Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Remsima® při léčbě zánětlivých střevních onemocnění u pacientů ze Saúdské Arábie

22. února 2021 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Observační, prospektivní kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Remsima® při léčbě zánětlivého onemocnění střev mezi pacienty ze Saúdské Arábie s diagnostikovanou Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo fistulizujícím CD

Účelem této observační studie je posoudit bezpečnost a účinnost biosimilárního infliximabu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) v Saúdské Arábii, kde nebudou prováděny žádné návštěvy ani intervence nad rámec každodenní praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, observační, prospektivní, kohortová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti biosimilárního infliximabu (Remsima®) u nově diagnostikovaných a změněných pacientů s IBD s diagnostikovanou aktivní Crohnovou chorobou (CD), fistulizující CD nebo ulcerózní kolitidou (UC). Očekává se, že každý pacient bude léčen po dobu celkem 38 týdnů, pokud není naivní, nebo 40 týdnů, pokud přejde. Délka studie bude mezi 46 a 48 týdny (až 12 měsíců). Očekává se, že sledování skončí 8 týdnů po poslední návštěvě léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Saud Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z přibližně 6 míst v Saúdské Arábii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní CD, kteří nereagovali navzdory plné a adekvátní léčbě kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy, nebo kteří takovou léčbu netolerují nebo mají na ni lékařské kontraindikace.
  • Dospělí pacienti s fistulizující aktivní CD, kteří nereagovali navzdory plné a adekvátní léčbě konvenční léčbou (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní léčby).
  • Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní UC, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří takovou léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikaci.
  • Převedení pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku referenčního léčivého přípravku Infliximab (RMP) před první infuzí přípravku Remsima®.
  • Pacienti, kteří souhlasí se zapojením do studie a dají písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na infliximab, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku (sacharóza, polysorbát 80, dihydrogenfosforečnan sodný a/nebo hydrogenfosforečnan sodný).
  • Pacienti, kteří prokázali intoleranci nebo neúčinnost biologických léků pro léčbu IBD.
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s minulou nebo současnou anamnézou chronické infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pacienti s pozitivním testem při screeningu.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována tuberkulóza (TBC) nebo dříve diagnostikovaná TBC bez známek úplného vyléčení
  • Pacienti se závažnými nebo chronickými infekcemi (např. sepse, abscesy, oportunní infekce, invazivní mykotické infekce) nebo těžká nebo chronická infekce, bez dostatečné dokumentace úplného vyléčení po léčbě
  • Pacienti s nedávnou expozicí osobám s aktivní TBC nebo s pozitivním výsledkem testu na latentní TBC při screeningu. Může být zařazen pacient, který absolvoval alespoň prvních 30 dnů nebo doporučené období profylaktické terapie TBC specifické pro danou zemi a má v úmyslu dokončit celý léčebný cyklus. Doporučenými metodami pro screening latentní TBC je test uvolňování interferonu-γ [IGRA], s rentgenem hrudníku, lze však použít i jiné metody podle místních doporučení.
  • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním (třída III/IV New York Heart Association NYHA).
  • Pacienti, kterých se léčba blokátory tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α) týká kvůli anamnéze malignity během předchozích pěti let před zařazením nebo anamnéze herpes zoster během jednoho měsíce před zařazením, mohou být vyloučeni při podle uvážení vyšetřovatele.
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání infliximabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Naivní skupina
Nově diagnostikovaní pacienti
Lék: Infliximab
Injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Jedna injekční lahvička obsahuje: Infliximab 100 mg
Ostatní jména:
  • Remsima®
Přepnutá skupina
Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku referenčního léčivého přípravku Infliximab (RMP) před první infuzí přípravku Remsima®
Lék: Infliximab
Injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Jedna injekční lahvička obsahuje: Infliximab 100 mg
Ostatní jména:
  • Remsima®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) na Remsima®
Časové okno: 12 měsíců
Počet, typ, závažnost a frekvence nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE) a klinicky relevantních změn v laboratorních testech (podle laboratorních referenčních rozmezí), kromě výskytu aktivace latentní tuberkulózy (TBC) (jako nežádoucí příhoda) a bude hodnocen výskyt viru hepatitidy B HBV, viru hepatitidy C (HCV) a viru lidské imunodeficience (HIV)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl naivních pacientů s CD dosahujících klinické odpovědi nebo remise na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinická odpověď je definována snížením skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů (odpověď-70). Skóre klinické remise < 150 u naivních pacientů s CD
Až 12 měsíců
Podíl převedených pacientů s CD, kteří dosáhli kontroly onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Kontrola onemocnění je definována jako nepřítomnost zhoršení onemocnění, přičemž zhoršení je definováno jako zvýšení CDAI o 70 bodů nebo více od kvalifikačního skóre s celkovým skóre 175 nebo více a zvýšením CDAI o 35 % nebo více od výchozí hodnoty, nebo zavedení nové léčby aktivní CD
Až 12 měsíců
Podíl naivních pacientů s fistulizujícím CD dosahujících klinické odpovědi nebo remise
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinická odpověď je definována jako snížení počtu drenážních píštělí o alespoň 50 % oproti výchozí hodnotě. Klinická remise je definována jako nepřítomnost drenážních píštělí
Až 12 měsíců
Podíl převedených pacientů s fistulizujícím CD dosahujících kontroly onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Kontrola onemocnění je definována jako žádná ztráta odpovědi, přičemž ztráta odpovědi je definována jako rekultivace drenážních píštělí, potřeba změny medikace pro CD, potřeba další terapie pro přetrvávající nebo zhoršující se aktivitu onemocnění lumina, potřeba chirurgického zákroku postup pro CD nebo přerušení studijní medikace kvůli domnělé nedostatečné účinnosti
Až 12 měsíců
Podíl naivních pacientů s UC dosahujících klinické odpovědi nebo remise na základě parciálního Mayo skóre a hojení sliznice
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinická odpověď je definována jako pokles parciálního Mayo skóre od výchozí hodnoty o 2 body nebo více a 30 % nebo více, s doprovodným poklesem subskóre pro krvácení z konečníku o 1 bod nebo více, nebo absolutním subskóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1). Klinická remise je definována jako celkové parciální Mayo skóre 2 body nebo méně, bez individuálního dílčího skóre vyššího než 1 bod), hojení sliznic (hodnoceno endoskopií a definované pomocí Mayo endoskopického subskóre 1 bod nebo méně)
Až 12 měsíců
Podíl převedených pacientů s UC, kteří dosáhli kontroly onemocnění.
Časové okno: Až 12 měsíců
Kontrola onemocnění je definována jako nepřítomnost zhoršení onemocnění, přičemž zhoršení je definováno zvýšením částečného skóre Mayo o 3 body nebo více od výchozí hodnoty [před přechodem] a částečným skóre Mayo o 5 bodů nebo více).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMS-KSA-2016-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení