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Efeito dos avisos e embalagens das embalagens de cigarros entre jovens fumantes

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Darren Mays, Georgetown University

Examinando o impacto das advertências nas embalagens de cigarros e dos regulamentos de embalagens entre jovens fumantes

O objetivo deste estudo é examinar se os regulamentos para embalagens de cigarros, incluindo advertências gráficas de saúde nos maços de cigarros e exigindo embalagens simples e sem marca, reduzem o apelo dos cigarros e estimulam os fumantes adultos jovens a parar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo inclui fumantes adultos jovens de 18 a 30 anos. Os participantes elegíveis são jovens adultos com idades entre 18 e 30 anos, inclusive, que relatam fumar pelo menos 100 cigarros ao longo da vida e agora fumam todos ou alguns dias. Os participantes também devem residir na área metropolitana de Washington, DC. A primeira parte do estudo é um experimento intrasujeito simulando comportamentos de compra de cigarros em pontos de venda com base em 2 características da embalagem: (1) mensagens gráficas de advertência emolduradas para enfatizar os benefícios para a saúde de parar de fumar (ou seja, ganho emoldurado) ou os riscos à saúde de cigarros (ou seja, com moldura de perda) e (2) embalagens de marca industrial ou simples (ou seja, padronizadas sem marca). Na segunda parte do estudo, os mesmos participantes participam de um experimento prospectivo para determinar o impacto do enquadramento gráfico da mensagem de advertência sobre cigarros (ganho versus perda) e da embalagem (marca versus simples) na motivação para parar e no comportamento de fumar. Os participantes são randomizados para usar 1 de 4 maços de cigarro adaptados experimentalmente no lugar de seus maços regulares por 4 semanas, ou para uma condição de controle que continuará a usar seus maços regulares. Todos os participantes concluíram as avaliações de linha de base e de acompanhamento e responderam às mensagens de texto diárias do celular em seus celulares pessoais durante o período de exposição de 4 semanas. Os participantes completam avaliações de acompanhamento capturando a motivação para parar, o comportamento de fumar e as tentativas de parar na conclusão do período de exposição de 4 semanas e 1 e 3 meses depois.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 30 anos
  • Fuma pelo menos 100 cigarros na vida
  • Agora fume cigarros todos ou alguns dias
  • Residir na área metropolitana de Washington, DC
  • Disposto a enviar e receber mensagens de texto em um telefone celular pessoal

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Emoldurado com perda, com marca
Os participantes designados para este braço usam maços de cigarro com advertências gráficas emolduradas comunicando os riscos de fumar em embalagens de marca.
Comportamental: Etiquetas gráficas de advertência de cigarro, embalagem simples
Este estudo testa os efeitos de advertências gráficas de cigarros que incluem imagens e texto e embalagens simples ou padronizadas
Experimental: Emoldurado com perda, simples
Os participantes designados para este braço usam maços de cigarros com advertências gráficas emolduradas comunicando os riscos de fumar em embalagens simples ou padronizadas.
Comportamental: Etiquetas gráficas de advertência de cigarro, embalagem simples
Este estudo testa os efeitos de advertências gráficas de cigarros que incluem imagens e texto e embalagens simples ou padronizadas
Experimental: Gain-framed, marca
Os participantes designados para este braço usam maços de cigarros com advertências gráficas emolduradas comunicando os benefícios de parar de fumar em embalagens de marca.
Comportamental: Etiquetas gráficas de advertência de cigarro, embalagem simples
Este estudo testa os efeitos de advertências gráficas de cigarros que incluem imagens e texto e embalagens simples ou padronizadas
Experimental: Gain-framed, simples
Os participantes designados para este braço usam maços de cigarros com advertências gráficas emolduradas comunicando os benefícios de parar de fumar em embalagens simples ou padronizadas.
Comportamental: Etiquetas gráficas de advertência de cigarro, embalagem simples
Este estudo testa os efeitos de advertências gráficas de cigarros que incluem imagens e texto e embalagens simples ou padronizadas
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes designados para este braço usam apenas seus maços de cigarro regulares e completam as medidas do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recurso de compra de cigarro
Prazo: Linha de base
Os efeitos de advertências gráficas de cigarros e embalagens simples no apelo de compra de cigarros serão medidos usando dados coletados de um experimento intra-sujeitos na linha de base. Os participantes são designados aleatoriamente para comparar cada par de pacotes das condições experimentais versus um pacote de controle de marca padrão. Para cada par, o apelo de compra de cigarros é medido com 5 perguntas válidas avaliando: 1) Qual maço você provavelmente compraria? 2) Qual pacote é o mais atraente? 3) Qual embalagem chama sua atenção? 4) Qual maço contém os cigarros mais prejudiciais à saúde? 5) Qual embalagem faz você pensar sobre os riscos de fumar para a saúde?
Linha de base
Motivação para parar de fumar
Prazo: Na conclusão da exposição de 4 semanas
A motivação para parar de fumar é medida por meio de uma escala válida composta por 4 questões. Os participantes relatam a probabilidade de parar de fumar completamente, reduzir o número de cigarros que fumam e conversar com um amigo, familiar ou cônjuge/parceiro sobre parar de fumar. Os participantes respondem usando opções para definitivamente não irei, provavelmente não irei, provavelmente irei ou definitivamente irei para cada questão.
Na conclusão da exposição de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de fumar
Prazo: Na conclusão da exposição de 4 semanas e 1 e 3 meses após a exposição
O número de cigarros fumados por dia é medido por meio de uma única pergunta válida que avalia quantos cigarros os participantes fumam por dia, em média.
Na conclusão da exposição de 4 semanas e 1 e 3 meses após a exposição
Tentativas de parar de fumar
Prazo: Na conclusão da exposição de 4 semanas e 1 e 3 meses após a exposição
As tentativas de parar de fumar são medidas usando um único item válido perguntando aos participantes quantas vezes eles pararam de fumar por 1 dia ou mais porque estavam tentando parar.
Na conclusão da exposição de 4 semanas e 1 e 3 meses após a exposição
Motivação para parar de fumar.
Prazo: 1 mês e 3 meses após a exposição
A motivação para parar de fumar é medida por meio de uma escala válida composta por 4 questões. Os participantes relatam a probabilidade de parar de fumar completamente, reduzir o número de cigarros que fumam e conversar com um amigo, familiar ou cônjuge/parceiro sobre parar de fumar. Os participantes respondem usando opções para definitivamente não irei, provavelmente não irei, provavelmente irei ou definitivamente irei para cada questão.
1 mês e 3 meses após a exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgetown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-1031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Consideraremos solicitações para compartilhar dados de participantes individuais não identificados mediante solicitação e de acordo com nosso protocolo de estudo e política de compartilhamento de dados institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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