12명의 대상자의 노쇠에 대한 메트포르민의 효과
2022년 10월 24일 업데이트: Mandeep Singh, Mayo Clinic
(MATE) 고령자의 메트포르민 및 노화 시험: 파일럿 및 타당성 조사
이 연구는 장기 메트포르민 투여가 세포의 수명을 향상시키고, 노화와 관련된 생화학적 매개변수를 줄임으로써 신체 기능을 개선하여 짧은 신체 성능 배터리 테스트로 측정한 신체 성능을 향상시키는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심장병은 미국에서 가장 큰 사망 원인이며 노인에게 불균형적으로 영향을 미치므로 생존의 결정요인을 조사할 필요성을 강조합니다. 이러한 차이를 인식하여 현재 지침은 노쇠함을 평가하는 데 중점을 두고 있으며, 노약자에게 널리 퍼져 있고 예후에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 구성 요소입니다. 적자는 복합상병과 기능적 의존성을 초래합니다. 관상동맥질환(CAD) 환자의 기능 저하 및 스트레스성 고혈당증 발생률이 높으면 허약함을 개선하고 심혈관 부작용을 줄이기 위한 매력적인 전략인 약리학적 조작이 가능해집니다. Metformin은 미토콘드리아 복합체 1의 억제 및 활성화된 단백질 키나아제(AMP)의 활성화를 통해 칼로리 제한 모방제로서 건강 수명에 효과를 발휘합니다. 이 약물은 안전하며 포유동물의 수명을 연장하는 것으로 나타났습니다. 세포 노화의 영향을 줄이고 혈당 조절을 개선함으로써 메트포르민은 노인의 기능을 향상시킬 수 있습니다.
CAD에서 세포 노화와 염증은 조직 항상성과 재생을 방해하여 장기 기능 장애에 영향을 미칩니다. 노화의 해로운 영향에는 전 염증성 노화 관련 분비 표현형(SASP)이 포함됩니다. 세포 항상성 변경 및 혈당 조절 회복을 통한 정상적인 생물학적 기능은 메트포르민에 의해 달성될 수 있습니다. 이러한 변화의 표현형 발현은 세포 고유의 재생 메커니즘이 신체적 성능의 임상적 개선으로 변환될 수 있는지 여부와 만성 투여가 노인에게 안전한지 여부가 아직 알려지지 않았기 때문에 불완전하게 특징지어집니다. 지식의 이러한 주요 격차는 세포 재생을 촉진하고 세포 노화의 영향을 감소시키는 작용제로서 메트포르민의 활용을 방해합니다.
높은 수준의 염증 및 SASP 인자를 가진 허약한 개인을 대상으로 하려면 조직 염증 및 기능에서 메트포르민으로 개선 예측 인자를 식별해야 합니다. 혈청학적 프로파일링과 결합된 임상 영향의 동시 평가를 구현하는 임상학 접근법은 메트포르민에 의해 매개되는 국소 및 전신 영향에 대한 향상된 이해를 제공할 것입니다. 본원에서 제안된 표현형 발현 변화와 분자 프로필의 상관관계를 통해 연구자는 메트포르민의 재생 효과에 대한 이해와 노화 설정의 임상적 개선을 위한 기초를 강화할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 안정적인 CAD
당뇨병 전단계(다음 기준 중 하나를 충족해야 함)
- 공복 혈장 포도당: 100~126mg/dL
- HbA1C: 5.7-6.4
- 노쇠함(짧은 신체 수행 배터리: 점수 <9)
- 후속 조치를 위해 반환 가능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기존 또는 신규 발병 당뇨병
- 활동성 악성 종양, 혈액학적 장애, 장기 이식 후, 면역 저하
- 지난 3년 이내에 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 제외)
- 치매 [최소 정신 상태 검사(MMSE <20)]
- 장애(Katz 일상 생활 활동(ADL)의 6개 활동 중 2개 이상에서 도움이 필요함46
- 장애가 있는 이전 뇌졸중
- 급성 관상 동맥 증후군 < 3 개월 또는 심장 재활 참여
- 심한 파킨슨병
- 간부전 및/또는 만성 간 질환(간경화)
- 만성 신장 질환(GFR < 45mL/min)
- 모든 적응증에 대한 메트포르민 복용
- 급성 알코올 중독
- 메트포르민 염산염에 알려진 과민증
- 혼수가 있거나 없는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성/만성 대사성 산증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
메트포르민 500mg 정제를 1년 동안 6~8시간마다 경구 복용
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경구 메트포르민(최대 2gm)을 분할 투여합니다.
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활성 비교기: 위약
1년 동안 6~8시간마다 위약 경구 투여
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경구 위약은 분할 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허약함의 변화
기간: 기준선, 12개월
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허약함은 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다.
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
그것은 가능한 장애에 대한 예측 도구로 사용되어 왔으며 노인의 기능 모니터링에 도움이 될 수 있습니다.
점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
노쇠는 <9의 점수로 정의됩니다.
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기준선, 12개월
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발을 서로 가까이 두고 서 있는 균형 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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이 법안은 SPPB의 일부입니다.
점수 범위는 0(시도하지 않음)에서 2(10초 동안 유지)까지입니다.
이 자세로 더 오래 서 있다는 것은 더 큰 균형을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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세미 탠덤 위치에서 밸런스 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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이 법안은 SPPB의 일부입니다.
세미 탠덤 포지션은 한쪽 발의 뒤꿈치를 다른 발의 엄지발가락에 위치시키는 것입니다.
점수 범위는 0(시도하지 않음)에서 2(10초 동안 유지)까지입니다.
이 자세로 더 오래 서 있다는 것은 더 큰 균형을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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전체 탠덤 위치에서 밸런스 점수 스탠딩의 변화
기간: 기준선, 12개월
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이 법안은 SPPB의 일부입니다.
완전한 탠덤 자세는 발이 서로 바로 앞에 있는 것입니다.
점수 범위는 0(시도하지 않음)에서 2(10초 동안 유지)까지입니다.
이 자세로 더 오래 서 있다는 것은 더 큰 균형을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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보행 속도의 변화
기간: 기준선, 12개월
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이 법안은 SPPB의 일부입니다.
피험자는 평소 속도로 8피트 또는 2.44미터를 걷도록 요청받습니다.
관습에 따라 지팡이나 기타 보행 보조 기구를 사용할 수 있습니다.
점수 범위는 0 = 할 수 없음에서 4 =<3.1초까지입니다.
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기준선, 12개월
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점수 변동, 의자에서 기립 시험
기간: 기준선, 12개월
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이 법안은 SPPB의 일부입니다.
대상자는 팔짱을 끼고 의자에서 일어나려고 5회 시도하고 시간을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며, 0 = 팔을 사용하지 않고 서 있을 수 없고 4 = 5개를 11.1초 이내에 완료합니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨 6의 변화(pg/ml)
기간: 기준선, 12개월
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노화 마커에 대한 메트포르민의 효과를 측정하기 위해 혈청을 수집할 것이다.
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기준선, 12개월
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매트릭스 메탈로프로테이나제의 변화(ng/ml)
기간: 기준선, 12개월
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노화 마커에 대한 메트포르민의 효과를 측정하기 위해 혈청을 수집할 것이다.
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기준선, 12개월
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Plasminogen Activator Inhibitor의 변화
기간: 기준선, 12개월
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노화 마커에 대한 메트포르민의 효과를 측정하기 위해 혈청을 수집할 것이다.
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기준선, 12개월
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단핵구 화학주성 단백질-1의 변화
기간: 기준선, 12개월
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노화 마커에 대한 메트포르민의 효과를 측정하기 위해 혈청을 수집할 것이다.
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기준선, 12개월
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액티빈의 변화
기간: 기준선, 12개월
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노화 마커에 대한 메트포르민의 효과를 측정하기 위해 혈청을 수집할 것이다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mandeep Singh, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-003088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
그럴 계획이 없다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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염증에 대한 임상 시험
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NCT02210689완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증
메트포르민에 대한 임상 시험
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NCT05893225모집하지 않고 적극적으로다발성 경화증 | 원발성 진행성 다발성 경화증 | 속발성-진행성 다발성 경화증
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