Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​advarsler og emballering af cigaretpakker blandt unge voksne rygere

14. december 2021 opdateret af: Darren Mays, Georgetown University

Undersøgelse af virkningen af ​​advarsler om cigaretpakker og emballagebestemmelser blandt unge voksne rygere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om regler for cigaretemballage, herunder grafiske sundhedsadvarsler på cigaretpakker og krav om almindelig, umærket emballage reducerer cigaretternes tiltrækningskraft og får unge voksne rygere til at holde op.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter unge voksne rygere i alderen 18 til 30 år. Berettigede deltagere er unge voksne i alderen 18 til 30 år inklusive, som rapporterer, at de ryger mindst 100 cigaretter hele livet og nu ryger alle eller nogle dage. Deltagerne skal også opholde sig i metroområdet Washington, DC. Den første del af undersøgelsen er et eksperiment inden for emner, der simulerer adfærd ved køb af cigaret ved salgssteder baseret på 2 emballagefunktioner: (1) grafiske advarselsmeddelelser indrammet for at understrege enten de sundhedsmæssige fordele ved at holde op (dvs. af rygning (dvs. tabsrammet) og (2) industrimærket eller almindelig (dvs. standardiseret umærket) emballage. I den anden del af undersøgelsen deltager de samme deltagere i et prospektivt eksperiment for at bestemme virkningen af ​​grafisk cigaretadvarselsindramning (gevinst versus tab) og emballage (mærket versus almindelig) på motivationen til at holde op og rygeadfærd. Deltagerne randomiseres til at bruge 1 ud af 4 eksperimentelt tilpassede cigaretpakker i stedet for deres almindelige pakker i 4 uger, eller til en kontroltilstand, som vil fortsætte med at bruge deres almindelige pakker. Alle deltagere gennemfører baseline- og opfølgningsvurderinger og svarer på daglige SMS-beskeder fra mobiltelefoner på deres personlige mobiltelefoner i løbet af eksponeringsperioden på 4 uger. Deltagerne gennemfører opfølgende vurderinger, der fanger motivation til at holde op, rygeadfærd og stopforsøg ved afslutningen af ​​eksponeringsperioden på 4 uger og 1 og 3 måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 30 år
  • Ryge mindst 100 cigaretter i deres levetid
  • Ryger nu cigaretter på alle eller nogle dage
  • Bo i Washington, DC metroområde
  • Er villig til at sende og modtage tekstbeskeder på en personlig mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tabsrammet, mærket
Deltagere, der er tildelt denne arm, bruger cigaretpakker med tabsrammede grafiske advarsler, der kommunikerer risiciene ved rygning på mærkevarepakker.
Adfærdsmæssigt: Grafiske cigaretadvarselsetiketter, almindelig emballage
Denne undersøgelse tester virkningerne af grafiske cigaretadvarselsetiketter, der inkluderer billeder og tekst og almindelig eller standardiseret emballage
Eksperimentel: Tabsrammet, almindelig
Deltagere, der er tildelt denne arm, bruger cigaretpakker med tabsrammede grafiske advarsler, der kommunikerer risiciene ved rygning på almindelige eller standardiserede pakker.
Adfærdsmæssigt: Grafiske cigaretadvarselsetiketter, almindelig emballage
Denne undersøgelse tester virkningerne af grafiske cigaretadvarselsetiketter, der inkluderer billeder og tekst og almindelig eller standardiseret emballage
Eksperimentel: Gevinstrammet, mærkevare
Deltagere, der er tildelt denne arm, bruger cigaretpakker med forstærkede grafiske advarsler, der kommunikerer fordelene ved at holde op med at ryge på mærkevarepakker.
Adfærdsmæssigt: Grafiske cigaretadvarselsetiketter, almindelig emballage
Denne undersøgelse tester virkningerne af grafiske cigaretadvarselsetiketter, der inkluderer billeder og tekst og almindelig eller standardiseret emballage
Eksperimentel: Gain-framed, almindelig
Deltagere, der er tildelt denne arm, bruger cigaretpakker med forstærkningsindrammede grafiske advarsler, der kommunikerer fordelene ved at holde op med at ryge på almindelige eller standardiserede pakker.
Adfærdsmæssigt: Grafiske cigaretadvarselsetiketter, almindelig emballage
Denne undersøgelse tester virkningerne af grafiske cigaretadvarselsetiketter, der inkluderer billeder og tekst og almindelig eller standardiseret emballage
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tildelt denne arm, bruger kun deres almindelige cigaretpakker og gennemfører undersøgelsesforanstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appel ved køb af cigaret
Tidsramme: Baseline
Effekten af ​​grafiske cigaretadvarsler og almindelig emballage på appel til cigaretkøb vil blive målt ved hjælp af data indsamlet fra et forsøg inden for forsøgspersoner ved baseline. Deltagerne tildeles tilfældigt til at sammenligne hvert par pakker fra de eksperimentelle forhold i forhold til en standardmærket kontrolpakke. For hvert par måles appel om cigaretkøb med 5 gyldige spørgsmål, der vurderer: 1) Hvilken pakke ville du være mest tilbøjelig til at købe? 2) Hvilken pakke er den mest tiltalende? 3) Hvilken pakke tiltrækker din opmærksomhed? 4) Hvilken pakke indeholder de cigaretter, der er mest sundhedsskadelige? 5) Hvilken pakke får dig til at tænke på sundhedsrisiciene ved rygning?
Baseline
Motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4 ugers eksponering
Motivation til at holde op med at ryge måles ved hjælp af en gyldig skala bestående af 4 spørgsmål. Deltagerne rapporterer, hvor sandsynligt det er, at de holder helt op med at ryge, reducerer antallet af cigaretter, de ryger, og taler med en ven, et familiemedlem eller en ægtefælle/partner om at holde op med at ryge. Deltagerne svarer ved at bruge muligheder for absolut ikke, vil sandsynligvis ikke, sandsynligvis vil eller vil helt sikkert for hvert spørgsmål.
Ved afslutningen af ​​4 ugers eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretrygningsadfærd
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4 ugers eksponering og 1 og 3 måneder efter eksponering
Cigaretter, der røges om dagen, måles ved hjælp af et enkelt gyldigt spørgsmål, der vurderer, hvor mange cigaretter deltagerne i gennemsnit røg hver dag.
Ved afslutningen af ​​4 ugers eksponering og 1 og 3 måneder efter eksponering
Rygestop forsøg
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4 ugers eksponering og 1 og 3 måneder efter eksponering
Forsøg på at holde op med at ryge måles ved hjælp af et enkelt gyldigt element, der spørger deltagerne, hvor mange gange de holdt op med at ryge i 1 dag eller længere, fordi de forsøgte at holde op.
Ved afslutningen af ​​4 ugers eksponering og 1 og 3 måneder efter eksponering
Motivation til at holde op med at ryge.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter eksponering
Motivation til at holde op med at ryge måles ved hjælp af en gyldig skala bestående af 4 spørgsmål. Deltagerne rapporterer, hvor sandsynligt det er, at de holder helt op med at ryge, reducerer antallet af cigaretter, de ryger, og taler med en ven, et familiemedlem eller en ægtefælle/partner om at holde op med at ryge. Deltagerne svarer ved at bruge muligheder for absolut ikke, vil sandsynligvis ikke, sandsynligvis vil eller vil helt sikkert for hvert spørgsmål.
1 måned og 3 måneder efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-1031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overveje anmodninger om at dele afidentificerede individuelle deltagerdata ved anmodning og i henhold til vores undersøgelsesprotokol og institutionelle datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger