Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Remsima® til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme blandt patienter i Saudi-Arabien

Inklusionskriterier:

• - Voksne patienter med moderat til svær aktiv CD, som ikke har reageret på trods af et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
• Voksne patienter med fistulerende aktiv CD, som ikke har reageret på trods af et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med konventionel behandling (inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv terapi).
• Voksne patienter med moderat til svær aktiv UC, som har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
• Skiftede patienter, som fik mindst én dosis Infliximab referencelægemiddel (RMP) før den første infusion af Remsima®.
• Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• - Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for infliximab, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphat og/eller dibasisk natriumfosfat).
• Patienter, der har vist intolerance eller ineffektivitet over for biologiske lægemidler til IBD-behandling.
• Kvindelige patienter, der er kendt for at være gravide eller ammende.
• Patienter med en tidligere eller nuværende historie med kronisk infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV), eller patienter med positiv test ved screening.
• Patienter, der er diagnosticeret med tuberkulose (TB) eller tidligere diagnosticeret med TB uden tegn på fuldstændig opløsning
• Patienter med alvorlige eller kroniske infektioner (f. sepsis, bylder, opportunistiske infektioner, invasive svampeinfektioner) eller alvorlig eller kronisk infektion uden tilstrækkelig dokumentation for fuldstændig opløsning efter behandling
• Patienter med nylig eksponering for personer med aktiv TB, eller et positivt testresultat for latent TB ved screening. En patient, der har modtaget mindst de første 30 dage eller anbefalet periode med landespecifik TB-profylaktisk behandling og har til hensigt at gennemføre hele behandlingsforløbet, kan tilmeldes. Anbefalede metoder til screening af latent TB er interferon-γ-frigivelsesassay [IGRA] test, med røntgen af ​​thorax, men andre metoder kan anvendes i henhold til lokale retningslinjer.
• Patienter med moderat eller svær hjertesvigt (New York Heart Association NYHA klasse III/IV).
• Patienter, for hvem behandlingen med Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α)-blokkere vedrører på grund af en anamnese med malignitet inden for de foregående fem år før indskrivning eller en historie med herpes zoster inden for en måned før indskrivning, kan udelukkes ved efterforskerens skøn.
• Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af infliximab