Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine op kwetsbaarheid bij 12 proefpersonen

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Mandeep Singh, Mayo Clinic

(MATE) Metformine en verouderingsonderzoek bij ouderen: een pilot- en haalbaarheidsstudie

Deze studie zal testen of chronische toediening van metformine de levensduur van de cel verbetert, de machinerie verbetert door verouderingsgerelateerde biochemische parameters te verminderen en daardoor de fysieke prestaties verbetert, zoals gemeten door een korte fysieke prestatiebatterijtest.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hartziekte is doodsoorzaak nummer één in de Verenigde Staten en treft onevenredig veel oudere volwassenen, wat de noodzaak onderstreept om determinanten van overleving te onderzoeken. Deze kloof erkennend, leggen de huidige richtlijnen de nadruk op het beoordelen van kwetsbaarheid, een belangrijk construct dat veel voorkomt bij ouderen en waarvan bekend is dat het hun prognose beïnvloedt. Oudere personen zijn vaak kwetsbaar, manifesteren hyperglykemie en hun gezondheidsspanne wordt ingekort door ziekten waarbij fysiologische achteruitgang gepaard gaat met ophoping van extra tekorten resulteert in multimorbiditeit en functionele afhankelijkheid. Hoge incidentie van functionele achteruitgang en stresshyperglycemie bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) maakt farmacologische manipulatie een aantrekkelijke strategie om kwetsbaarheid te verbeteren en ongunstige cardiovasculaire uitkomsten te verminderen. Metformine oefent zijn effect op de gezondheid uit als een calorierestrictie-nabootser door remming van mitochondriaal complex 1 en activering van geactiveerde proteïnekinase (AMP). Dit medicijn is veilig en het is aangetoond dat het het leven van zoogdieren verlengt. Metformine door de effecten van cellulaire senescentie te verminderen en de glykemische controle te verbeteren, kan het functioneren van oudere volwassenen verbeteren.

Bij CAD beïnvloeden cellulaire senescentie en ontsteking orgaandisfunctie door interferentie met weefselhomeostase en regeneratie. Het schadelijke effect van senescentie omvat het pro-inflammatoire senescentie-geassocieerde secretoire fenotype (SASP). Normale biologische functie door verandering in cellulaire homeostase en herstel van glykemische controle kan worden bereikt door metformine. De fenotypische manifestaties van deze veranderingen zijn onvolledig gekarakteriseerd, aangezien het nog onbekend is of celintrinsieke regeneratieve mechanismen kunnen worden vertaald in klinische verbetering van fysieke prestaties en of de chronische toediening ervan veilig is bij oudere volwassenen. Deze grote kennislacunes belemmeren het gebruik van metformine als een middel om cellulaire regeneratie te bevorderen en de impact van cellulaire veroudering te verminderen.

Het richten van kwetsbare personen met hoge niveaus van ontsteking en SASP-factoren zou identificatie van voorspellers van verbetering met metformine in weefselontsteking en -functie noodzakelijk maken. Een klinische benadering die gelijktijdige beoordeling van de klinische impact in combinatie met serologische profilering implementeert, zou een beter begrip opleveren van de lokale en systemische impact die wordt gemedieerd door metformine. Door correlatie van moleculaire profielen met fenotypische expressieveranderingen, zoals hierin voorgesteld, zullen onderzoekers het begrip van de regeneratieve impact van metformine en de basis voor klinische verbetering in de setting van senescentie vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Stabiele CAD

  • Prediabetes (aan een van de volgende criteria moet worden voldaan)

    • Nuchtere plasmaglucose: 100-126 mg/dL
    • HbA1C: 5,7-6,4
  • Kwetsbaarheid (korte fysieke prestatiebatterij: score <9)
  • In staat om terug te keren voor opvolging
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande of nieuw ontstane diabetes
  • Elke actieve maligniteit, hematologische aandoening, post-orgaantransplantatie, immuungecompromitteerd
  • Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Dementie [mini-onderzoek mentale toestand (MMSE <20)]
  • Handicap (hulp nodig bij >2 van de zes activiteiten op Katz-activiteiten van het dagelijks leven (ADL)46
  • Eerdere beroerte met handicap
  • Acuut coronair syndroom <3 maanden of deelnemen aan hartrevalidatie
  • Ernstige Parkinson
  • Leverinsufficiëntie en/of chronische leverziekte (cirrose)
  • Chronische nierziekte (GFR < 45 ml/min)
  • Metformine gebruiken voor elke indicatie
  • Acute alcoholintoxicatie
  • Bekende overgevoeligheid voor metforminehydrochloride
  • Acute/chronische metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose, met of zonder coma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metformine
Metformine 500 mg tablet via de mond, elke 6 tot 8 uur gedurende een jaar
Geneesmiddel: Metformine
Orale metformine (tot 2 gram) wordt in verdeelde doses gegeven
Actieve vergelijker: Placebo
Placebo via de mond elke 6 tot 8 uur gedurende een jaar
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo wordt in verdeelde doses gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Kwetsbaarheid wordt gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB). De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert. Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het bewaken van het functioneren van oudere mensen. De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie). Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als een score van <9.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in evenwichtsscore staande met de voeten dicht bij elkaar
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Deze maatregel is onderdeel van de SPPB. De scores variëren van 0 (niet geprobeerd) tot 2 (10 seconden vastgehouden). De mogelijkheid om langer in deze positie te staan ​​duidt op meer balans.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in balansscore Staande in semi-tandempositie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Deze maatregel is onderdeel van de SPPB. De semi-tandempositie is de hiel van de ene voet bij de grote teen van de andere voet. De scores variëren van 0 (niet geprobeerd) tot 2 (10 seconden vastgehouden). De mogelijkheid om langer in deze positie te staan ​​duidt op meer balans.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in balansscore Staande in volledige tandempositie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Deze maatregel is onderdeel van de SPPB. De volledige tandempositie is met de voeten recht voor elkaar. De scores variëren van 0 (niet geprobeerd) tot 2 (10 seconden vastgehouden). De mogelijkheid om langer in deze positie te staan ​​duidt op meer balans.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Deze maatregel is onderdeel van de SPPB. Proefpersonen wordt gevraagd om 8 voet of 2,44 meter te lopen in hun gebruikelijke tempo. Ze mogen een wandelstok of ander loophulpmiddel gebruiken als dat hun gewoonte is. Scores variëren van 0 = kon niet tot 4 =<3,1 seconden.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in score, staande test vanuit stoel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Deze maatregel is onderdeel van de SPPB. Proefpersonen wordt gevraagd om 5 keer te proberen op te staan ​​uit een stoel met de armen over hun borst gevouwen, en dit zal worden getimed. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 = niet in staat is om te staan ​​zonder armen te gebruiken, en 4 = 5 standen voltooien in <11,1 seconden.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Interleukine 6 (pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Er zal serum worden verzameld om het effect van metformine op senescente markers te meten.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in matrixmetalloproteïnase (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Er zal serum worden verzameld om het effect van metformine op senescente markers te meten.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in plasminogeenactivatorremmer
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Er zal serum worden verzameld om het effect van metformine op senescente markers te meten.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in Monocyte Chemotactic Protein-1
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Er zal serum worden verzameld om het effect van metformine op senescente markers te meten.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in Activin
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Er zal serum worden verzameld om het effect van metformine op senescente markers te meten.
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-003088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om dat te doen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen