Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина на слабость у 12 субъектов

24 октября 2022 г. обновлено: Mandeep Singh, Mayo Clinic

(MATE) Испытание метформина и старения у пожилых людей: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование

В этом исследовании будет проверено, улучшит ли постоянное введение метформина продолжительность жизни клетки, улучшит ли ее механизм за счет снижения биохимических параметров, связанных со старением, и тем самым улучшив физическую работоспособность, измеренную с помощью короткого батарейного теста физической работоспособности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются причиной смерти номер один в Соединенных Штатах и ​​непропорционально поражают пожилых людей, что подчеркивает необходимость изучения факторов, определяющих выживаемость. Признавая этот пробел, текущие рекомендации делают акцент на оценке слабости, которая является ключевой конструкцией, преобладающей у пожилых людей и, как известно, влияющей на их прогноз. дефицит приводит к мультиморбидности и функциональной зависимости. Высокая частота функционального упадка и стрессовой гипергликемии у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) делает фармакологические манипуляции привлекательной стратегией для улучшения слабости и снижения неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов. Метформин оказывает свое влияние на продолжительность жизни в качестве миметика ограничения калорий за счет ингибирования митохондриального комплекса 1 и активации активированной протеинкиназы (AMP). Этот препарат безопасен, и было показано, что он продлевает жизнь у млекопитающих. Метформин, уменьшая эффекты клеточного старения и улучшая гликемический контроль, может улучшить функционирование пожилых людей.

При ИБС клеточное старение и воспаление влияют на органную дисфункцию посредством нарушения гомеостаза и регенерации тканей. Вредный эффект старения включает провоспалительный секреторный фенотип, связанный со старением (SASP). Нормальная биологическая функция за счет изменения клеточного гомеостаза и восстановления гликемического контроля может быть достигнута с помощью метформина. Фенотипические проявления этих изменений охарактеризованы не полностью, так как пока неизвестно, могут ли клеточно-внутренние регенеративные механизмы транслироваться в клиническое улучшение физической работоспособности и безопасно ли его хроническое введение у пожилых людей. Эти серьезные пробелы в знаниях препятствуют использованию метформина в качестве агента, стимулирующего клеточную регенерацию и уменьшающего воздействие клеточного старения.

Ориентация на ослабленных людей с высоким уровнем воспаления и факторами SASP потребует определения предикторов улучшения воспаления и функции тканей с помощью метформина. Клинический подход, реализующий одновременную оценку клинического воздействия в сочетании с серологическим профилированием, обеспечит лучшее понимание местного и системного воздействия, опосредованного метформином. Благодаря корреляции молекулярных профилей с изменениями фенотипической экспрессии, как предлагается в настоящем документе, исследователи улучшат понимание регенеративного воздействия метформина и основы для клинического улучшения в условиях старения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Стабильная САПР

  • Преддиабет (должен быть соблюдён один из следующих критериев)

    • Глюкоза плазмы натощак: 100-126 мг/дл
    • HbA1C: 5,7-6,4
  • Слабость (короткая батарея физической работоспособности: оценка <9)
  • Возможность вернуться для наблюдения
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший или впервые возникший диабет
  • Любое активное злокачественное новообразование, гематологическое заболевание, посттрансплантационное заболевание, иммунодефицит
  • Рак, требующий лечения в течение последних 3 лет (кроме немеланомного рака кожи)
  • Деменция [краткое обследование психического состояния (MMSE <20)]
  • Инвалидность (потребность в помощи более чем в 2 из любых шести действий в повседневной жизни Каца (ADL)46
  • Перенесенный инсульт с инвалидностью
  • Острый коронарный синдром <3 месяцев или участие в кардиологической реабилитации
  • Тяжелая форма болезни Паркинсона
  • Печеночная недостаточность и/или хроническое заболевание печени (цирроз)
  • Хроническая болезнь почек (СКФ < 45 мл/мин)
  • Прием метформина по любым показаниям
  • Острая алкогольная интоксикация
  • Известная гиперчувствительность к метформина гидрохлориду.
  • Острый/хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без нее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метформин
Метформин 500 мг перорально каждые 6-8 часов в течение одного года.
Лекарство: Метформин
Пероральный метформин (до 2 г) будет даваться в несколько приемов.
Активный компаратор: Плацебо
Плацебо внутрь каждые 6-8 часов в течение одного года
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо будет даваться в разделенных дозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Слабость будет измеряться с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB). Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой группу показателей, которая объединяет результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия. Он использовался в качестве прогностического инструмента для возможной инвалидности и может помочь в мониторинге функций у пожилых людей. Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат). Слабость определяется как оценка <9.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение оценки баланса в положении стоя со сближенными ногами
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Эта мера является частью СПБ. Оценки варьируются от 0 (не предпринимались попытки) до 2 (удерживались в течение 10 секунд). Способность стоять дольше в этом положении свидетельствует о лучшем равновесии.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение оценки баланса стоя в полутандемной позиции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Эта мера является частью СПБ. Полутандемная позиция – пятка одной ноги ставится на большой палец другой ноги. Оценки варьируются от 0 (не предпринимались попытки) до 2 (удерживались в течение 10 секунд). Способность стоять дольше в этом положении свидетельствует о лучшем равновесии.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение оценки баланса в положении полного тандема
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Эта мера является частью СПБ. Полное тандемное положение — ноги прямо друг перед другом. Оценки варьируются от 0 (не предпринимались попытки) до 2 (удерживались в течение 10 секунд). Способность стоять дольше в этом положении свидетельствует о лучшем равновесии.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Эта мера является частью СПБ. Субъектам будет предложено пройти 8 футов или 2,44 метра в их обычном темпе. Им будет разрешено пользоваться тростью или другим вспомогательным средством для ходьбы, если это их обычай. Оценки варьируются от 0 = не смог сделать до 4 = <3,1 секунды.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение в баллах, постоянный тест со стула
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Эта мера является частью СПБ. Субъектам будет предложено попытаться встать со стула 5 раз, скрестив руки на груди, и будет измерено время. Оценки варьируются от 0 до 4, где 0 = не может стоять без помощи рук, а 4 = выполнение 5 остановок менее чем за 11,1 секунды.
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интерлейкина 6 (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Будет собрана сыворотка для измерения влияния метформина на маркеры старения.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение матриксной металлопротеиназы (нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Будет собрана сыворотка для измерения влияния метформина на маркеры старения.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение ингибитора активатора плазминогена
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Будет собрана сыворотка для измерения влияния метформина на маркеры старения.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение хемотаксического белка-1 моноцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Будет собрана сыворотка для измерения влияния метформина на маркеры старения.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение Активина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Будет собрана сыворотка для измерения влияния метформина на маркеры старения.
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-003088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана делать это

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками