke, vil sannsynligvis ikke, sannsynligvis vil eller definitivt vil for hvert spørsmål.
1 måned og 3 måneder etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-1031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere forespørsler om å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata ved forespørsel og i henhold til vår studieprotokoll og institusjonelle retningslinjer for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger