Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности препарата Ремсима® при лечении воспалительных заболеваний кишечника у пациентов из Саудовской Аравии

22 февраля 2021 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC

Обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Ремсима® при лечении воспалительного заболевания кишечника у пациентов из Саудовской Аравии с диагнозом болезнь Крона, язвенный колит или фистулизирующий БК

Целью данного обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности биоаналога инфликсимаба у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) в Саудовской Аравии, где не будет выполняться никаких посещений или вмешательств, дополняющих повседневную практику.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности биоаналога инфликсимаба (Ремсима®) у впервые диагностированных и перешедших пациентов с ВЗК с диагнозом активной болезни Крона (БК), фистулизирующей БК или язвенного колита (ЯК). Ожидается, что каждый пациент будет лечиться в общей сложности 38 недель, если он не был наивным, или 40 недель, если его перевели. Продолжительность исследования составит от 46 до 48 недель (до 12 месяцев). Ожидается, что последующее наблюдение закончится через 8 недель после последнего лечебного визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Saud Medical City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться примерно из 6 центров в Саудовской Аравии.

Описание

Критерии включения:

  • - Взрослые пациенты с активным БК средней и тяжелой степени, которые не ответили, несмотря на полный и адекватный курс терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами, или которые не переносят или имеют медицинские противопоказания к такой терапии.
  • Взрослые пациенты с фистулизирующим активным БК, которые не ответили, несмотря на полный и адекватный курс традиционной терапии (включая антибиотики, дренирование и иммуносупрессивную терапию).
  • Взрослые пациенты с умеренным или тяжелым активным ЯК, у которых был неадекватный ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или которые не переносят или имеют медицинские противопоказания к такой терапии.
  • Переключенные пациенты, получившие по крайней мере одну дозу референтного лекарственного препарата (РЛП) инфликсимаб до первой инфузии Ремсима®.
  • Пациенты, которые согласны присоединиться к исследованию и дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • - Пациенты с известной гиперчувствительностью к инфликсимабу, другим мышиным белкам или любому из вспомогательных веществ (сахароза, полисорбат 80, одноосновный фосфат натрия и/или двухосновный фосфат натрия).
  • Пациенты с непереносимостью или неэффективностью биологических препаратов для лечения ВЗК.
  • Женщины-пациенты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с хронической инфекцией гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в прошлом или в настоящем или с положительным тестом при скрининге.
  • Пациенты с диагностированным туберкулезом (ТБ) или ранее диагностированным туберкулезом без признаков полного выздоровления.
  • Пациенты с тяжелыми или хроническими инфекциями (например, сепсис, абсцессы, оппортунистические инфекции, инвазивные грибковые инфекции) или тяжелая или хроническая инфекция без достаточных документов о полном разрешении после лечения
  • Пациенты с недавним контактом с людьми с активным ТБ или положительный результат теста на латентный ТБ при скрининге. В исследование может быть включен пациент, получивший как минимум первые 30 дней или рекомендованный период профилактического лечения туберкулеза в конкретной стране и намеревающийся пройти весь курс лечения. Рекомендуемыми методами скрининга латентного ТБ являются тест на высвобождение интерферона-γ [IGRA] с рентгенографией органов грудной клетки, однако в соответствии с местными рекомендациями можно использовать и другие методы.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA).
  • Пациенты, для которых лечение блокаторами фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α) вызывает беспокойство из-за наличия в анамнезе злокачественных новообразований в течение предшествующих пяти лет до включения в исследование или наличия в анамнезе опоясывающего герпеса в течение одного месяца до включения в исследование, могут быть исключены из исследования. усмотрению следователя.
  • Пациенты, имеющие любое из противопоказаний к применению инфликсимаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Наивная группа
Недавно диагностированные пациенты
Лекарство: Инфликсимаб
Флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузий. 1 флакон содержит: инфликсимаб 100 мг.
Другие имена:
  • Ремсима®
Переключенная группа
Пациенты, получившие хотя бы одну дозу референтного лекарственного препарата (РЛП) инфликсимаб перед первой инфузией препарата Ремсима®
Лекарство: Инфликсимаб
Флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузий. 1 флакон содержит: инфликсимаб 100 мг.
Другие имена:
  • Ремсима®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) при применении Ремсима®
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество, тип, тяжесть и частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и клинически значимых изменений лабораторных тестов (в соответствии с лабораторными референсными диапазонами), в дополнение к частоте активации латентного туберкулеза (ТБ) (в качестве нежелательное явление) и будет оцениваться заболеваемость вирусом гепатита B HBV, вирусом гепатита C (HCV) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с болезнью Крона, ранее не получавших лечения, достигших клинического ответа или ремиссии на основе индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Клинический ответ определяется снижением балла CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов (ответ-70). Клиническая оценка ремиссии <150 у ранее не получавших лечение пациентов с БК
До 12 месяцев
Доля переключенных пациентов с болезнью Крона, достигших контроля заболевания
Временное ограничение: До 12 месяцев
Контроль заболевания определяется как отсутствие ухудшения заболевания, при этом ухудшение определяется как увеличение CDAI на 70 баллов или более по сравнению с квалификационным баллом с общим баллом 175 или более и увеличение CDAI на 35% или более по сравнению с исходным уровнем, или введение нового лечения активного БК
До 12 месяцев
Доля пациентов с фистулизирующей БК, ранее не получавших лечения, достигших клинического ответа или ремиссии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Клинический ответ определяется как уменьшение количества дренирующих свищей не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Клиническая ремиссия определяется как отсутствие дренирующих свищей.
До 12 месяцев
Доля переключенных пациентов с фистулизирующей болезнью Крона, достигших контроля над заболеванием
Временное ограничение: До 12 месяцев
Контроль заболевания определяется как отсутствие потери ответа, при этом потеря ответа определяется как рецидив дренирующих свищей, необходимость замены лекарств для БК, необходимость дополнительной терапии при сохраняющейся или ухудшающейся активности просветной болезни, необходимость хирургического вмешательства. процедура CD или прекращение приема исследуемого препарата из-за предполагаемой недостаточной эффективности
До 12 месяцев
Доля пациентов с ЯК, ранее не получавших лечение, достигших клинического ответа или ремиссии на основании частичной шкалы Майо и заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: До 12 месяцев
Клинический ответ определяется как снижение частичных баллов по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем на 2 балла или более и на 30% или более с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на 1 балл или более или абсолютной подшкалы ректального кровотечения на 0 или более баллов. 1). Клиническая ремиссия определяется как общая частичная оценка по шкале Мейо 2 балла или менее, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышает 1 балла.
До 12 месяцев
Доля переключенных пациентов с ЯК, достигших контроля заболевания.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Контроль заболевания определяется как отсутствие ухудшения заболевания, при этом ухудшение определяется увеличением частичной оценки по шкале Мейо на 3 балла или более по сравнению с исходным уровнем [до переключения] и частичной оценки по шкале Мейо на 5 баллов или более).
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RMS-KSA-2016-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками