Estudio de seguridad y eficacia de Remsima® en el tratamiento de enfermedades inflamatorias del intestino en pacientes de Arabia Saudita

Criterios de inclusión:

• - Pacientes adultos con EC activa de moderada a grave que no han respondido a pesar de un curso completo y adecuado de terapia con corticosteroides y/o agentes inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias.
• Pacientes adultos con EC activa fistulizante que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).
• Pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos los corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias.
• Pacientes cambiados que recibieron al menos una dosis del medicamento de referencia (RMP) de Infliximab antes de la primera infusión de Remsima®.
• Pacientes que aceptan unirse al estudio y dan un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• - Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a infliximab, a otras proteínas murinas, oa alguno de los excipientes (Sacarosa, Polisorbato 80, Fosfato sódico monobásico y/o Fosfato sódico dibásico).
• Pacientes que han mostrado intolerancia o ineficacia a los biológicos para el tratamiento de la EII.
• Pacientes mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando.
• Pacientes con antecedentes pasados ​​o presentes de infección crónica por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o aquellos con prueba positiva en la selección.
• Pacientes que son diagnosticados con tuberculosis (TB) o previamente diagnosticados con TB sin evidencia de resolución completa
• Pacientes con infecciones graves o crónicas (p. sepsis, abscesos, infecciones oportunistas, infecciones fúngicas invasivas), o infección grave o crónica, sin documentación suficiente de resolución completa después del tratamiento
• Pacientes con exposición reciente a personas con TB activa, o con un resultado positivo de la prueba de TB latente en la selección. Puede inscribirse un paciente que haya recibido al menos los primeros 30 días o el período recomendado de terapia profiláctica contra la TB específica del país y tenga la intención de completar todo el curso de la terapia. Los métodos recomendados para la detección de TB latente son la prueba de liberación de interferón-γ [IGRA], con una radiografía de tórax; sin embargo, se pueden usar otros métodos de acuerdo con las pautas locales.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III/IV de la New York Heart Association NYHA).
• Los pacientes para quienes el tratamiento con bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) es preocupante debido a antecedentes de malignidad en los cinco años anteriores a la inscripción o antecedentes de herpes zoster en el mes anterior a la inscripción, pueden ser excluidos en criterio del investigador.
• Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración de infliximab