Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van waarschuwingen en verpakkingen van sigarettenpakjes bij jongvolwassen rokers

14 december 2021 bijgewerkt door: Darren Mays, Georgetown University

Onderzoek naar de impact van waarschuwingen voor sigarettenverpakkingen en verpakkingsvoorschriften bij jongvolwassen rokers

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of voorschriften voor sigarettenverpakkingen, waaronder grafische gezondheidswaarschuwingsetiketten op sigarettenpakjes en het verplicht stellen van eenvoudige, merkloze verpakkingen, de aantrekkingskracht van sigaretten verminderen en jongvolwassen rokers ertoe aanzetten te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat jongvolwassen rokers van 18 tot 30 jaar. In aanmerking komende deelnemers zijn jongvolwassenen van 18 tot en met 30 jaar die aangeven ten minste 100 levenslange sigaretten te hebben gerookt en nu op alle of sommige dagen roken. Deelnemers moeten ook in de metro van Washington, DC wonen. Het eerste deel van het onderzoek is een experiment binnen de proefpersonen dat het aankoopgedrag van sigaretten in een verkooppunt simuleert op basis van 2 verpakkingskenmerken: (1) grafische waarschuwingsberichten die zijn omkaderd om ofwel de gezondheidsvoordelen van stoppen te benadrukken (d.w.z. winst ingekaderd) of de gezondheidsrisico's van roken (d.w.z. verlies-omlijst) en (2) industriemerk of gewone (d.w.z. gestandaardiseerde merkloze) verpakkingen. In het tweede deel van het onderzoek nemen dezelfde deelnemers deel aan een prospectief experiment om de impact te bepalen van grafische waarschuwingsberichten voor sigaretten (winst versus verlies) en verpakking (merkproduct versus gewoon) op de motivatie om te stoppen en het rookgedrag. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken 1 van de 4 experimenteel aangepaste pakjes sigaretten te gebruiken in plaats van hun gewone pakjes, of tot een controlegroep die hun gewone pakjes blijft gebruiken. Alle deelnemers voltooien baseline- en follow-upbeoordelingen en reageren op dagelijkse sms-berichten op hun persoonlijke mobiele telefoon tijdens de blootstellingsperiode van 4 weken. Deelnemers voltooien follow-upbeoordelingen die motivatie om te stoppen, rookgedrag en stoppogingen vastleggen aan het einde van de blootstellingsperiode van 4 weken en 1 en 3 maanden later.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 30 jaar
  • Rook minstens 100 sigaretten in hun leven
  • Rook nu sigaretten op alle of sommige dagen
  • Woonachtig in het metrogebied Washington, DC
  • Bereid om sms-berichten te verzenden en te ontvangen op een persoonlijke mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Geen aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Loss-ingelijst, gebrandmerkt
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, gebruiken sigarettenpakjes met grafische waarschuwingen met verlieskader die de risico's van roken op merkverpakkingen communiceren.
Gedragsmatig: Grafische waarschuwingsetiketten voor sigaretten, gewone verpakking
Deze studie test de effecten van grafische sigarettenwaarschuwingsetiketten met afbeeldingen en tekst, en gewone of gestandaardiseerde verpakkingen
Experimenteel: Verlies ingelijst, duidelijk
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, gebruiken sigarettenpakjes met grafische waarschuwingen met verliesomlijsting die de risico's van roken communiceren op eenvoudige of gestandaardiseerde verpakkingen.
Gedragsmatig: Grafische waarschuwingsetiketten voor sigaretten, gewone verpakking
Deze studie test de effecten van grafische sigarettenwaarschuwingsetiketten met afbeeldingen en tekst, en gewone of gestandaardiseerde verpakkingen
Experimenteel: Gain-framed, gebrandmerkt
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, gebruiken sigarettenpakjes met grafische waarschuwingen die de voordelen van stoppen met roken op merkverpakkingen communiceren.
Gedragsmatig: Grafische waarschuwingsetiketten voor sigaretten, gewone verpakking
Deze studie test de effecten van grafische sigarettenwaarschuwingsetiketten met afbeeldingen en tekst, en gewone of gestandaardiseerde verpakkingen
Experimenteel: Gain-framed, duidelijk
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, gebruiken sigarettenpakjes met grafische waarschuwingen die de voordelen van stoppen met roken communiceren op eenvoudige of gestandaardiseerde verpakkingen.
Gedragsmatig: Grafische waarschuwingsetiketten voor sigaretten, gewone verpakking
Deze studie test de effecten van grafische sigarettenwaarschuwingsetiketten met afbeeldingen en tekst, en gewone of gestandaardiseerde verpakkingen
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, gebruiken alleen hun gewone sigarettenpakjes en volledige studiemaatregelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oproep tot aankoop van sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn
De effecten van grafische sigarettenwaarschuwingen en gewone verpakkingen op de aantrekkingskracht van sigarettenaankopen zullen worden gemeten met behulp van gegevens die zijn verzameld uit een experiment binnen proefpersonen bij baseline. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om elk paar pakketten uit de experimentele omstandigheden te vergelijken met een standaard merkcontrolepakket. Voor elk paar wordt de aantrekkelijkheid van het kopen van sigaretten gemeten aan de hand van 5 geldige vragen die het volgende beoordelen: 1) Welk pakje zou u waarschijnlijk kopen? 2) Welk pakket is het aantrekkelijkst? 3) Welk pakket trekt jouw aandacht? 4) In welk pakje zitten sigaretten die het meest schadelijk zijn voor je gezondheid? 5) Welk pakje zet je aan het denken over de gezondheidsrisico's van roken?
Basislijn
Motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Aan het einde van de blootstelling van 4 weken
Motivatie om te stoppen met roken wordt gemeten met behulp van een valide schaal bestaande uit 4 vragen. Deelnemers rapporteren hoe waarschijnlijk het is dat ze volledig zullen stoppen met roken, het aantal sigaretten dat ze roken verminderen en praten met een vriend, familielid of echtgenoot/partner over stoppen met roken. Deelnemers antwoorden met opties voor zeker niet, waarschijnlijk niet, waarschijnlijk wel of zeker wel voor elke vraag.
Aan het einde van de blootstelling van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het rookgedrag van sigaretten
Tijdsspanne: Aan het einde van de blootstelling van 4 weken en 1 en 3 maanden na blootstelling
Het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt, wordt gemeten aan de hand van een enkele geldige vraag die beoordeelt hoeveel sigaretten de deelnemers gemiddeld per dag rookten.
Aan het einde van de blootstelling van 4 weken en 1 en 3 maanden na blootstelling
Stoppen met roken pogingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de blootstelling van 4 weken en 1 en 3 maanden na blootstelling
Pogingen om te stoppen met roken worden gemeten aan de hand van een enkel geldig item dat deelnemers vraagt ​​hoe vaak ze 1 dag of langer zijn gestopt met roken omdat ze probeerden te stoppen.
Aan het einde van de blootstelling van 4 weken en 1 en 3 maanden na blootstelling
Motivatie om te stoppen met roken.
Tijdsspanne: Bij 1 maand en 3 maanden na blootstelling
Motivatie om te stoppen met roken wordt gemeten met behulp van een valide schaal bestaande uit 4 vragen. Deelnemers rapporteren hoe waarschijnlijk het is dat ze volledig zullen stoppen met roken, het aantal sigaretten dat ze roken verminderen en praten met een vriend, familielid of echtgenoot/partner over stoppen met roken. Deelnemers antwoorden met opties voor zeker niet, waarschijnlijk niet, waarschijnlijk wel of zeker wel voor elke vraag.
Bij 1 maand en 3 maanden na blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014-1031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers te delen op verzoek en in overeenstemming met ons studieprotocol en ons institutioneel beleid voor het delen van gegevens in overweging nemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen