Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrzeżeń i opakowań papierosów wśród młodych dorosłych palaczy

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Darren Mays, Georgetown University

Badanie wpływu ostrzeżeń na opakowaniach papierosów i przepisów dotyczących opakowań wśród młodych dorosłych palaczy

Celem tego badania jest zbadanie, czy przepisy dotyczące opakowań papierosów, w tym graficzne etykiety ostrzegawcze na paczkach papierosów i wymagające prostego, niemarkowego opakowania, zmniejszają atrakcyjność papierosów i skłaniają młodych dorosłych palaczy do rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje młodych dorosłych palaczy w wieku od 18 do 30 lat. Kwalifikujący się uczestnicy to młodzi dorośli w wieku od 18 do 30 lat włącznie, którzy zgłaszają wypalenie co najmniej 100 papierosów w życiu i obecnie palą przez wszystkie lub niektóre dni. Uczestnicy muszą również mieszkać w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu. Pierwsza część badania to eksperyment z udziałem badanych, symulujący zachowania związane z zakupem papierosów w punkcie sprzedaży, w oparciu o 2 cechy opakowania: (1) graficzne komunikaty ostrzegawcze w ramkach, aby podkreślić korzyści zdrowotne wynikające z rzucenia palenia (tj. zysk w ramce) lub zagrożenia dla zdrowia palenia (tj. oprawione w ramki) i (2) markowe lub zwykłe (tj. standaryzowane, niemarkowe) opakowania branżowe. W drugiej części badania ci sami uczestnicy biorą udział w prospektywnym eksperymencie mającym na celu określenie wpływu graficznego komunikatu ostrzegawczego o papierosach (zysk kontra strata) i opakowania (markowe kontra zwykłe) na motywację do rzucenia palenia i zachowania związane z paleniem. Uczestnicy są losowo przydzielani do używania 1 z 4 eksperymentalnie dostosowanych paczek papierosów zamiast zwykłych paczek przez 4 tygodnie lub do grupy kontrolnej, która będzie nadal używać ich zwykłych paczek. Wszyscy uczestnicy dokonują oceny początkowej i uzupełniającej oraz odpowiadają na codzienne wiadomości tekstowe wysyłane na ich osobiste telefony komórkowe podczas 4-tygodniowego okresu ekspozycji. Uczestnicy dokonują ocen uzupełniających, wychwytując motywację do rzucenia palenia, zachowania związane z paleniem i próby rzucenia palenia na zakończenie 4-tygodniowego okresu ekspozycji oraz 1 i 3 miesiące później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Wypalić przynajmniej 100 papierosów w życiu
  • Teraz pal papierosy przez wszystkie lub niektóre dni
  • Zamieszkaj w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu
  • Gotowość do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych na osobistym telefonie komórkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dodatkowych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oprawione w straty, markowe
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy używają paczek papierosów z graficznymi ostrzeżeniami o stratach w ramkach informującymi o ryzyku palenia na markowych opakowaniach.
Behawioralne: Graficzne etykiety ostrzegawcze papierosów, gładkie opakowanie
To badanie sprawdza wpływ graficznych etykiet ostrzegawczych papierosów, które zawierają obrazy i tekst oraz zwykłe lub standardowe opakowanie
Eksperymentalny: Oprawione w straty, gładkie
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy używają paczek papierosów z graficznymi ostrzeżeniami o utracie w ramkach informującymi o ryzyku palenia na zwykłych lub standardowych opakowaniach.
Behawioralne: Graficzne etykiety ostrzegawcze papierosów, gładkie opakowanie
To badanie sprawdza wpływ graficznych etykiet ostrzegawczych papierosów, które zawierają obrazy i tekst oraz zwykłe lub standardowe opakowanie
Eksperymentalny: Wzmocnione, markowe
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy używają paczek papierosów z graficznymi ostrzeżeniami w ramkach o zysku, informującymi o korzyściach płynących z rzucenia palenia na markowych opakowaniach.
Behawioralne: Graficzne etykiety ostrzegawcze papierosów, gładkie opakowanie
To badanie sprawdza wpływ graficznych etykiet ostrzegawczych papierosów, które zawierają obrazy i tekst oraz zwykłe lub standardowe opakowanie
Eksperymentalny: Wzmocnione, gładkie
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy używają paczek papierosów z graficznymi ostrzeżeniami w ramkach o zysku, informującymi o korzyściach z rzucenia palenia na zwykłych lub standardowych opakowaniach.
Behawioralne: Graficzne etykiety ostrzegawcze papierosów, gładkie opakowanie
To badanie sprawdza wpływ graficznych etykiet ostrzegawczych papierosów, które zawierają obrazy i tekst oraz zwykłe lub standardowe opakowanie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia używają tylko swoich zwykłych paczek papierosów i pełnych pomiarów badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apel o zakup papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ graficznych ostrzeżeń o papierosach i prostych opakowań na atrakcyjność zakupu papierosów będzie mierzony przy użyciu danych zebranych z eksperymentu wewnątrzobiektowego na początku badania. Uczestnicy są losowo przydzielani do porównania każdej pary opakowań z warunków eksperymentalnych ze standardowym markowym opakowaniem kontrolnym. W przypadku każdej pary atrakcyjność zakupu papierosów jest mierzona za pomocą 5 ważnych pytań oceniających: 1) Którą paczkę najchętniej byś kupił? 2) Który pakiet jest najbardziej atrakcyjny? 3) Które opakowanie przykuwa Twoją uwagę? 4) W której paczce znajdują się papierosy najbardziej szkodliwe dla zdrowia? 5) Które opakowanie sprawia, że ​​myślisz o zagrożeniach dla zdrowia związanych z paleniem?
Linia bazowa
Motywacja do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Na zakończenie 4-tygodniowej ekspozycji
Motywację do rzucenia palenia mierzy się za pomocą ważnej skali składającej się z 4 pytań. Uczestnicy zgłaszają, jakie jest prawdopodobieństwo, że całkowicie rzucą palenie, zmniejszą liczbę wypalanych papierosów i porozmawiają o rzuceniu palenia z przyjacielem, członkiem rodziny lub współmałżonkiem/partnerem. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie, używając opcji zdecydowanie nie, prawdopodobnie nie, prawdopodobnie tak lub zdecydowanie tak.
Na zakończenie 4-tygodniowej ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z paleniem papierosów
Ramy czasowe: Pod koniec 4-tygodniowej ekspozycji oraz 1 i 3 miesiące po ekspozycji
Papierosy wypalane dziennie mierzy się za pomocą jednego ważnego pytania oceniającego, ile papierosów średnio palili uczestnicy każdego dnia.
Pod koniec 4-tygodniowej ekspozycji oraz 1 i 3 miesiące po ekspozycji
Próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: Pod koniec 4-tygodniowej ekspozycji oraz 1 i 3 miesiące po ekspozycji
Próby rzucenia palenia są mierzone za pomocą jednej ważnej pozycji, w której pyta się uczestników, ile razy przestali palić na 1 dzień lub dłużej, ponieważ próbowali rzucić palenie.
Pod koniec 4-tygodniowej ekspozycji oraz 1 i 3 miesiące po ekspozycji
Motywacja do rzucenia palenia papierosów.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 3 miesiącach po ekspozycji
Motywację do rzucenia palenia mierzy się za pomocą ważnej skali składającej się z 4 pytań. Uczestnicy zgłaszają, jakie jest prawdopodobieństwo, że całkowicie rzucą palenie, zmniejszą liczbę wypalanych papierosów i porozmawiają o rzuceniu palenia z przyjacielem, członkiem rodziny lub współmałżonkiem/partnerem. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie, używając opcji zdecydowanie nie, prawdopodobnie nie, prawdopodobnie tak lub zdecydowanie tak.
Po 1 miesiącu i 3 miesiącach po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-1031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozważymy prośby o udostępnienie danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację na żądanie i zgodnie z naszym protokołem badania i instytucjonalnymi zasadami udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami