Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiamin jako metabolický resuscitátor po srdeční zástavě (THACA)

2. srpna 2023 aktualizováno: Michael Donnino
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinek intravenózního thiaminu (vitamín B1) na laktát, spotřebu buněčného kyslíku, celkovou spotřebu kyslíku a biomarkery neurologického poškození po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA). .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinek intravenózního thiaminu (vitamín B1) na laktát, spotřebu buněčného kyslíku, celkovou spotřebu kyslíku a biomarkery neurologického poškození po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA). Do studie budou vhodní pacienti, kteří mají trvalý návrat spontánní cirkulace (ROSC) po OHCA a mají laktát 3 nebo vyšší. Zařazení pacienti budou randomizováni k intravenóznímu podávání thiaminu 500 mg dvakrát denně v 5 dávkách nebo odpovídajícímu placebu (100 ml normálního fyziologického roztoku). Krev bude odebrána v několika časových bodech a pacienti budou připojeni k neinvazivnímu monitoru pro kontinuální měření globální spotřeby kyslíku. Primárním cílovým parametrem je změna hladiny laktátu. Sekundární cílové parametry zahrnují změnu aktivity pyruvátdehydrogenázy, změnu buněčné a globální spotřeby kyslíku, změnu NSE a S100 (biomarkery neurologického poškození) a skóre CPC-E (skóre, které hodnotí neurologické a funkční poškození) při propuštění z nemocnice, 30 a 90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
  • Srdeční zástava nastávající s trvalým (> 20 minut) návratem spontánního oběhu (ROSC)
  • Do 4,5 hodiny od události srdeční zástavy
  • Laktát >/=3

Kritéria vyloučení:

  • Klinická indikace pro podávání thiaminu (alkoholismus, známý nebo vysoce suspektní nedostatek) nebo léčbu thiaminem nad množství nalezené ve standardním multivitaminu během posledních 10 dnů
  • Traumatická etiologie zástavy
  • Pouze opatření pro pohodlí nebo předpokládané ukončení podpory do 24 hodin
  • Chráněné populace (těhotné ženy, vězni)
  • Známá alergie na thiamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thiamin
Pacienti randomizovaní do thiaminové větve dostanou 500 mg thiaminu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 12 hodin v 5 dávkách. Pacienti budou připojeni k neinvazivnímu monitoru pro měření globální spotřeby kyslíku (VO2) po dobu nejméně 48 hodin nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve. Krev bude odebrána v 0, 6, 12, 24, 72 a 168 hodinách pro měření laktátu, hladiny thiaminu, pyruvátdehydrogenázy, NSE, S100 a dalších markerů poškození orgánů. Skóre CPC-E bude hodnoceno před propuštěním z nemocnice a po 30 a 90 dnech, aby se vyhodnotily rozdíly v neurologickém a funkčním poškození.
Lék: Thiamin 500 mg IV
Thiamin hydrochlorid (vitamin B1) 500 mg IV bude podáván každých 12 hodin v 5 dávkách v experimentální větvi.
Ostatní jména:
  • vitamín B1
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní k placebu dostanou 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně každých 12 hodin v 5 dávkách. Všechny ostatní aspekty protokolu budou stejné jako v experimentální větvi. Pacienti budou připojeni k neinvazivnímu monitoru pro měření globální spotřeby kyslíku (VO2) po dobu nejméně 48 hodin nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve. Krev bude odebrána v 0, 6, 12, 24, 72 a 168 hodinách pro měření laktátu, hladiny thiaminu, pyruvátdehydrogenázy, NSE, S100 a dalších markerů poškození orgánů. Skóre CPC-E bude hodnoceno před propuštěním z nemocnice a po 30 a 90 dnech, aby se vyhodnotily rozdíly v neurologickém a funkčním poškození.
Jiný: Placebo
V rameni s placebem bude každých 12 hodin podáváno 100 ml intravenózního normálního fyziologického roztoku v 5 dávkách
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát
Časové okno: 24 hodin
Krevní laktát v průběhu času
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spotřeba kyslíku
Časové okno: 48 hodin
Globální spotřeba kyslíku v čase
48 hodin
Laktát
Časové okno: 72 hodin
Absolutní hladina laktátu v krvi
72 hodin
Specifická aktivita pyruvátdehydrogenázy (PDH).
Časové okno: 72 hodin
Absolutní hodnota specifické aktivity PDH
72 hodin
Aktivita pyruvátdehydrogenázy (PDH).
Časové okno: 72 hodin
Absolutní hodnota aktivity PDH
72 hodin
Množství pyruvátdehydrogenázy (PDH).
Časové okno: 72 hodin
Absolutní množství PDH. Mějte prosím na paměti, že měření absolutního množství PDH se provádí pomocí testu relativního množství a že PDH je enzym a ne stabilní protein; proto jednotky měření nemohou být uvedeny v "mg" a místo toho jsou uvedeny v "mini OD unit/min/mg protein".
72 hodin
Úmrtnost
Časové okno: bude posouzena při propuštění z nemocnice a do 30 a 90 dnů.
Mortalita ve studii hodnocena ve třech časových bodech.
bude posouzena při propuštění z nemocnice a do 30 a 90 dnů.
Kategorie příznivé mozkové výkonnosti (CPC)
Časové okno: bude posuzována do 30 a 90 dnů

Počet/podíl pacientů s příznivou CPC, definovanou jako skóre 1 nebo 2.

Skóre cerebrální výkonnostní kategorie se pohybuje od 1-5. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
bude posuzována do 30 a 90 dnů
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: přes 72 hodin

SOFA skóre v průběhu času.

SOFA skóre: Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání, pohybuje se v rozmezí 0-24, vyšší skóre znamená horší výsledky.
přes 72 hodin
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Prvních 7 dní po zatčení
Stanoveno pomocí kritérií Globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) pro stadium 3 akutního poškození ledvin/selhání ledvin.
Prvních 7 dní po zatčení
Spotřeba buněčného kyslíku
Časové okno: 0 hodin a 24 hodin.
Absolutní míra buněčné spotřeby kyslíku: K zachycení míry spotřeby kyslíku používáme dvě měření; bazální dýchání a maximální dýchání.
0 hodin a 24 hodin.
Kreatinin
Časové okno: 72 hodin
Kreatinin v průběhu času
72 hodin
Biomarkery neurologického poškození
Časové okno: různé časové body během 7 dnů
Úrovně S100 a NSE v různých časových bodech
různé časové body během 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Donnino

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Thiamin 500 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit