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Estudo de segurança e eficácia de Remsima® no tratamento de doenças inflamatórias intestinais entre pacientes da Arábia Saudita

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC

Um estudo de coorte observacional e prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de Remsima® no tratamento da doença inflamatória intestinal entre pacientes da Arábia Saudita diagnosticados com doença de Crohn, colite ulcerosa ou DC fistulizante

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e a eficácia do biossimilar Infliximabe em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na Arábia Saudita, onde nenhuma consulta ou intervenção adicional à prática diária será realizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, observacional, prospectivo, de coorte para avaliar a segurança e a eficácia do biossimilar Infliximabe (Remsima®) em pacientes recém-diagnosticados e em pacientes com DII trocada diagnosticados com doença de Crohn (DC) ativa, DC fistulizante ou Colite Ulcerativa (CU). Espera-se que cada paciente seja tratado por um total de 38 semanas se virgem ou 40 semanas se trocado. A duração do estudo será entre 46 e 48 semanas (até 12 meses). Espera-se que o acompanhamento termine 8 semanas após a última consulta de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11159
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Saud Medical City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em aproximadamente 6 locais na Arábia Saudita

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Doentes adultos com DC activa moderada a grave que não responderam apesar de um tratamento completo e adequado com corticosteróides e/ou agentes imunossupressores, ou que são intolerantes ou têm contra-indicações médicas a tais tratamentos.
  • Pacientes adultos com DC ativa fistulizante que não responderam apesar de um curso completo e adequado de terapia com tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapia imunossupressora).
  • Pacientes adultos com CU ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas a tais terapias.
  • Pacientes trocados que receberam pelo menos uma dose do medicamento de referência Infliximabe (RMP) antes da primeira infusão de Remsima®.
  • Pacientes que concordam em participar do estudo e dão consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • - Doentes com história conhecida de hipersensibilidade ao infliximab, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes (sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico e/ou fosfato de sódio dibásico).
  • Pacientes que demonstraram intolerância ou ineficácia aos biológicos para o tratamento da DII.
  • Pacientes do sexo feminino que sabidamente estão grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com história passada ou atual de infecção crônica por Hepatite B, Hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou aqueles com teste positivo na triagem.
  • Pacientes diagnosticados com tuberculose (TB) ou previamente diagnosticados com TB sem evidência de resolução completa
  • Doentes com infecções graves ou crónicas (p. sepse, abscessos, infecções oportunistas, infecções fúngicas invasivas) ou infecção grave ou crônica, sem documentação suficiente de resolução completa após o tratamento
  • Pacientes com exposição recente a pessoas com TB ativa, ou resultado de teste positivo para TB latente na Triagem. Um paciente que recebeu pelo menos os primeiros 30 dias ou o período recomendado de terapia profilática de TB específica do país e pretende completar todo o curso da terapia pode ser inscrito. Os métodos recomendados para triagem de TB latente são o teste de liberação de interferon-γ [IGRA], com uma radiografia de tórax, no entanto, outros métodos podem ser usados ​​de acordo com as diretrizes locais.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (New York Heart Association NYHA classe III/IV).
  • Os pacientes para os quais o tratamento com bloqueadores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) é preocupante devido a uma história de malignidade nos últimos cinco anos antes da inscrição ou uma história de herpes zoster dentro de um mês antes da inscrição, podem ser excluídos em critério do investigador.
  • Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração de infliximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo ingênuo
Pacientes recém-diagnosticados
Medicamento: Infliximabe
Um frasco contendo pó para concentrado para solução para perfusão. Cada frasco contém: Infliximabe 100 mg
Outros nomes:
  • Remsima®
Grupo trocado
Doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento de referência Infliximab (RMP) antes da primeira perfusão de Remsima®
Medicamento: Infliximabe
Um frasco contendo pó para concentrado para solução para perfusão. Cada frasco contém: Infliximabe 100 mg
Outros nomes:
  • Remsima®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) para Remsima®
Prazo: 12 meses
Número, tipo, gravidade e frequência de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs) e alterações clinicamente relevantes em exames laboratoriais (de acordo com as faixas de referência do laboratório), além da incidência de ativação de tuberculose (TB) latente (como um evento adverso) e a incidência do vírus da hepatite B HBV, vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) serão avaliados
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de pacientes virgens com DC atingindo resposta clínica ou remissão com base no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Até 12 meses
A resposta clínica é definida por uma diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 70 pontos (Resposta-70). Escore de remissão clínica < 150 para pacientes virgens com DC
Até 12 meses
Proporção de pacientes trocados com DC alcançando o controle da doença
Prazo: Até 12 meses
O controle da doença é definido como a ausência de piora da doença, com piora definida como aumento no CDAI de 70 pontos ou mais da pontuação de qualificação com uma pontuação total de 175 ou mais e um aumento no CDAI de 35% ou mais da linha de base, ou o introdução de um novo tratamento para DC ativa
Até 12 meses
Proporção de pacientes virgens com DC fistulizante alcançando resposta clínica ou remissão
Prazo: Até 12 meses
A resposta clínica é definida como redução de pelo menos 50% da linha de base no número de fístulas de drenagem. A remissão clínica é definida como a ausência de fístulas drenantes
Até 12 meses
Proporção de pacientes trocados com DC fistulizante alcançando o controle da doença
Prazo: Até 12 meses
O controle da doença é definido como nenhuma perda de resposta, com perda de resposta definida como recrudescência de fístulas drenantes, necessidade de mudança de medicação para DC, necessidade de terapia adicional para atividade luminal persistente ou piora, necessidade de cirurgia procedimento para DC, ou a descontinuação da medicação do estudo devido a uma falta de eficácia percebida
Até 12 meses
Proporção de pacientes virgens com CU atingindo resposta clínica ou remissão com base na pontuação parcial de Mayo e cicatrização da mucosa
Prazo: Até 12 meses
A resposta clínica é definida como uma diminuição nos escores parciais de Mayo desde o início de 2 pontos ou mais e 30% ou mais, com uma diminuição concomitante no subescore para sangramento retal de 1 ponto ou mais, ou um subescore absoluto para sangramento retal de 0 ou 1). A remissão clínica é definida como uma pontuação parcial total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual de mais de 1 ponto), cicatrização da mucosa (avaliada por endoscopia e definida pela subpontuação endoscópica de Mayo de 1 ponto ou menos)
Até 12 meses
Proporção de pacientes trocados com CU alcançando o controle da doença.
Prazo: Até 12 meses
O controle da doença é definido como a ausência de piora da doença, com piora definida por um aumento no escore parcial de Mayo de 3 pontos ou mais da linha de base [antes da mudança] e um escore parcial de Mayo de 5 pontos ou mais).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMS-KSA-2016-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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