Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu na křehkost u 12 subjektů

24. října 2022 aktualizováno: Mandeep Singh, Mayo Clinic

(MATE) Metformin a zkouška stárnutí u starších osob: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Tato studie bude testovat, zda chronické podávání metforminu prodlouží životnost buňky, zlepší její strojní zařízení snížením biochemických parametrů souvisejících se stárnutím, a tím zlepší fyzickou výkonnost, měřeno krátkým testem fyzické výkonnosti baterie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční onemocnění je nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech a neúměrně postihuje starší dospělé, což podtrhuje potřebu zkoumat determinanty přežití. Současné pokyny uznávají tuto mezeru a kladou důraz na posouzení křehkosti, klíčového konstruktu převládajícího u starších osob a známého, že ovlivňuje jejich prognózu. Starší lidé jsou běžně křehcí, projevují se hyperglykémií a jejich zdravotní rozpětí je zkráceno nemocemi, během nichž dochází k poklesu fyziologických funkcí spolu s akumulací dalších deficity mají za následek multimorbiditu a funkční závislost. Vysoký výskyt funkčního poklesu a stresové hyperglykémie u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) činí z farmakologické manipulace atraktivní strategii ke zlepšení křehkosti a snížení nepříznivých kardiovaskulárních výsledků. Metformin uplatňuje svůj účinek na rozsah zdraví jako mimetikum s omezením kalorií prostřednictvím inhibice mitochondriálního komplexu 1 a aktivace aktivované proteinkinázy (AMP). Tento lék je bezpečný a bylo prokázáno, že prodlužuje život savcům. Metformin snížením účinků buněčného stárnutí a zlepšením kontroly glykémie může zlepšit fungování starších dospělých.

U CAD ovlivňuje stárnutí buněk a zánět dysfunkci orgánů prostřednictvím interference s tkáňovou homeostázou a regenerací. Škodlivý účinek stárnutí zahrnuje prozánětlivý sekreční fenotyp spojený se stárnutím (SASP). Normální biologické funkce prostřednictvím alterace buněčné homeostázy a obnovení glykemické kontroly lze dosáhnout metforminem. Fenotypové projevy těchto změn jsou neúplně charakterizovány, protože dosud není známo, zda buněčně vlastní regenerační mechanismy lze převést do klinického zlepšení fyzické výkonnosti a zda je jeho chronické podávání u starších dospělých bezpečné. Tyto velké mezery ve znalostech brání využití metforminu jako činidla k podpoře buněčné regenerace a ke snížení dopadu stárnutí buněk.

Zacílení na slabé jedince s vysokou úrovní zánětu a SASP faktory by vyžadovalo identifikaci prediktorů zlepšení s metforminem u zánětu a funkce tkání. Klinomický přístup implementující simultánní hodnocení klinického dopadu ve spojení se sérologickým profilováním by poskytl lepší pochopení lokálního a systémového dopadu zprostředkovaného metforminem. Prostřednictvím korelace molekulárních profilů se změnami fenotypové exprese, jak je zde navrženo, výzkumníci zlepší porozumění regeneračnímu vlivu metforminu a základu pro klinické zlepšení stavu stárnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Stabilní CAD

  • Prediabetes (mělo by být splněno jedno z následujících kritérií)

    • Plazmatická glukóza nalačno: 100-126 mg/dl
    • HbA1C: 5,7-6,4
  • Křehké (baterie s krátkým fyzickým výkonem: skóre <9)
  • Schopnost vrátit se na kontrolu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující nebo nově vzniklý diabetes
  • Jakákoli aktivní malignita, hematologická porucha, po transplantaci orgánů, s oslabenou imunitou
  • Rakovina vyžadující léčbu v posledních 3 letech (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
  • Demence [minimální vyšetření duševního stavu (MMSE <20)]
  • Postižení (potřeba pomoci ve více než 2 z jakýchkoli šesti aktivit v rámci Katzových aktivit každodenního života (ADL)46
  • Předchozí mrtvice s postižením
  • Akutní koronární syndrom <3 měsíce nebo účast na srdeční rehabilitaci
  • Těžká Parkinsonova choroba
  • Jaterní insuficience a/nebo chronické onemocnění jater (cirhóza)
  • Chronické onemocnění ledvin (GFR < 45 ml/min)
  • Užívání metforminu pro jakoukoli indikaci
  • Akutní intoxikace alkoholem
  • Známá přecitlivělost na metformin hydrochlorid
  • Akutní/chronická metabolická acidóza, včetně diabetické ketoacidózy, s kómatem nebo bez něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin
Metformin 500 mg tableta ústy, každých 6 až 8 hodin po dobu jednoho roku
Lék: Metformin
Perorální metformin (až 2 g) bude podáván v rozdělených dávkách
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo perorálně každých 6 až 8 hodin po dobu jednoho roku
Lék: Placebo
Perorální placebo bude podáváno v rozdělených dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Frailty
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Křehkost bude měřena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy. Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon). Křehkost je definována jako skóre <9.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna skóre rovnováhy ve stoje s nohama blízko sebe
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Toto opatření je součástí SPPB. Skóre se pohybuje od 0 (nepokuseno) do 2 (zadrženo po dobu 10 sekund). Schopnost stát déle v této poloze naznačuje větší rovnováhu.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna skóre rovnováhy ve stoje v semi tandemové pozici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Toto opatření je součástí SPPB. Semi tandemová pozice je pata jedné nohy místo palce druhé nohy. Skóre se pohybuje od 0 (nepokuseno) do 2 (zadrženo po dobu 10 sekund). Schopnost stát déle v této poloze naznačuje větší rovnováhu.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna skóre rovnováhy ve stoje v plné tandemové pozici
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Toto opatření je součástí SPPB. Plná tandemová pozice je s chodidly přímo před sebou. Skóre se pohybuje od 0 (nepokuseno) do 2 (zadrženo po dobu 10 sekund). Schopnost stát déle v této poloze naznačuje větší rovnováhu.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Toto opatření je součástí SPPB. Subjekty budou požádány, aby ušly 8 stop nebo 2,44 metru svým obvyklým tempem. Budou smět používat hůl nebo jinou pomůcku při chůzi, pokud je to jejich zvykem. Skóre se pohybuje od 0 = nezvládnu to do 4 = <3,1 sekundy.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna skóre, stálý test z židle
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Toto opatření je součástí SPPB. Subjekty budou požádány, aby se pokusily pětkrát vstát ze židle s rukama založenýma na hrudi, a bude jim měřen čas. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 = neschopnost stát bez použití paží a 4 = dokončení 5 postavení za <11,1 sekundy.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interleukinu 6 (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Sérum bude odebráno za účelem měření účinku metforminu na senescentní markery.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v matricové metaloproteináze (ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Sérum bude odebráno za účelem měření účinku metforminu na senescentní markery.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v inhibitoru aktivátoru plazminogenu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Sérum bude odebráno za účelem měření účinku metforminu na senescentní markery.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v monocytovém chemotaktickém proteinu-1
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Sérum bude odebráno za účelem měření účinku metforminu na senescentní markery.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v Activinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Sérum bude odebráno za účelem měření účinku metforminu na senescentní markery.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-003088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán to udělat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení